Studio sull'assorbimento della gomma arabica
15 dicembre 2010 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Confronto tra assorbimento ed efficacia di 3 diversi sistemi di rilascio del menachinone-7; Polvere di caseina, polvere di gomma arabica o olio di semi di lino
Precedenti studi hanno indicato che il menachinone-7 (MK-7) è la forma più efficace di vitamina K.
Il prodotto giapponese a base di soia natto è una delle fonti alimentari più ricche di MK-7, ma il suo gusto non è apprezzato dalla società occidentale.
Per questo motivo, il composto biologico attivo è stato prodotto come olio arricchito o polvere arricchita di caseina (≈80% delle proteine nel latte vaccino).
Tuttavia, l'allergia al latte vaccino è la causa più comune di allergia alimentare che colpisce almeno il 2-3% dei neonati.
Gli investigatori confronteranno quindi questo sistema di rilascio di proteine con un sistema di rilascio alternativo (gomma arabica; 98% di polisaccaridi).
Per confrontare la differenza tra polvere e olio come veicolo di consegna MK-7, i ricercatori testeranno anche l'efficacia dell'olio di lino arricchito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, PO Box 616
- VitaK BV /University of Maastricht
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra i 20 ei 40 anni
- Peso corporeo e altezza normali (BMI <30 kg/m2)
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso <3 kg negli ultimi 3 mesi)
- Razza caucasica
- Consenso scritto a partecipare allo studio
- Basso stato di vitamina K
Criteri di esclusione:
- (Una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali
- Malattie croniche degenerative e/o infiammatorie
- Abuso di droghe e/o alcool
- Uso di corticosteroidi
- Uso di anticoagulanti orali
- (Una storia di) allergia alla soia
- Uso di multivitaminici contenenti vitamina K o integratori di vitamina K
- Anemia
- Donazione di sangue o partecipazione a un altro studio entro un mese prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
2 capsule di caseina al giorno esistenti di 90 µg di menachinone-7 al giorno per 8 settimane
|
90 µg di menachinone-7 al giorno per 8 settimane
|
|
Comparatore attivo: 2
2 capsule di gomma arabica al giorno esistenti da 90 µg di menachinone-7 al giorno per 8 settimane
|
90 µg di menachinone-7 al giorno per 8 settimane
|
|
Comparatore attivo: 3
2 capsule di semi di lino esistenti da 90 µg di menachinone-7 al giorno per 8 settimane
|
90 µg di menachinone-7 al giorno per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livelli sierici di menachinone-7
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livello plasmatico dei marcatori biochimici matrice carbossilata-proteina Gla, matrice sottocarbossilata-proteina Gla, osteocalcina carbossilata, osteocalcina sottocarbossilata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cees Vermeer, PhD, VitaK /University of Maastricht
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-3-064
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .