Arabische Zahnfleischabsorptionsstudie
15. Dezember 2010 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Vergleich der Absorption und Wirksamkeit von drei verschiedenen Menachinon-7-Abgabesystemen; Kaseinpulver, Arabisches Gummipulver oder Leinöl
Frühere Studien haben gezeigt, dass Menachinon-7 (MK-7) die wirksamste Form von Vitamin K ist.
Das japanische Sojaprodukt Natto ist eine der reichhaltigsten Nahrungsquellen für MK-7, sein Geschmack wird jedoch von der westlichen Gesellschaft nicht geschätzt.
Aus diesem Grund wurde die aktive biologische Verbindung als mit Öl oder Kasein (ca. 80 % der Proteine in Kuhmilch) angereichertes Pulver hergestellt.
Allerdings ist die Kuhmilchallergie die häufigste Ursache für Nahrungsmittelallergien und betrifft mindestens 2–3 % der Säuglinge.
Die Forscher werden daher dieses Proteinabgabesystem mit einem alternativen Abgabesystem (Gummiarabikum; 98 % Polysaccharide) vergleichen.
Um den Unterschied zwischen Pulver und Öl als MK-7-Abgabevehikel zu vergleichen, werden die Forscher auch die Wirksamkeit von angereichertem Leinöl testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, PO Box 616
- VitaK BV /University of Maastricht
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- Normales Körpergewicht und normale Körpergröße (BMI <30 kg/m2)
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme <3 kg in den letzten 3 Monaten)
- Kaukasische Rasse
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Niedriger Vitamin-K-Status
Ausschlusskriterien:
- (Eine Vorgeschichte von) Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
- Chronisch degenerative und/oder entzündliche Erkrankungen
- Missbrauch von Drogen und/oder Alkohol
- Verwendung von Kortikosteroiden
- Verwendung oraler Antikoagulanzien
- (Eine Geschichte von) Sojaallergie
- Verwendung von Vitamin-K-haltigen Multivitaminen oder Vitamin-K-Ergänzungsmitteln
- Anämie
- Blutspende oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb eines Monats vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
2 Casein-Kapseln pro Tag, bestehend aus 90 µg Menachinon-7 pro Tag für 8 Wochen
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90 µg Menachinon-7 täglich während 8 Wochen
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Aktiver Komparator: 2
2 Kapseln Gummi arabicum pro Tag, bestehend aus 90 µg Menachinon-7 pro Tag für 8 Wochen
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90 µg Menachinon-7 täglich während 8 Wochen
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Aktiver Komparator: 3
2 Leinsamenkapseln bestehend aus 90 µg Menachinon-7 pro Tag für 8 Wochen
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90 µg Menachinon-7 täglich während 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serumspiegel Menachinon-7
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmaspiegel biochemischer Marker: carboxyliertes Matrix-Gla-Protein, untercarboxyliertes Matrix-Gla-Protein, carboxyliertes Osteocalcin, untercarboxyliertes Osteocalcin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cees Vermeer, PhD, VitaK /University of Maastricht
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-3-064
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