IMC-A12 (Cixutumumab) 联合和不联合其他标准化疗对之前未接受过化疗的肺癌患者的研究
2018年5月1日 更新者：Eli Lilly and Company
吉西他滨、卡铂和西妥昔单抗与 Vs 的随机、开放标签、分层 2 期试验。未接受过化疗的晚期/转移性非小细胞肺癌患者不用 IMC-A12
本研究的目的是确定在研究治疗后癌症缩小或消失的参与者人数。
研究概览
详细说明
既往未接受过化疗的 IIIb 期或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者将根据疾病组织学（鳞状与非鳞状）进行分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- ImClone Investigational Site
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- ImClone Investigational Site
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Orange、California、美国、92868
- ImClone Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- ImClone Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- ImClone Investigational Site
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Chicago、Illinois、美国、60612
- ImClone Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- ImClone Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10021
- ImClone Investigational Site
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New York、New York、美国、10011
- ImClone Investigational Site
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New York、New York、美国、10032
- ImClone Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45247
- ImClone Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实，IIIb - IV 期非小细胞肺癌
- 有转移性疾病
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 具有可测量的肿瘤
- 具有足够的血液学功能
- 有足够的肝功能
- 有足够的肾功能
- 育龄妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）
排除标准：
- 有不受控制的脑转移
- 患有软脑膜疾病
- 既往接受过 NSCLC 化疗（如果先前辅助化疗的最后一次给药发生在随机分组前至少 6 个月，则接受过辅助化疗的参与者符合资格）
- 接受任何其他研究药物
- 有使用其他针对胰岛素样生长因子 (IGF) 或表皮生长因子 (EGF) 受体的药物治疗的历史
- 对任何治疗成分有已知的过敏/超敏反应史
- 糖尿病控制不佳。 允许有糖尿病病史的参与者参加，前提是他们的血糖在正常范围内 [空腹血糖 <160 毫克每分升 (mg/dL) 或低于正常上限 (ULN) 和血红蛋白 A1C≤ 7% ] 并且他们正在针对这种情况采用稳定的饮食或治疗方案
- 有不受控制的并发疾病
- 怀孕或哺乳期
- 有另一种原发性癌症的病史，但以下情况除外：a) 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌； b) 根治性治疗的原位宫颈癌；或 c) 其他原发性实体瘤以治愈为目的进行治疗，并且在过去 3 年内没有出现已知的活动性疾病并且没有接受过任何治疗
- 有上腔静脉综合征禁忌水合作用
- 当前患有临床相关的冠状动脉疾病（纽约心脏协会 III 或 IV）或无法控制的充血性心力衰竭
- 有任何国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 版本 (v) 3.0 ≥ 2 级周围神经病变
- 有明显的第三空间液体潴留，需要反复引流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GCiC + IMC-A12（吉西他滨/顺铂/西妥昔单抗 + 西妥木单抗）
前 6 个周期（18 周）每 3 周重复一次，然后每 2 周重复一次（维持治疗），直到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或满足其他撤回标准 *顺铂将取代卡铂。 吉西他滨/卡铂/西妥昔单抗 (GCC) 加西妥昔单抗将更改为吉西他滨/顺铂/西妥昔单抗 (GCiC) 加西妥木单抗（在此更改后入组的参与者将接受吉西他滨、顺铂和西妥昔单抗加西妥木单抗） |
每个周期的第 1 天和第 8 天每平方米 1000 毫克 (mg/m^2) [前6个周期（18周）] 每个周期的第 1 天 75 mg/m^2 [前6个周期（18周）] 6 毫克每千克 (mg/kg) 静脉内 (IV) 输注，每周给药一次（在每个周期的第 1、8 和 15 天） [前6个周期（18周）]
其他名称：
400 mg/m^2 静脉输注，在第 1 周期的第 1 天给药，之后每周一次 250 mg/m^2 [前6个周期（18周）]
其他名称：
10 mg/kg IV 输注，每 2 周给药一次 （维持治疗）
其他名称：
500 mg/m^2 IV 输注，每 2 周给药一次 （维持治疗）
其他名称：
曲线下面积 (AUC) = 5，每个周期的第 1 天 [前6个周期（18周）] *卡铂将被顺铂取代 |
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有源比较器：GCiC（吉西他滨/顺铂/西妥昔单抗）
周期每 3 周重复 6 个周期（18 周），然后每 2 周一次（维持治疗），直到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或满足其他撤回标准 *顺铂将取代卡铂。 GCC 加西妥木单抗将更改为 GCiC 加西妥木单抗（此更改后入组的参与者将接受吉西他滨、顺铂和西妥昔单抗加西妥木单抗） |
每个周期的第 1 天和第 8 天每平方米 1000 毫克 (mg/m^2) [前6个周期（18周）] 每个周期的第 1 天 75 mg/m^2 [前6个周期（18周）] 400 mg/m^2 静脉输注，在第 1 周期的第 1 天给药，之后每周一次 250 mg/m^2 [前6个周期（18周）]
其他名称：
500 mg/m^2 IV 输注，每 2 周给药一次 （维持治疗）
其他名称：
曲线下面积 (AUC) = 5，每个周期的第 1 天 [前6个周期（18周）] *卡铂将被顺铂取代 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比 [客观缓解率 (ORR)]
大体时间：随机化至测量的进行性疾病 (PD)（长达 16.9 个月）
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ORR 被定义为参与者达到 CR 或 PR 的百分比。
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST)，版本 (v) 1.0 标准定义反应。
CR定义为所有靶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平恢复正常。
PR 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 之和作为参考。
参与者百分比计算为 CR 或 PR 参与者总数 / 接受治疗的参与者总数 * 100。
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随机化至测量的进行性疾病 (PD)（长达 16.9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：由于任何原因或检查员导致的死亡随机化（最多 30.4 个月）
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OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的持续时间。
对于活着的参与者，OS 在最后一次随访之日或最后一次联系之日被审查。
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由于任何原因或检查员导致的死亡随机化（最多 30.4 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机分配至 PD 或因任何原因或检查员死亡（最长 16.9 个月）
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PFS 定义为从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
使用 RECIST v 1.0 标准定义响应。
PD 定义为目标病灶的 LD 总和增加≥20% 或新病灶的出现和/或非目标病灶的明确进展。
对于活着且没有疾病进展的参与者，PFS 在最后一次客观肿瘤评估之日截尾。
对于未经历疾病进展且失访的参与者，PFS 在最后一次客观肿瘤评估之日或最后一次联系之日截尾。
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随机分配至 PD 或因任何原因或检查员死亡（最长 16.9 个月）
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进展时间 (TTP)
大体时间：随机化到 PD 或检查员之前的几个月（最多 16.9 个月）
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TTP 定义为从随机化日期到疾病进展日期的持续时间。
使用 RECIST v 1.0 标准定义响应。
PD 定义为目标病灶的 LD 总和增加≥20% 或新病灶的出现和/或非目标病灶的明确进展。
对于没有疾病进展的参与者，TTP 在最后一次客观肿瘤评估之日截尾。
对于没有疾病进展且随后失访的参与者，TTP 在最后一次随访之日或最后一次联系之日截尾。
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随机化到 PD 或检查员之前的几个月（最多 16.9 个月）
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反应持续时间
大体时间：首次回应日期至 PD 日期或因任何原因或审查员死亡（最多 15.5 个月）
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CR 或 PR 的持续时间定义为从第一次 CR 或 PR 的客观状态评估到第一次疾病进展或死亡的时间。
使用 RECIST v 1.0 标准定义响应。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失。
PR 定义为目标病灶的 LD 总和至少减少 30%。
对于活着且没有疾病进展证据的参与者，在最后一次肿瘤评估之日对反应持续时间进行审查。
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首次回应日期至 PD 日期或因任何原因或审查员死亡（最多 15.5 个月）
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发生不良事件 (AE) 或死亡的参与者人数
大体时间：随机化至最后一剂研究药物（最多 11.7 个月）加上 30 天安全性随访
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提供的数据是在研究期间（包括 30 天随访）经历 1 种或多种 AE、严重 AE (SAE) 和导致死亡的 AE 的参与者人数。
SAE 和其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于本报告的已报告不良事件部分。
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随机化至最后一剂研究药物（最多 11.7 个月）加上 30 天安全性随访
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血清抗 Cixutumumab 抗体评估（免疫原性）
大体时间：在治疗结束后的第 1、3、5 和 30 天第一次输注之前
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在治疗结束后的第 1、3、5 和 30 天第一次输注之前
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研究第 1 天 Cixutumumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第一天
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第一天
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第 1 周期 Cixutumumab 的 Cmax
大体时间：第 1 周（第 1 周期，第 1 天）
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第 1 周（第 1 周期，第 1 天）
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第 3 周期 Cixutumumab 的 Cmax
大体时间：第 7 周（第 3 周期，第 1 天）
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第 7 周（第 3 周期，第 1 天）
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Cixutumumab 第 5 周期的 Cmax
大体时间：第 13 周（第 5 周期，第 1 天）
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第 13 周（第 5 周期，第 1 天）
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研究第 1 天 Cixutumumab 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：第一天
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第一天
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第 1 周期 Cixutumumab 的 Cmin
大体时间：第 1 周（第 1 周期，第 1 天）
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第 1 周（第 1 周期，第 1 天）
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第 3 周期 Cixutumumab 的 Cmin
大体时间：第 7 周（第 3 周期，第 1 天）
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第 7 周（第 3 周期，第 1 天）
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第 5 周期 Cixutumumab 的 Cmin
大体时间：第 13 周（第 5 周期，第 1 天）
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第 13 周（第 5 周期，第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月26日
首次发布 (估计)
2009年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13930
- CP02-0860 (其他标识符：CDER)
- CP13-0811 (其他标识符：ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
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