Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-A12 (Cixutumumab) z lub bez innych standardowych chemioterapii u uczestników z rakiem płuc, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte, stratyfikowane badanie fazy 2 gemcytabiny, karboplatyny i cetuksymabu z Vs. Bez IMC-A12 u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest określenie liczby uczestników, u których rak zmniejsza się lub znika po leczeniu w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIb lub IV, którzy nie otrzymali wcześniejszej chemioterapii, zostaną podzieleni na straty w oparciu o histologię choroby (płaskonabłonkowy vs. niepłaskonabłonkowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień IIIb - IV NSCLC
  • Ma chorobę przerzutową
  • Ma mierzalny guz zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną
  • Ma odpowiednią czynność wątroby
  • Ma odpowiednią czynność nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Ma chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu NSCLC (uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię adiuwantową, kwalifikują się, jeśli ostatnie podanie wcześniejszego schematu adiuwantowego miało miejsce co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją)
  • Przyjmowanie innych agentów prowadzących śledztwo
  • Ma historię leczenia innymi środkami ukierunkowanymi na insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF) lub receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGF)
  • Ma znaną alergię / historię reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leczenia
  • Ma źle kontrolowaną cukrzycę. Uczestnicy z cukrzycą w wywiadzie mogą wziąć udział, pod warunkiem, że ich poziom glukozy we krwi mieści się w normalnym zakresie [glukoza na czczo <160 miligramów na decylitr (mg/dl) lub poniżej górnej granicy normy (GGN) i stężenie hemoglobiny A1C≤ 7% ] i że są na stałym schemacie dietetycznym lub terapeutycznym dla tego schorzenia
  • Ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ma historię innego pierwotnego raka, z wyjątkiem: a) wyleczonego nieczerniakowego raka skóry; b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub c) inny pierwotny guz lity leczony z zamiarem wyleczenia i brak znanej aktywnej choroby oraz brak leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma zespół żyły głównej górnej przeciwwskazany do nawodnienia
  • Ma obecnie istotną klinicznie chorobę wieńcową (III lub IV New York Heart Association) lub niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca
  • Czy występuje neuropatia obwodowa stopnia ≥2 stopnia National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja (v) 3.0
  • Ma znaczne zatrzymanie płynów w trzeciej przestrzeni, co wymaga wielokrotnego drenażu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GCiC + IMC-A12 (gemcytabina/Cisplatyna/Cetuximab + Cixutumumab)

Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przez pierwsze 6 cykli (18 tygodni), a następnie raz na 2 tygodnie (leczenie podtrzymujące) do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody lub spełnienia innych kryteriów wycofania

*Cisplatyna zastąpi karboplatynę. Gemcytabina/karboplatyna/cetuksymab (GCC) plus cixutumumab zostaną zmienione na gemcytabina/cisplatyna/cetuksymab (GCiC) plus cixutumumab (uczestnicy zapisani po tej zmianie otrzymają gemcytabinę, cisplatynę i cetuksymab plus cixutumumab)
Lek: Gemcytabina

1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniach 1 i 8 każdego cyklu

[Pierwsze 6 cykli (18 tygodni)]

Lek: Cisplatyna

75 mg/m^2 w 1. dniu każdego cyklu

[Pierwsze 6 cykli (18 tygodni)]

Biologiczny: IMC-A12 (cixutumumab)

6 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV), podawanym raz w tygodniu (w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu)

[Pierwsze 6 cykli (18 tygodni)]

Inne nazwy:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologiczny: Cetuksymab

Infuzja dożylna 400 mg/m2 podana w 1. dniu cyklu 1, następnie 250 mg/m2 raz w tygodniu

[Pierwsze 6 cykli (18 tygodni)]

Inne nazwy:
  • Erbitux®
Biologiczny: IMC-A12 (cixutumumab)

Infuzja dożylna 10 mg/kg, podawana raz na 2 tygodnie

(Terapia podtrzymująca)

Inne nazwy:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologiczny: Cetuksymab

Wlew dożylny 500 mg/m^2, podawany raz na 2 tygodnie

(Terapia podtrzymująca)

Inne nazwy:
  • Erbitux®
Lek: Karboplatyna

Pole pod krzywą (AUC) = 5, dzień 1 każdego cyklu

[Pierwsze 6 cykli (18 tygodni)]

* Karboplatyna zostanie zastąpiona cisplatyną
Aktywny komparator: GCiC (gemcytabina/Cisplatyna/Cetuksymab)

Cykle powtarzane co 3 tygodnie przez 6 cykli (18 tygodni), a następnie raz na 2 tygodnie (leczenie podtrzymujące) do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody lub spełnienia innych kryteriów wycofania

*Cisplatyna zastąpi karboplatynę. GCC plus cixutumumab zmieni się na GCiC plus cixutumumab (uczestnicy zapisani po tej zmianie otrzymają gemcytabinę, cisplatynę i cetuksymab oraz cixutumumab)
Lek: Gemcytabina

1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniach 1 i 8 każdego cyklu

[Pierwsze 6 cykli (18 tygodni)]

Lek: Cisplatyna

75 mg/m^2 w 1. dniu każdego cyklu

[Pierwsze 6 cykli (18 tygodni)]

Biologiczny: Cetuksymab

Infuzja dożylna 400 mg/m2 podana w 1. dniu cyklu 1, następnie 250 mg/m2 raz w tygodniu

[Pierwsze 6 cykli (18 tygodni)]

Inne nazwy:
  • Erbitux®
Biologiczny: Cetuksymab

Wlew dożylny 500 mg/m^2, podawany raz na 2 tygodnie

(Terapia podtrzymująca)

Inne nazwy:
  • Erbitux®
Lek: Karboplatyna

Pole pod krzywą (AUC) = 5, dzień 1 każdego cyklu

[Pierwsze 6 cykli (18 tygodni)]

* Karboplatyna zostanie zastąpiona cisplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby (PD) (do 16,9 miesiąca)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.0. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Odsetek uczestników oblicza się jako łączną liczbę uczestników z CR lub PR / łączną liczbę leczonych uczestników * 100.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby (PD) (do 16,9 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja na śmierć z dowolnej przyczyny lub cenzury (do 30,4 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli, OS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej lub w dniu ostatniego kontaktu.
Randomizacja na śmierć z dowolnej przyczyny lub cenzury (do 30,4 miesiąca)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzury (do 16,9 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.0. PD zdefiniowano jako mające ≥20% wzrost sumy LD zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe. W przypadku uczestników, którzy żyli i bez progresji choroby, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny guza. W przypadku uczestników, którzy nie doświadczyli progresji choroby i zostali utraconi z obserwacji, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny guza lub w dniu ostatniego kontaktu.
Randomizacja do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzury (do 16,9 miesiąca)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Randomizacja na miesiące do PD lub cenzury (do 16,9 miesiąca)
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST v 1.0. PD zdefiniowano jako mające ≥20% wzrost sumy LD zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe. W przypadku uczestników bez progresji choroby TTP ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny guza. W przypadku uczestników bez progresji choroby, a następnie utraconych z obserwacji, TTP zostało ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty kontrolnej lub w dniu ostatniego kontaktu.
Randomizacja na miesiące do PD lub cenzury (do 16,9 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Data pierwszej odpowiedzi na datę PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzury (do 15,5 miesiąca)
Czas trwania CR lub PR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST v 1.0. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych. Czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza dla uczestników, którzy żyli i nie mieli dowodów na postęp choroby.
Data pierwszej odpowiedzi na datę PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzury (do 15,5 miesiąca)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub zgonami
Ramy czasowe: Randomizacja do ostatniej dawki badanego leku (do 11,7 miesiąca) plus 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa
Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy doświadczyli 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci podczas badania, w tym 30-dniowej obserwacji. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane niniejszego raportu.
Randomizacja do ostatniej dawki badanego leku (do 11,7 miesiąca) plus 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa
Ocena przeciwciał anty-cixutumumab w surowicy (immunogenność)
Ramy czasowe: Przed pierwszymi infuzjami cykli 1, 3 i 5 oraz 30 dni po zakończeniu terapii
Przed pierwszymi infuzjami cykli 1, 3 i 5 oraz 30 dni po zakończeniu terapii
Maksymalne stężenie (Cmax) cixutumumabu w 1. dniu badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Cmax cixutumumabu w cyklu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1 (cykl 1, dzień 1)
Tydzień 1 (cykl 1, dzień 1)
Cmax cixutumumabu w cyklu 3
Ramy czasowe: Tydzień 7 (cykl 3, dzień 1)
Tydzień 7 (cykl 3, dzień 1)
Cmax Cixutumumabu Cykl 5
Ramy czasowe: Tydzień 13 (cykl 5, dzień 1)
Tydzień 13 (cykl 5, dzień 1)
Minimalne stężenie (Cmin) cixutumumabu w 1. dniu badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Cmin cixutumumabu w cyklu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1 (cykl 1, dzień 1)
Tydzień 1 (cykl 1, dzień 1)
Cmin cixutumumabu w cyklu 3
Ramy czasowe: Tydzień 7 (cykl 3, dzień 1)
Tydzień 7 (cykl 3, dzień 1)
Cmin cixutumumabu w cyklu 5
Ramy czasowe: Tydzień 13 (cykl 5, dzień 1)
Tydzień 13 (cykl 5, dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13930
  • CP02-0860 (Inny identyfikator: CDER)
  • CP13-0811 (Inny identyfikator: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj