Studie absorpce arabské gumy
15. prosince 2010 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Porovnání absorpce a účinnosti 3 různých systémů podávání menachinonu-7; Kaseinový prášek, prášek z arabské gumy nebo lněný olej
Předchozí studie ukázaly, že menachinon-7 (MK-7) je nejúčinnější formou vitaminu K.
Japonský sójový produkt natto je jedním z nejbohatších potravinových zdrojů MK-7, ale jeho chuť není západní společností oceňována.
Z tohoto důvodu byla aktivní biologická sloučenina vyrobena jako prášek obohacený olejem nebo kaseinem (≈80 % bílkovin v kravském mléce).
Alergie na kravské mléko je nejčastější příčinou potravinové alergie, která postihuje minimálně 2–3 % kojenců.
Výzkumníci proto porovnají tento systém dodávání proteinů s alternativním systémem dodávání (arabská guma; 98 % polysacharidů).
Aby bylo možné porovnat rozdíl mezi práškem a olejem jako nosičem MK-7, vyšetřovatelé také otestují účinnost obohaceného lněného oleje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, PO Box 616
- VitaK BV /University of Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku od 20 do 40 let
- Normální tělesná hmotnost a výška (BMI <30 kg/m2)
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti <3 kg za poslední 3 měsíce)
- kavkazská rasa
- Písemný souhlas s účastí ve studii
- Nízký stav vitaminu K
Kritéria vyloučení:
- (anamnéza) metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění
- Chronická degenerativní a/nebo zánětlivá onemocnění
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Užívání kortikosteroidů
- Použití perorálních antikoagulancií
- (anamnéza) alergie na sóju
- Užívání multivitamínů obsahujících vitamín K nebo doplňků vitamínu K
- Anémie
- Darování krve nebo účast v jiné studii do jednoho měsíce před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
2 kaseinové kapsle denně s obsahem 90 µg menachinonu-7 denně po dobu 8 týdnů
|
90 µg menachinonu-7 denně po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
2 kapsle arabské gumy denně s obsahem 90 µg menachinonu-7 denně po dobu 8 týdnů
|
90 µg menachinonu-7 denně po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 3
2 kapsle ze lněných semínek obsahující 90 µg menachinonu-7 denně po dobu 8 týdnů
|
90 µg menachinonu-7 denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérová hladina menachinonu-7
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plazmatická hladina biochemických markerů karboxylovaný matrix-Gla protein, podkarboxylovaný matrix-Gla protein, karboxylovaný osteokalcin, podkarboxylovaný osteokalcin
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cees Vermeer, PhD, VitaK /University of Maastricht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-3-064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na menachinon-7 z kaseinových tobolek
-
Zealand University HospitalDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Onemocnění kostí | Konečné stadium onemocnění ledvin | Suplementace vitaminem KDánsko