- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00870870
Um estudo de IMC-A12 (Cixutumumab) com e sem outras quimioterapias padrão em participantes com câncer de pulmão que não receberam quimioterapia antes
Ensaio randomizado, aberto, estratificado de fase 2 de gencitabina, carboplatina e cetuximabe com vs. Sem IMC-A12 em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- ImClone Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- ImClone Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- ImClone Investigational Site
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- ImClone Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- ImClone Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- ImClone Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- ImClone Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- ImClone Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- ImClone Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- ImClone Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- ImClone Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem confirmação histológica ou citológica, Estágio IIIb - IV NSCLC
- Tem doença metastática
- Tem um tumor mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Tem função hematológica adequada
- Tem função hepática adequada
- Tem função renal adequada
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Tem metástases cerebrais descontroladas
- Tem doença leptomeníngea
- Recebeu quimioterapia anterior para NSCLC (participantes que receberam quimioterapia adjuvante são elegíveis se a última administração do regime adjuvante anterior ocorreu pelo menos 6 meses antes da randomização)
- Receber qualquer outro(s) agente(s) investigativo(s)
- Tem um histórico de tratamento com outros agentes direcionados ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) ou ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGF)
- Tem alergia/histórico conhecido de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do tratamento
- Tem diabetes mellitus mal controlada. Participantes com histórico de diabetes mellitus podem participar, desde que sua glicemia esteja dentro da faixa normal [glicemia de jejum <160 miligramas por decilitro (mg/dL) ou abaixo do limite superior do normal (LSN) e hemoglobina A1C≤ 7% ] e que eles estão em um regime alimentar ou terapêutico estável para esta condição
- Tem uma doença intercorrente descontrolada
- Grávida ou lactante
- Tem história de outro câncer primário, com exceção de: a) câncer de pele não melanomatoso ressecado curativamente; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; ou c) outro tumor sólido primário tratado com intenção curativa e nenhuma doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado durante os últimos 3 anos
- Tem síndrome da veia cava superior contraindicando a hidratação
- Tem doença arterial coronariana clinicamente relevante (New York Heart Association III ou IV) ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
- Possui algum Critério Comum de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) Versão (v) 3.0 Grau ≥2 neuropatia periférica
- Tem retenção significativa de líquido no terceiro espaço, exigindo drenagem repetida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GCiC + IMC-A12 (Gemcitabina/Cisplatina/Cetuximabe + Cixutumumabe)
Os ciclos se repetem a cada 3 semanas nos primeiros 6 ciclos (18 semanas) e depois a cada 2 semanas (terapia de manutenção) até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou outros critérios de retirada atendidos *A cisplatina substituirá a carboplatina. Gemcitabina/Carboplatina/Cetuximabe (GCC) mais cixutumumabe mudará para Gemcitabina/Cisplatina/Cetuximabe (GCiC) mais cixutumumabe (participantes inscritos após essa alteração receberão gencitabina, cisplatina e cetuximabe, mais cixutumumabe) |
1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) nos dias 1 e 8 de cada ciclo [Primeiros 6 ciclos (18 semanas)] 75 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo [Primeiros 6 ciclos (18 semanas)] 6 miligramas por quilograma (mg/kg) de infusão intravenosa (IV), administrado uma vez por semana (nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo) [Primeiros 6 ciclos (18 semanas)]
Outros nomes:
Infusão IV de 400 mg/m^2, administrada no Dia 1 do Ciclo 1, 250 mg/m^2 uma vez por semana a partir de então [Primeiros 6 ciclos (18 semanas)]
Outros nomes:
Infusão IV de 10 mg/kg, administrada uma vez a cada 2 semanas (Terapia de manutenção)
Outros nomes:
Infusão IV de 500 mg/m^2, administrada uma vez a cada 2 semanas (Terapia de manutenção)
Outros nomes:
Área sob a curva (AUC) = 5, dia 1 de cada ciclo [Primeiros 6 ciclos (18 semanas)] *Carboplatina será substituída por Cisplatina |
Comparador Ativo: GCiC (Gemcitabina/Cisplatina/Cetuximabe)
Os ciclos se repetem a cada 3 semanas por 6 ciclos (18 semanas) e depois uma vez a cada 2 semanas (terapia de manutenção) até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou outros critérios de retirada atendidos *A cisplatina substituirá a carboplatina. GCC mais cixutumumabe mudará para GCiC mais cixutumumabe (participantes inscritos após essa mudança receberão gencitabina, cisplatina e cetuximabe, mais cixutumumabe) |
1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) nos dias 1 e 8 de cada ciclo [Primeiros 6 ciclos (18 semanas)] 75 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo [Primeiros 6 ciclos (18 semanas)] Infusão IV de 400 mg/m^2, administrada no Dia 1 do Ciclo 1, 250 mg/m^2 uma vez por semana a partir de então [Primeiros 6 ciclos (18 semanas)]
Outros nomes:
Infusão IV de 500 mg/m^2, administrada uma vez a cada 2 semanas (Terapia de manutenção)
Outros nomes:
Área sob a curva (AUC) = 5, dia 1 de cada ciclo [Primeiros 6 ciclos (18 semanas)] *Carboplatina será substituída por Cisplatina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [Taxa de resposta objetiva (ORR)]
Prazo: Randomização para doença progressiva medida (DP) (até 16,9 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR.
A resposta foi definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão (v) 1.0.
A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral.
PR foi definido como tendo uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base.
A porcentagem de participantes é calculada como um número total de participantes com CR ou PR / número total de participantes tratados * 100.
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Randomização para doença progressiva medida (DP) (até 16,9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização para óbito por qualquer causa ou censura (até 30,4 meses)
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A SG foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes que estavam vivos, o OS foi censurado na data da última visita de acompanhamento ou na data do último contato.
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Randomização para óbito por qualquer causa ou censura (até 30,4 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização para DP ou morte por qualquer causa ou censura (até 16,9 meses)
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PFS foi definido como a duração desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A resposta foi definida usando critérios RECIST, v 1.0.
A DP foi definida como tendo um aumento ≥20% na soma de LD de lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
Para os participantes que estavam vivos e sem progressão da doença, o PFS foi censurado na data da última avaliação objetiva do tumor.
Para os participantes que não apresentaram progressão da doença e perderam o acompanhamento, o PFS foi censurado na data da última avaliação objetiva do tumor ou na data do último contato.
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Randomização para DP ou morte por qualquer causa ou censura (até 16,9 meses)
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Randomização para meses até DP ou censura (até 16,9 meses)
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TTP foi definido como a duração desde a data de randomização até a data de progressão da doença.
A resposta foi definida usando os critérios RECIST v 1.0.
A DP foi definida como tendo um aumento ≥20% na soma de LD de lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
Para participantes sem progressão da doença, o TTP foi censurado na data da última avaliação objetiva do tumor.
Para participantes sem progressão da doença e subsequentemente perdidos no acompanhamento, o PTT foi censurado na data da última visita de acompanhamento ou na data do último contato.
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Randomização para meses até DP ou censura (até 16,9 meses)
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Duração da Resposta
Prazo: Data da primeira resposta à data da DP ou morte por qualquer causa ou censura (até 15,5 meses)
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A duração de CR ou PR foi definida como o tempo desde a primeira avaliação objetiva do estado de CR ou PR até a primeira vez de progressão da doença ou morte.
A resposta foi definida usando os critérios RECIST v 1.0.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo.
PR foi definido como tendo pelo menos uma diminuição de 30% na soma de LD de lesões-alvo.
A duração da resposta foi censurada na data da última avaliação do tumor para os participantes que estavam vivos e sem evidência de progressão da doença.
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Data da primeira resposta à data da DP ou morte por qualquer causa ou censura (até 15,5 meses)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou óbitos
Prazo: Randomização para a última dose do medicamento do estudo (até 11,7 meses) mais acompanhamento de segurança de 30 dias
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Os dados apresentados são o número de participantes que sofreram 1 ou mais EAs, EAs graves (SAEs) e EAs que levaram à morte durante o estudo, incluindo o acompanhamento de 30 dias.
Um resumo dos SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados deste relatório.
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Randomização para a última dose do medicamento do estudo (até 11,7 meses) mais acompanhamento de segurança de 30 dias
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Avaliação Sérica de Anticorpo Anti-Cixutumumabe (Imunogenicidade)
Prazo: Antes das primeiras infusões dos Ciclos 1, 3 e 5 e 30 dias após o término da terapia
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Antes das primeiras infusões dos Ciclos 1, 3 e 5 e 30 dias após o término da terapia
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Concentração Máxima (Cmax) de Cixutumumabe no Dia 1 do Estudo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Cmax de Cixutumumabe para o Ciclo 1
Prazo: Semana 1 (Ciclo 1, Dia 1)
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Semana 1 (Ciclo 1, Dia 1)
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Cmax de Cixutumumabe para o Ciclo 3
Prazo: Semana 7 (Ciclo 3, Dia 1)
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Semana 7 (Ciclo 3, Dia 1)
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Cmax do Cixutumumabe Ciclo 5
Prazo: Semana 13 (Ciclo 5, Dia 1)
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Semana 13 (Ciclo 5, Dia 1)
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Concentração Mínima (Cmin) de Cixutumumabe no Dia 1 do Estudo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Cmin de Cixutumumabe para o Ciclo 1
Prazo: Semana 1 (Ciclo 1, Dia 1)
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Semana 1 (Ciclo 1, Dia 1)
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Cmin de Cixutumumabe para o Ciclo 3
Prazo: Semana 7 (Ciclo 3, Dia 1)
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Semana 7 (Ciclo 3, Dia 1)
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Cmin de Cixutumumabe para o Ciclo 5
Prazo: Semana 13 (Ciclo 5, Dia 1)
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Semana 13 (Ciclo 5, Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
- Anticorpos Monoclonais
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 13930
- CP02-0860 (Outro identificador: CDER)
- CP13-0811 (Outro identificador: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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