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Um estudo de IMC-A12 (Cixutumumab) com e sem outras quimioterapias padrão em participantes com câncer de pulmão que não receberam quimioterapia antes

1 de maio de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Ensaio randomizado, aberto, estratificado de fase 2 de gencitabina, carboplatina e cetuximabe com vs. Sem IMC-A12 em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático

O objetivo deste estudo é determinar o número de participantes cujo câncer diminui ou desaparece após o tratamento no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIb ou IV que não receberam quimioterapia anterior serão estratificados com base na histologia da doença (escamosa versus [vs.] não escamosa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem confirmação histológica ou citológica, Estágio IIIb - IV NSCLC
  • Tem doença metastática
  • Tem um tumor mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Tem função hematológica adequada
  • Tem função hepática adequada
  • Tem função renal adequada
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Tem metástases cerebrais descontroladas
  • Tem doença leptomeníngea
  • Recebeu quimioterapia anterior para NSCLC (participantes que receberam quimioterapia adjuvante são elegíveis se a última administração do regime adjuvante anterior ocorreu pelo menos 6 meses antes da randomização)
  • Receber qualquer outro(s) agente(s) investigativo(s)
  • Tem um histórico de tratamento com outros agentes direcionados ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) ou ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGF)
  • Tem alergia/histórico conhecido de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do tratamento
  • Tem diabetes mellitus mal controlada. Participantes com histórico de diabetes mellitus podem participar, desde que sua glicemia esteja dentro da faixa normal [glicemia de jejum <160 miligramas por decilitro (mg/dL) ou abaixo do limite superior do normal (LSN) e hemoglobina A1C≤ 7% ] e que eles estão em um regime alimentar ou terapêutico estável para esta condição
  • Tem uma doença intercorrente descontrolada
  • Grávida ou lactante
  • Tem história de outro câncer primário, com exceção de: a) câncer de pele não melanomatoso ressecado curativamente; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; ou c) outro tumor sólido primário tratado com intenção curativa e nenhuma doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado durante os últimos 3 anos
  • Tem síndrome da veia cava superior contraindicando a hidratação
  • Tem doença arterial coronariana clinicamente relevante (New York Heart Association III ou IV) ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
  • Possui algum Critério Comum de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) Versão (v) 3.0 Grau ≥2 neuropatia periférica
  • Tem retenção significativa de líquido no terceiro espaço, exigindo drenagem repetida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GCiC + IMC-A12 (Gemcitabina/Cisplatina/Cetuximabe + Cixutumumabe)

Os ciclos se repetem a cada 3 semanas nos primeiros 6 ciclos (18 semanas) e depois a cada 2 semanas (terapia de manutenção) até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou outros critérios de retirada atendidos

*A cisplatina substituirá a carboplatina. Gemcitabina/Carboplatina/Cetuximabe (GCC) mais cixutumumabe mudará para Gemcitabina/Cisplatina/Cetuximabe (GCiC) mais cixutumumabe (participantes inscritos após essa alteração receberão gencitabina, cisplatina e cetuximabe, mais cixutumumabe)

1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) nos dias 1 e 8 de cada ciclo

[Primeiros 6 ciclos (18 semanas)]

75 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo

[Primeiros 6 ciclos (18 semanas)]

6 miligramas por quilograma (mg/kg) de infusão intravenosa (IV), administrado uma vez por semana (nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo)

[Primeiros 6 ciclos (18 semanas)]

Outros nomes:
  • Cixutumumabe
  • LY3012217

Infusão IV de 400 mg/m^2, administrada no Dia 1 do Ciclo 1, 250 mg/m^2 uma vez por semana a partir de então

[Primeiros 6 ciclos (18 semanas)]

Outros nomes:
  • Erbitux®

Infusão IV de 10 mg/kg, administrada uma vez a cada 2 semanas

(Terapia de manutenção)

Outros nomes:
  • Cixutumumabe
  • LY3012217

Infusão IV de 500 mg/m^2, administrada uma vez a cada 2 semanas

(Terapia de manutenção)

Outros nomes:
  • Erbitux®

Área sob a curva (AUC) = 5, dia 1 de cada ciclo

[Primeiros 6 ciclos (18 semanas)]

*Carboplatina será substituída por Cisplatina

Comparador Ativo: GCiC (Gemcitabina/Cisplatina/Cetuximabe)

Os ciclos se repetem a cada 3 semanas por 6 ciclos (18 semanas) e depois uma vez a cada 2 semanas (terapia de manutenção) até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou outros critérios de retirada atendidos

*A cisplatina substituirá a carboplatina. GCC mais cixutumumabe mudará para GCiC mais cixutumumabe (participantes inscritos após essa mudança receberão gencitabina, cisplatina e cetuximabe, mais cixutumumabe)

1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) nos dias 1 e 8 de cada ciclo

[Primeiros 6 ciclos (18 semanas)]

75 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo

[Primeiros 6 ciclos (18 semanas)]

Infusão IV de 400 mg/m^2, administrada no Dia 1 do Ciclo 1, 250 mg/m^2 uma vez por semana a partir de então

[Primeiros 6 ciclos (18 semanas)]

Outros nomes:
  • Erbitux®

Infusão IV de 500 mg/m^2, administrada uma vez a cada 2 semanas

(Terapia de manutenção)

Outros nomes:
  • Erbitux®

Área sob a curva (AUC) = 5, dia 1 de cada ciclo

[Primeiros 6 ciclos (18 semanas)]

*Carboplatina será substituída por Cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [Taxa de resposta objetiva (ORR)]
Prazo: Randomização para doença progressiva medida (DP) (até 16,9 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR. A resposta foi definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão (v) 1.0. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral. PR foi definido como tendo uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base. A porcentagem de participantes é calculada como um número total de participantes com CR ou PR / número total de participantes tratados * 100.
Randomização para doença progressiva medida (DP) (até 16,9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização para óbito por qualquer causa ou censura (até 30,4 meses)
A SG foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Para os participantes que estavam vivos, o OS foi censurado na data da última visita de acompanhamento ou na data do último contato.
Randomização para óbito por qualquer causa ou censura (até 30,4 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização para DP ou morte por qualquer causa ou censura (até 16,9 meses)
PFS foi definido como a duração desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A resposta foi definida usando critérios RECIST, v 1.0. A DP foi definida como tendo um aumento ≥20% na soma de LD de lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo. Para os participantes que estavam vivos e sem progressão da doença, o PFS foi censurado na data da última avaliação objetiva do tumor. Para os participantes que não apresentaram progressão da doença e perderam o acompanhamento, o PFS foi censurado na data da última avaliação objetiva do tumor ou na data do último contato.
Randomização para DP ou morte por qualquer causa ou censura (até 16,9 meses)
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Randomização para meses até DP ou censura (até 16,9 meses)
TTP foi definido como a duração desde a data de randomização até a data de progressão da doença. A resposta foi definida usando os critérios RECIST v 1.0. A DP foi definida como tendo um aumento ≥20% na soma de LD de lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo. Para participantes sem progressão da doença, o TTP foi censurado na data da última avaliação objetiva do tumor. Para participantes sem progressão da doença e subsequentemente perdidos no acompanhamento, o PTT foi censurado na data da última visita de acompanhamento ou na data do último contato.
Randomização para meses até DP ou censura (até 16,9 meses)
Duração da Resposta
Prazo: Data da primeira resposta à data da DP ou morte por qualquer causa ou censura (até 15,5 meses)
A duração de CR ou PR foi definida como o tempo desde a primeira avaliação objetiva do estado de CR ou PR até a primeira vez de progressão da doença ou morte. A resposta foi definida usando os critérios RECIST v 1.0. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. PR foi definido como tendo pelo menos uma diminuição de 30% na soma de LD de lesões-alvo. A duração da resposta foi censurada na data da última avaliação do tumor para os participantes que estavam vivos e sem evidência de progressão da doença.
Data da primeira resposta à data da DP ou morte por qualquer causa ou censura (até 15,5 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou óbitos
Prazo: Randomização para a última dose do medicamento do estudo (até 11,7 meses) mais acompanhamento de segurança de 30 dias
Os dados apresentados são o número de participantes que sofreram 1 ou mais EAs, EAs graves (SAEs) e EAs que levaram à morte durante o estudo, incluindo o acompanhamento de 30 dias. Um resumo dos SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados deste relatório.
Randomização para a última dose do medicamento do estudo (até 11,7 meses) mais acompanhamento de segurança de 30 dias
Avaliação Sérica de Anticorpo Anti-Cixutumumabe (Imunogenicidade)
Prazo: Antes das primeiras infusões dos Ciclos 1, 3 e 5 e 30 dias após o término da terapia
Antes das primeiras infusões dos Ciclos 1, 3 e 5 e 30 dias após o término da terapia
Concentração Máxima (Cmax) de Cixutumumabe no Dia 1 do Estudo
Prazo: Dia 1
Dia 1
Cmax de Cixutumumabe para o Ciclo 1
Prazo: Semana 1 (Ciclo 1, Dia 1)
Semana 1 (Ciclo 1, Dia 1)
Cmax de Cixutumumabe para o Ciclo 3
Prazo: Semana 7 (Ciclo 3, Dia 1)
Semana 7 (Ciclo 3, Dia 1)
Cmax do Cixutumumabe Ciclo 5
Prazo: Semana 13 (Ciclo 5, Dia 1)
Semana 13 (Ciclo 5, Dia 1)
Concentração Mínima (Cmin) de Cixutumumabe no Dia 1 do Estudo
Prazo: Dia 1
Dia 1
Cmin de Cixutumumabe para o Ciclo 1
Prazo: Semana 1 (Ciclo 1, Dia 1)
Semana 1 (Ciclo 1, Dia 1)
Cmin de Cixutumumabe para o Ciclo 3
Prazo: Semana 7 (Ciclo 3, Dia 1)
Semana 7 (Ciclo 3, Dia 1)
Cmin de Cixutumumabe para o Ciclo 5
Prazo: Semana 13 (Ciclo 5, Dia 1)
Semana 13 (Ciclo 5, Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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