Absorptionsstudie av arabiskt gummi
15 december 2010 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Jämförelse av absorption och effektivitet hos 3 olika menakinon-7 leveranssystem; Kaseinpulver, arabiskt gummipulver eller linfröolja
Tidigare studier har visat att menakinon-7 (MK-7) är den mest effektiva formen av vitamin K.
Den japanska sojaprodukten natto är en av de rikaste matkällorna för MK-7, men dess smak uppskattas inte av det västerländska samhället.
Av denna anledning har den aktiva biologiska föreningen tillverkats som berikad olja eller kasein (≈80 % av proteinerna i komjölk) berikat pulver.
Komjölksallergi är dock den vanligaste orsaken till födoämnesallergi som drabbar minst 2-3 % av spädbarnen.
Utredarna kommer därför att jämföra detta proteintillförselsystem med ett alternativt tillförselsystem (arabicum; 98 % polysackarider).
För att jämföra skillnaden mellan pulver och olja som MK-7 leveransfordon kommer utredarna också att testa effekten av berikad linolja.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, PO Box 616
- VitaK BV /University of Maastricht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor mellan 20 och 40 år
- Normal kroppsvikt och längd (BMI <30 kg/m2)
- Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning <3 kg under de senaste 3 månaderna)
- kaukasisk ras
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
- Låg vitamin K-status
Exklusions kriterier:
- (En historia av) metabola eller gastrointestinala sjukdomar
- Kroniska degenerativa och/eller inflammatoriska sjukdomar
- Missbruk av droger och/eller alkohol
- Användning av kortikosteroider
- Användning av orala antikoagulantia
- (En historia av) sojaallergi
- Användning av vitamin K-innehållande multivitaminer eller vitamin K-tillskott
- Anemi
- Blodgivning eller deltagande i en annan studie inom en månad före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
2 kaseinkapslar per dag bestående av 90 µg menaquinon-7 per dag i 8 veckor
|
90 µg menaquinon-7 dagligen under 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: 2
2 tuggummikapslar per dag bestående av 90 µg menaquinon-7 per dag i 8 veckor
|
90 µg menaquinon-7 dagligen under 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: 3
2 linfrökapslar bestående av 90 µg menaquinon-7 per dag i 8 veckor
|
90 µg menaquinon-7 dagligen under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serumnivå menakinon-7
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plasmanivå av biokemiska markörer karboxylerat matris-Gla-protein, underkarboxylerat matris-Gla-protein, karboxylerat osteokalcin, underkarboxylerat osteokalcin
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cees Vermeer, PhD, VitaK /University of Maastricht
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-3-064
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .