Estudo de Absorção de Goma Arábica
15 de dezembro de 2010 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Comparação da Absorção e Eficácia de 3 Diferentes Sistemas de Entrega de Menaquinona-7; Caseína em pó, goma arábica em pó ou óleo de linhaça
Estudos anteriores indicaram que a menaquinona-7 (MK-7) é a forma mais eficaz de vitamina K.
O produto de soja japonês natto é uma das fontes alimentares mais ricas em MK-7, mas seu sabor não é apreciado pela sociedade ocidental.
Por esta razão, o composto biológico ativo foi fabricado como óleo enriquecido ou pó enriquecido com caseína (≈80% das proteínas do leite de vaca).
No entanto, a alergia ao leite de vaca é a causa mais comum de alergia alimentar, afetando no mínimo 2-3% dos lactentes.
Os investigadores irão, portanto, comparar este sistema de entrega de proteínas com um sistema de entrega alternativo (goma arábica; 98% de polissacarídeos).
Para comparar a diferença entre o pó e o óleo como veículo de entrega do MK-7, os pesquisadores também testarão a eficácia do óleo de linhaça enriquecido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, PO Box 616
- VitaK BV /University of Maastricht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 20 e 40 anos
- Peso corporal e altura normais (IMC <30 kg/m2)
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso <3 kg nos últimos 3 meses)
- raça caucasiana
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Baixo estado de vitamina K
Critério de exclusão:
- (Uma história de) doenças metabólicas ou gastrointestinais
- Doenças crônicas degenerativas e/ou inflamatórias
- Abuso de drogas e/ou álcool
- Uso de corticosteróides
- Uso de anticoagulantes orais
- (Uma história de) alergia à soja
- Uso de multivitaminas contendo vitamina K ou suplementos de vitamina K
- Anemia
- Doação de sangue ou participação em outro estudo dentro de um mês antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
2 cápsulas de caseína por dia contendo 90 µg de menaquinona-7 por dia durante 8 semanas
|
90 µg de menaquinona-7 diariamente durante 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: 2
2 cápsulas de goma arábica por dia contendo 90 µg de menaquinona-7 por dia durante 8 semanas
|
90 µg de menaquinona-7 diariamente durante 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: 3
2 cápsulas de linhaça existentes de 90 µg de menaquinona-7 por dia durante 8 semanas
|
90 µg de menaquinona-7 diariamente durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível sérico menaquinona-7
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível plasmático de marcadores bioquímicos matriz carboxilada - proteína Gla, matriz subcarboxilada - proteína Gla, osteocalcina carboxilada, osteocalcina subcarboxilada
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cees Vermeer, PhD, VitaK /University of Maastricht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-3-064
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .