Estudio de absorción de la goma arábiga
15 de diciembre de 2010 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Comparación de Absorción y Eficacia de 3 Sistemas de Entrega de Menaquinona-7 Diferentes; Polvo de caseína, polvo de goma arábiga o aceite de linaza
Estudios previos han indicado que la menaquinona-7 (MK-7) es la forma más efectiva de vitamina K.
El producto de soja japonés natto es una de las fuentes alimenticias más ricas en MK-7, pero la sociedad occidental no aprecia su sabor.
Por esta razón, el compuesto biológico activo se ha fabricado como aceite enriquecido o polvo enriquecido con caseína (≈80% de las proteínas de la leche de vaca).
Sin embargo, la alergia a la leche de vaca es la causa más común de alergia alimentaria y afecta a un mínimo del 2-3 % de los lactantes.
Por lo tanto, los investigadores compararán este sistema de administración de proteínas con un sistema de administración alternativo (goma arábiga; 98 % de polisacáridos).
Para comparar la diferencia entre el polvo y el aceite como vehículo de entrega del MK-7, los investigadores también evaluarán la eficacia del aceite de linaza enriquecido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, PO Box 616
- VitaK BV /University of Maastricht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 20 a 40 años
- Peso corporal y talla normales (IMC <30 kg/m2)
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso <3 kg en los últimos 3 meses)
- raza caucásica
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Estado bajo de vitamina K
Criterio de exclusión:
- (Antecedentes de) enfermedades metabólicas o gastrointestinales
- Enfermedades crónico degenerativas y/o inflamatorias
- Abuso de drogas y/o alcohol
- Uso de corticoides
- Uso de anticoagulantes orales
- (Antecedentes de) alergia a la soya
- Uso de multivitaminas que contienen vitamina K o suplementos de vitamina K
- Anemia
- Donación de sangre o participación en otro estudio dentro de un mes antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
2 cápsulas de caseína al día existentes de 90 µg de menaquinona-7 al día durante 8 semanas
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90 µg de menaquinona-7 al día durante 8 semanas
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Comparador activo: 2
2 cápsulas de goma arábiga por día existentes de 90 µg de menaquinona-7 por día durante 8 semanas
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90 µg de menaquinona-7 al día durante 8 semanas
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Comparador activo: 3
2 cápsulas de linaza existentes de 90 µg de menaquinona-7 al día durante 8 semanas
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90 µg de menaquinona-7 al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel sérico de menaquinona-7
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel plasmático de marcadores bioquímicos proteína Gla de matriz carboxilada, proteína Gla de matriz carboxilada, osteocalcina carboxilada, osteocalcina carboxilada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cees Vermeer, PhD, VitaK /University of Maastricht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-3-064
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