Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IMC-A12 (Cixutumumab) med og uten andre standard kjemoterapier hos deltakere med lungekreft som ikke har fått kjemoterapi før

1. mai 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Randomisert, åpen etikett, stratifisert fase 2-studie av gemcitabin, karboplatin og cetuximab med vs. Uten IMC-A12 hos kjemoterapi-naive pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme antall deltakere hvis kreft krymper eller forsvinner etter behandling i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med stadium IIIb eller IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi vil bli stratifisert, basert på sykdomshistologi (plateepitel versus [vs.] ikke-plateepitel).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • ImClone Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet, stadium IIIb - IV NSCLC
  • Har metastatisk sykdom
  • Har en svulst som kan måles i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Har tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Har tilstrekkelig leverfunksjon
  • Har tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollerte hjernemetastaser
  • Har leptomeningeal sykdom
  • Har mottatt tidligere kjemoterapi for NSCLC (deltakere som har mottatt adjuvant kjemoterapi er kvalifisert hvis siste administrering av det tidligere adjuvante regimet skjedde minst 6 måneder før randomisering)
  • Mottak av andre undersøkelsesmidler
  • Har en historie med behandling med andre midler rettet mot insulinlignende vekstfaktor (IGF) eller epidermal vekstfaktor (EGF) reseptor
  • Har en kjent allergi/historie med overfølsomhetsreaksjon mot noen av behandlingskomponentene
  • Har dårlig kontrollert diabetes mellitus. Deltakere med diabetes mellitus i anamnesen får delta, forutsatt at blodsukkeret deres er innenfor normalområdet [fastende glukose <160 milligram per desiliter (mg/dL) eller under øvre normalgrense (ULN) og hemoglobin A1C≤ 7 % ] og at de er på et stabilt kostholds- eller terapeutisk diett for denne tilstanden
  • Har en ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Har en historie med annen primær kreft, med unntak av: a) kurativt resekert ikke-melanomatøs hudkreft; b) kurativt behandlet cervical carcinoma in situ; eller c) annen primær solid svulst behandlet med kurativ hensikt og ingen kjent aktiv sykdom tilstede og ingen behandling administrert i løpet av de siste 3 årene
  • Har superior vena cava syndrom som kontraindikerer hydrering
  • Har nåværende klinisk relevant koronarsykdom (New York Heart Association III eller IV) eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Har noen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon (v) 3.0 Grad ≥2 perifer nevropati
  • Har betydelig væskeretensjon i tredje rom, som krever gjentatt drenering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GCiC + IMC-A12 (Gemcitabin/Cisplatin/Cetuximab + Cixutumumab)

Sykluser gjentas hver 3. uke de første 6 syklusene (18 uker) og deretter en gang hver 2. uke (vedlikeholdsbehandling) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre tilbaketrekningskriterier er oppfylt

*Cisplatin vil erstatte Carboplatin. Gemcitabin/Carboplatin/Cetuximab (GCC) pluss cixutumumab vil endres til Gemcitabin/Cisplatin/Cetuximab (GCiC) pluss cixutumumab (deltakere påmeldt etter denne endringen vil motta gemcitabin, cisplatin og cetuximab, pluss cixutumumab)
Legemiddel: Gemcitabin

1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og 8 i hver syklus

[Første 6 sykluser (18 uker)]

Legemiddel: Cisplatin

75 mg/m^2 på dag 1 i hver syklus

[Første 6 sykluser (18 uker)]

Biologisk: IMC-A12 (cixutumumab)

6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusjon, administrert en gang per uke (på dag 1, 8 og 15 i hver syklus)

[Første 6 sykluser (18 uker)]

Andre navn:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologisk: Cetuximab

400 mg/m^2 IV infusjon, administrert på dag 1 av syklus 1, 250 mg/m^2 en gang per uke deretter

[Første 6 sykluser (18 uker)]

Andre navn:
  • Erbitux®
Biologisk: IMC-A12 (cixutumumab)

10 mg/kg IV infusjon, administrert en gang hver 2. uke

(Vedlikeholdsterapi)

Andre navn:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologisk: Cetuximab

500 mg/m^2 IV infusjon, administrert en gang annenhver uke

(Vedlikeholdsterapi)

Andre navn:
  • Erbitux®
Legemiddel: Karboplatin

Areal under kurven (AUC) = 5, dag 1 i hver syklus

[Første 6 sykluser (18 uker)]

*Karboplatin vil bli erstattet av Cisplatin
Aktiv komparator: GCiC (Gemcitabin/Cisplatin/Cetuximab)

Sykluser gjentas hver 3. uke i 6 sykluser (18 uker) og deretter en gang hver 2. uke (vedlikeholdsbehandling) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre tilbaketrekningskriterier er oppfylt

*Cisplatin vil erstatte Carboplatin. GCC pluss cixutumumab vil endres til GCiC pluss cixutumumab (deltakere som er registrert etter denne endringen vil motta gemcitabin, cisplatin og cetuximab, pluss cixutumumab)
Legemiddel: Gemcitabin

1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og 8 i hver syklus

[Første 6 sykluser (18 uker)]

Legemiddel: Cisplatin

75 mg/m^2 på dag 1 i hver syklus

[Første 6 sykluser (18 uker)]

Biologisk: Cetuximab

400 mg/m^2 IV infusjon, administrert på dag 1 av syklus 1, 250 mg/m^2 en gang per uke deretter

[Første 6 sykluser (18 uker)]

Andre navn:
  • Erbitux®
Biologisk: Cetuximab

500 mg/m^2 IV infusjon, administrert en gang annenhver uke

(Vedlikeholdsterapi)

Andre navn:
  • Erbitux®
Legemiddel: Karboplatin

Areal under kurven (AUC) = 5, dag 1 i hver syklus

[Første 6 sykluser (18 uker)]

*Karboplatin vil bli erstattet av Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sykdom (PD) (opptil 16,9 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde enten CR eller PR. Responsen ble definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon (v) 1.0-kriterier. CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivået. PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. Andel deltakere beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR / totalt antall deltakere behandlet * 100.
Randomisering til målt progressiv sykdom (PD) (opptil 16,9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensur (opptil 30,4 måneder)
OS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak. For deltakere som var i live, ble OS sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk eller på datoen for siste kontakt.
Randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensur (opptil 30,4 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensur (opptil 16,9 måneder)
PFS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Responsen ble definert ved å bruke RECIST, v 1.0-kriterier. PD ble definert som å ha en ≥20 % økning i summen av LD av mållesjoner eller utseendet av nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner. For deltakere som var i live og uten sykdomsprogresjon, ble PFS sensurert på datoen for siste objektive tumorvurdering. For deltakere som ikke opplevde sykdomsprogresjon og gikk tapt for oppfølging, ble PFS sensurert på datoen for siste objektive tumorvurdering eller datoen for siste kontakt.
Randomisering til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensur (opptil 16,9 måneder)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Randomisering til måneder frem til PD eller sensur (opptil 16,9 måneder)
TTP ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon. Responsen ble definert ved å bruke RECIST v 1.0-kriterier. PD ble definert som å ha en ≥20 % økning i summen av LD av mållesjoner eller utseendet av nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner. For deltakere uten sykdomsprogresjon ble TTP sensurert på datoen for siste objektive tumorvurdering. For deltakere uten sykdomsprogresjon og ble senere tapt for oppfølging, ble TTP sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk eller på datoen for siste kontakt.
Randomisering til måneder frem til PD eller sensur (opptil 16,9 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: Dato for første svar på datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensur (opptil 15,5 måneder)
Varigheten av CR eller PR ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første gang sykdomsprogresjon eller død. Responsen ble definert ved å bruke RECIST v 1.0-kriterier. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner. PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner. Varigheten av responsen ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering for deltakere som var i live og ikke har bevis for sykdomsprogresjon.
Dato for første svar på datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensur (opptil 15,5 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller dødsfall
Tidsramme: Randomisering til siste dose med studiemedisin (opptil 11,7 måneder) pluss 30-dagers sikkerhetsoppfølging
Data presentert er antall deltakere som opplevde 1 eller flere AE, alvorlig AE (SAE) og AE som fører til død i løpet av studien, inkludert 30-dagers oppfølging. Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte uønskede hendelser i denne rapporten.
Randomisering til siste dose med studiemedisin (opptil 11,7 måneder) pluss 30-dagers sikkerhetsoppfølging
Serum Anti-Cixutumumab antistoffvurdering (immunogenisitet)
Tidsramme: Før første infusjon av sykluser 1, 3 og 5 og 30 dager etter avsluttet behandling
Før første infusjon av sykluser 1, 3 og 5 og 30 dager etter avsluttet behandling
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Cixutumumab på studiedag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Cmax for Cixutumumab for syklus 1
Tidsramme: Uke 1 (syklus 1, dag 1)
Uke 1 (syklus 1, dag 1)
Cmax for Cixutumumab for syklus 3
Tidsramme: Uke 7 (syklus 3, dag 1)
Uke 7 (syklus 3, dag 1)
Cmax for Cixutumumab syklus 5
Tidsramme: Uke 13 (syklus 5, dag 1)
Uke 13 (syklus 5, dag 1)
Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Cixutumumab på studiedag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Cmin av Cixutumumab for syklus 1
Tidsramme: Uke 1 (syklus 1, dag 1)
Uke 1 (syklus 1, dag 1)
Cmin av Cixutumumab for syklus 3
Tidsramme: Uke 7 (syklus 3, dag 1)
Uke 7 (syklus 3, dag 1)
Cmin av Cixutumumab for syklus 5
Tidsramme: Uke 13 (syklus 5, dag 1)
Uke 13 (syklus 5, dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13930
  • CP02-0860 (Annen identifikator: CDER)
  • CP13-0811 (Annen identifikator: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere