Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av IMC-A12 (Cixutumumab) med och utan andra standardkemoterapier hos deltagare med lungcancer som inte har fått kemoterapi tidigare

1 maj 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Randomiserad, öppen etikett, stratifierad fas 2-studie av gemcitabin, karboplatin och cetuximab med vs. Utan IMC-A12 hos kemoterapinaiva patienter med avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att fastställa antalet deltagare vars cancer krymper eller försvinner efter behandling i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med icke-småcellig lungcancer i steg IIIb eller IV (NSCLC) som inte har fått tidigare kemoterapi kommer att stratifieras, baserat på sjukdomshistologi (skivetepitel kontra [vs.] icke-skiva).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • ImClone Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat, stadium IIIb - IV NSCLC
  • Har metastaserande sjukdom
  • Har en tumör som är mätbar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Har adekvat hematologisk funktion
  • Har adekvat leverfunktion
  • Har adekvat njurfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Har okontrollerade hjärnmetastaser
  • Har leptomeningeal sjukdom
  • Har tidigare fått kemoterapi för NSCLC (deltagare som har fått adjuvant kemoterapi är berättigade om den senaste administreringen av den tidigare adjuvanta regimen skedde minst 6 månader före randomiseringen)
  • Ta emot andra undersökningsagent(er)
  • Har en historia av behandling med andra medel riktade mot insulinliknande tillväxtfaktor (IGF) eller epidermal tillväxtfaktor (EGF) receptor
  • Har en känd allergi/historia av överkänslighetsreaktioner mot någon av behandlingskomponenterna
  • Har dåligt kontrollerad diabetes mellitus. Deltagare med diabetes mellitus i anamnesen får delta, förutsatt att deras blodsocker ligger inom normalområdet [fasteglukos <160 milligram per deciliter (mg/dL) eller under den övre normalgränsen (ULN) och hemoglobin A1C≤ 7 % ] och att de har en stabil kost eller terapeutisk regim för detta tillstånd
  • Har en okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Gravid eller ammande
  • Har en historia av annan primär cancer, med undantag av: a) kurativt resekerad icke-melanomatös hudcancer; b) kurativt behandlat cervixkarcinom in situ; eller c) annan primär solid tumör behandlad med kurativ avsikt och ingen känd aktiv sjukdom närvarande och ingen behandling administrerad under de senaste 3 åren
  • Har superior vena cava syndrom som kontraindikerar hydrering
  • Har aktuell kliniskt relevant kranskärlssjukdom (New York Heart Association III eller IV) eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Har några National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 3.0 Grad ≥2 perifer neuropati
  • Har betydande vätskeretention i tredje utrymmet, vilket kräver upprepad dränering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GCiC + IMC-A12 (Gemcitabin/Cisplatin/Cetuximab + Cixutumumab)

Cykler upprepas var tredje vecka under de första 6 cyklerna (18 veckor) och sedan en gång varannan vecka (underhållsbehandling) tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke eller andra uttagskriterier uppfylls

*Cisplatin kommer att ersätta Carboplatin. Gemcitabin/Carboplatin/Cetuximab (GCC) plus cixutumumab kommer att ändras till Gemcitabin/Cisplatin/Cetuximab (GCiC) plus cixutumumab (deltagare som registreras efter denna förändring kommer att få gemcitabin, cisplatin och cetuximab, plus cixutumum)
Läkemedel: Gemcitabin

1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 och 8 i varje cykel

[Första 6 cyklerna (18 veckor)]

Läkemedel: Cisplatin

75 mg/m^2 på dag 1 i varje cykel

[Första 6 cyklerna (18 veckor)]

Biologisk: IMC-A12 (cixutumumab)

6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenös (IV) infusion, administrerad en gång i veckan (dagarna 1, 8 och 15 i varje cykel)

[Första 6 cyklerna (18 veckor)]

Andra namn:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologisk: Cetuximab

400 mg/m^2 IV-infusion, administrerad på dag 1 i cykel 1, 250 mg/m^2 en gång i veckan därefter

[Första 6 cyklerna (18 veckor)]

Andra namn:
  • Erbitux®
Biologisk: IMC-A12 (cixutumumab)

10 mg/kg IV infusion, administrerad en gång varannan vecka

(Underhållsterapi)

Andra namn:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologisk: Cetuximab

500 mg/m^2 IV infusion, administrerad en gång varannan vecka

(Underhållsterapi)

Andra namn:
  • Erbitux®
Läkemedel: Karboplatin

Area under kurvan (AUC) = 5, dag 1 i varje cykel

[Första 6 cyklerna (18 veckor)]

*Carboplatin kommer att ersättas av Cisplatin
Aktiv komparator: GCiC (Gemcitabin/Cisplatin/Cetuximab)

Cykler upprepas var tredje vecka i 6 cykler (18 veckor) och sedan en gång varannan vecka (underhållsbehandling) tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke eller andra uttagskriterier uppfylls

*Cisplatin kommer att ersätta Carboplatin. GCC plus cixutumumab kommer att ändras till GCiC plus cixutumumab (deltagare som registreras efter denna förändring kommer att få gemcitabin, cisplatin och cetuximab, plus cixutumumab)
Läkemedel: Gemcitabin

1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 och 8 i varje cykel

[Första 6 cyklerna (18 veckor)]

Läkemedel: Cisplatin

75 mg/m^2 på dag 1 i varje cykel

[Första 6 cyklerna (18 veckor)]

Biologisk: Cetuximab

400 mg/m^2 IV-infusion, administrerad på dag 1 i cykel 1, 250 mg/m^2 en gång i veckan därefter

[Första 6 cyklerna (18 veckor)]

Andra namn:
  • Erbitux®
Biologisk: Cetuximab

500 mg/m^2 IV infusion, administrerad en gång varannan vecka

(Underhållsterapi)

Andra namn:
  • Erbitux®
Läkemedel: Karboplatin

Area under kurvan (AUC) = 5, dag 1 i varje cykel

[Första 6 cyklerna (18 veckor)]

*Carboplatin kommer att ersättas av Cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsram: Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom (PD) (upp till 16,9 månader)
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde antingen CR eller PR. Respons definierades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version (v) 1.0 kriterier. CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och normaliseringen av tumörmarkörnivån. PR definierades som att ha minst 30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens. Andel deltagare beräknas som totalt antal deltagare med CR eller PR / totalt antal behandlade deltagare * 100.
Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom (PD) (upp till 16,9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till döden på grund av någon orsak eller censur (upp till 30,4 månader)
OS definierades som varaktigheten från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak. För deltagare som levde censurerades OS vid datumet för senaste uppföljningsbesöket eller vid datumet för senaste kontakt.
Randomisering till döden på grund av någon orsak eller censur (upp till 30,4 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till PD eller död på grund av någon orsak eller censur (upp till 16,9 månader)
PFS definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Svaret definierades med RECIST, v 1.0 kriterier. PD definierades som att ha en ≥20 % ökning av summan av LD av målskador eller uppkomsten av nya lesioner och/eller entydig progression av icke-målskador. För deltagare som levde och utan sjukdomsprogression censurerades PFS vid datumet för den senaste objektiva tumörbedömningen. För deltagare som inte upplevde sjukdomsprogression och som gick förlorade för uppföljning, censurerades PFS vid datumet för den senaste objektiva tumörbedömningen eller datumet för den senaste kontakten.
Randomisering till PD eller död på grund av någon orsak eller censur (upp till 16,9 månader)
Time To Progression (TTP)
Tidsram: Randomisering till månader fram till PD eller censur (upp till 16,9 månader)
TTP definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för sjukdomsprogression. Svaret definierades med RECIST v 1.0-kriterier. PD definierades som att ha en ≥20 % ökning av summan av LD av mållesioner eller uppkomsten av nya lesioner och/eller otvetydig progression av icke-målskador. För deltagare utan sjukdomsprogression censurerades TTP vid datumet för den senaste objektiva tumörbedömningen. För deltagare utan sjukdomsprogression och därefter förlorade till uppföljning, censurerades TTP vid datumet för det senaste uppföljningsbesöket eller vid datumet för den senaste kontakten.
Randomisering till månader fram till PD eller censur (upp till 16,9 månader)
Varaktighet för svar
Tidsram: Datum för första svar på datum för PD eller död på grund av någon orsak eller censur (upp till 15,5 månader)
Varaktigheten av CR eller PR definierades som tiden från den första objektiva statusbedömningen av CR eller PR till den första tiden för sjukdomsprogression eller död. Svaret definierades med RECIST v 1.0-kriterier. CR definierades som försvinnandet av alla målskador och icke-målskador. PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av LD för målskador. Varaktigheten av svaret censurerades på datumet för den senaste tumörbedömningen för deltagare som levde och inte har några tecken på sjukdomsprogression.
Datum för första svar på datum för PD eller död på grund av någon orsak eller censur (upp till 15,5 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller dödsfall
Tidsram: Randomisering till sista dos av studiemedicin (upp till 11,7 månader) plus 30 dagars säkerhetsuppföljning
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde 1 eller flera biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som ledde till döden under studien inklusive 30-dagarsuppföljningen. En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar i denna rapport.
Randomisering till sista dos av studiemedicin (upp till 11,7 månader) plus 30 dagars säkerhetsuppföljning
Serum Anti-Cixutumumab antikroppsbedömning (immunogenicitet)
Tidsram: Före första infusioner av cyklerna 1, 3 och 5 och 30 dagar efter avslutad behandling
Före första infusioner av cyklerna 1, 3 och 5 och 30 dagar efter avslutad behandling
Maximal koncentration (Cmax) av Cixutumumab vid studiedag 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Cmax för Cixutumumab för cykel 1
Tidsram: Vecka 1 (cykel 1, dag 1)
Vecka 1 (cykel 1, dag 1)
Cmax för Cixutumumab för cykel 3
Tidsram: Vecka 7 (cykel 3, dag 1)
Vecka 7 (cykel 3, dag 1)
Cmax för Cixutumumab cykel 5
Tidsram: Vecka 13 (cykel 5, dag 1)
Vecka 13 (cykel 5, dag 1)
Minsta koncentration (Cmin) av Cixutumumab vid studiedag 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Cmin för Cixutumumab för cykel 1
Tidsram: Vecka 1 (cykel 1, dag 1)
Vecka 1 (cykel 1, dag 1)
Cmin för Cixutumumab för cykel 3
Tidsram: Vecka 7 (cykel 3, dag 1)
Vecka 7 (cykel 3, dag 1)
Cmin för Cixutumumab för cykel 5
Tidsram: Vecka 13 (cykel 5, dag 1)
Vecka 13 (cykel 5, dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13930
  • CP02-0860 (Annan identifierare: CDER)
  • CP13-0811 (Annan identifierare: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera