Badanie wchłaniania gumy arabskiej
15 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Porównanie wchłaniania i skuteczności 3 różnych systemów dostarczania menachinonu-7; Kazeina w proszku, guma arabska w proszku lub olej lniany
Wcześniejsze badania wykazały, że menachinon-7 (MK-7) jest najskuteczniejszą formą witaminy K.
Japoński produkt sojowy natto jest jednym z najbogatszych źródeł pokarmowych MK-7, jednak jego smak nie jest doceniany przez zachodnie społeczeństwo.
Z tego powodu aktywny związek biologiczny został wyprodukowany w postaci wzbogaconego oleju lub kazeiny (≈80% białek mleka krowiego) w proszku.
Jednak alergia na mleko krowie jest najczęstszą przyczyną alergii pokarmowej, dotykającą co najmniej 2-3% niemowląt.
Badacze porównają zatem ten system dostarczania białka z alternatywnym systemem dostarczania (guma arabska; 98% polisacharydów).
Aby porównać różnicę między proszkiem a olejem jako nośnikiem MK-7, badacze przetestują również skuteczność wzbogaconego oleju lnianego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, PO Box 616
- VitaK BV /University of Maastricht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 40 lat
- Prawidłowa masa ciała i wzrost (BMI <30 kg/m2)
- Stabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała <3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- rasa kaukaska
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Niski poziom witaminy K
Kryteria wyłączenia:
- (Historia) chorób metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych
- Przewlekłe choroby zwyrodnieniowe i/lub zapalne
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Stosowanie kortykosteroidów
- Stosowanie doustnych antykoagulantów
- (Historia) alergii na soję
- Stosowanie multiwitamin zawierających witaminę K lub suplementów witaminy K
- Niedokrwistość
- Oddanie krwi lub udział w innym badaniu w ciągu miesiąca przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
2 kapsułki kazeinowe dziennie zawierające 90 µg menachinonu-7 dziennie przez 8 tygodni
|
90 µg menachinonu-7 dziennie przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 2
2 kapsułki z gumą arabską dziennie zawierające 90 µg menachinonu-7 dziennie przez 8 tygodni
|
90 µg menachinonu-7 dziennie przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 3
2 kapsułki siemienia lnianego zawierające 90 µg menachinonu-7 dziennie przez 8 tygodni
|
90 µg menachinonu-7 dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom menachinonu w surowicy-7
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom markerów biochemicznych w osoczu karboksylowana matryca-białko Gla, niedokarboksylowana matryca-białko Gla, karboksylowana osteokalcyna, niedokarboksylowana osteokalcyna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cees Vermeer, PhD, VitaK /University of Maastricht
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-3-064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .