Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMC-A12 (Cixutumumab) vizsgálata más standard kemoterápiákkal és anélkül olyan tüdőrákos résztvevőknél, akik korábban nem kaptak kemoterápiát

2018. május 1. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, nyílt, rétegzett, 2. fázisú gemcitabin, karboplatin és cetuximab vizsgálata vs. IMC-A12 nélkül előrehaladott/metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, kemoterápiában nem részesült betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk azon résztvevők számát, akiknél a rák csökken vagy eltűnik a vizsgálat során végzett kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A IIIb. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, előzőleg kemoterápiában nem részesülő résztvevőket a betegség szövettana alapján rétegezzük (laphám a [vs.] nem laphám).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • ImClone Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, IIIb-IV. stádiumú NSCLC
  • Áttétes betegsége van
  • Van egy daganata, amely a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint mérhető
  • Megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik
  • Megfelelő májműködéssel rendelkezik
  • Megfelelő veseműködéssel rendelkezik
  • A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan agyi metasztázisai vannak
  • Leptomeningealis betegsége van
  • Korábban kapott kemoterápiát NSCLC miatt (az adjuváns kemoterápiában részesült résztvevők akkor jogosultak, ha az előző adjuváns kezelési rend utolsó adagja legalább 6 hónappal a randomizálás előtt történt)
  • Bármilyen más vizsgálati ügynök(ek) fogadása
  • Korábban más, az inzulinszerű növekedési faktor (IGF) vagy az epidermális növekedési faktor (EGF) receptorát célzó szerekkel kezelték.
  • Ismert allergiája/előzményében túlérzékenységi reakció szerepel a kezelés bármely összetevőjével szemben
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitusa van. Azok a résztvevők vehetnek részt, akiknek anamnézisében diabetes mellitus szerepel, feltéve, hogy vércukorszintjük a normál tartományon belül van [éhgyomri glükóz <160 milligramm per deciliter (mg/dL) vagy a normálérték felső határa (ULN) alatt van és hemoglobin A1C ≤ 7% ], és stabil étrendet vagy terápiás rendszert alkalmaznak erre az állapotra
  • Kontrollálhatatlan, egyidejű betegsége van
  • Terhes vagy szoptató
  • Előzményében más primer rákos megbetegedések szerepelnek, kivéve: a) gyógyítólag reszekált, nem melanomás bőrrák; b) in situ gyógyítólag kezelt méhnyakkarcinóma; vagy c) más elsődleges szolid daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és nincs ismert aktív betegség, és az elmúlt 3 évben nem részesült kezelésben
  • Kiváló vena cava szindrómája van, ami ellenjavallt hidratálást
  • Jelenlegi klinikailag releváns koszorúér-betegsége (New York Heart Association III vagy IV) vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelensége van
  • Van-e bármilyen National Cancer Institute általános toxicitási kritériuma a mellékhatásokra (NCI-CTCAE) Verzió (v) 3.0 Grade ≥2 perifériás neuropátia
  • Jelentős harmadik térbeli folyadékvisszatartással rendelkezik, ismételt vízelvezetést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GCiC + IMC-A12 (gemcitabin/ciszplatin/cetuximab + cixutumumab)

A ciklusok 3 hetente ismétlődnek az első 6 ciklusban (18 hét), majd 2 hetente egyszer (fenntartó terápia), amíg a betegség progressziója, elviselhetetlen toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy egyéb visszavonási kritériumok teljesülnek.

* A ciszplatin felváltja a karboplatint. A Gemcitabine/Carboplatin/Cetuximab (GCC) és a cixutumumab a következőre változik: Gemcitabine/Cisplatin/Cetuximab (GCiC) plusz cixutumumab (a változás után beiratkozott résztvevők gemcitabint, ciszplatint és cetuximabot, valamint cixutumumabot kapnak)
Drog: Gemcitabine

1000 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) minden ciklus 1. és 8. napján

[Az első 6 ciklus (18 hét)]

Drog: Ciszplatin

75 mg/m^2 minden ciklus 1. napján

[Az első 6 ciklus (18 hét)]

Biológiai: IMC-A12 (cixutumumab)

6 milligramm/kg (mg/kg) intravénás (IV) infúzió, hetente egyszer (minden ciklus 1., 8. és 15. napján)

[Az első 6 ciklus (18 hét)]

Más nevek:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biológiai: Cetuximab

400 mg/m^2 IV infúzió, az 1. ciklus 1. napján, ezt követően hetente egyszer 250 mg/m^2

[Az első 6 ciklus (18 hét)]

Más nevek:
  • Erbitux®
Biológiai: IMC-A12 (cixutumumab)

10 mg/ttkg IV infúzió, 2 hetente egyszer

(Fenntartó terápia)

Más nevek:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biológiai: Cetuximab

500 mg/m^2 IV infúzió, 2 hetente egyszer

(Fenntartó terápia)

Más nevek:
  • Erbitux®
Drog: Carboplatin

A görbe alatti terület (AUC) = 5, minden ciklus 1. napja

[Az első 6 ciklus (18 hét)]

* A karboplatint Cisplatin váltja fel
Aktív összehasonlító: GCiC (gemcitabine/ciszplatin/cetuximab)

A ciklusok 3 hetente ismétlődnek 6 cikluson keresztül (18 hét), majd 2 hetente egyszer (fenntartó terápia), amíg a betegség progressziója, elviselhetetlen toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy más visszavonási kritériumok teljesülnek.

* A ciszplatin felváltja a karboplatint. A GCC plusz cixutumumab GCiC plusz cixutumumabra változik (a változás után beiratkozott résztvevők gemcitabint, ciszplatint és cetuximabot, valamint cixutumumabot kapnak)
Drog: Gemcitabine

1000 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) minden ciklus 1. és 8. napján

[Az első 6 ciklus (18 hét)]

Drog: Ciszplatin

75 mg/m^2 minden ciklus 1. napján

[Az első 6 ciklus (18 hét)]

Biológiai: Cetuximab

400 mg/m^2 IV infúzió, az 1. ciklus 1. napján, ezt követően hetente egyszer 250 mg/m^2

[Az első 6 ciklus (18 hét)]

Más nevek:
  • Erbitux®
Biológiai: Cetuximab

500 mg/m^2 IV infúzió, 2 hetente egyszer

(Fenntartó terápia)

Más nevek:
  • Erbitux®
Drog: Carboplatin

A görbe alatti terület (AUC) = 5, minden ciklus 1. napja

[Az első 6 ciklus (18 hét)]

* A karboplatint Cisplatin váltja fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya [objektív válaszarány (ORR)]
Időkeret: Randomizálás mért progresszív betegségre (PD) (16,9 hónapig)
Az ORR-t a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg. A választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v) 1.0-s verziójú kritériumok alapján határoztuk meg. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarker szintjének normalizálásaként határoztuk meg. A PR-t úgy határozták meg, hogy legalább 30%-kal csökkent a célléziók legnagyobb átmérőjének (LD) összege, referenciaként az LD kiindulási összegét. A résztvevők százalékos arányát a CR-t vagy PR-t kapó résztvevők teljes száma / kezelt résztvevők teljes száma * 100.
Randomizálás mért progresszív betegségre (PD) (16,9 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen ok vagy cenzor miatti véletlenszerű elhalálozás (legfeljebb 30,4 hónap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az időtartamot a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig. Azon résztvevők esetében, akik életben voltak, az operációs rendszert az utolsó követési látogatás időpontjában vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
Bármilyen ok vagy cenzor miatti véletlenszerű elhalálozás (legfeljebb 30,4 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálás PD-vé vagy bármilyen ok vagy cenzor miatti halál (16,9 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időtartamot, amelyik előbb bekövetkezett. A választ a RECIST v 1.0 kritériumok alapján határozták meg. A PD-t úgy határozták meg, hogy a célléziók LD-értékének összege ≥20%-kal nőtt, vagy új léziók jelennek meg és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója. Azon résztvevők esetében, akik életben voltak, és a betegség progressziója nélkül, a PFS-t az utolsó objektív tumorértékelés időpontjában cenzúrázták. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem tapasztalták a betegség progresszióját, és elvesztették a nyomon követést, a PFS-t az utolsó objektív daganatfelmérés vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
Randomizálás PD-vé vagy bármilyen ok vagy cenzor miatti halál (16,9 hónapig)
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Randomizálás hónapokra a PD-ig vagy a cenzorig (16,9 hónapig)
A TTP-t a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig tartó időtartamként határozták meg. A választ a RECIST v 1.0 kritériumok alapján határozták meg. A PD-t úgy határozták meg, hogy a célléziók LD-értékének összege ≥20%-kal nőtt, vagy új léziók jelennek meg és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója. A betegség progressziójával nem rendelkező résztvevők esetében a TTP-t az utolsó objektív tumorértékelés időpontjában cenzúrázták. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a betegség nem haladt előre, és később elvesztették őket a nyomon követés során, a TTP-t az utolsó utánkövetési látogatás időpontjában vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
Randomizálás hónapokra a PD-ig vagy a cenzorig (16,9 hónapig)
A válasz időtartama
Időkeret: Az első válasz dátuma a PD vagy bármilyen ok vagy cenzor miatti halálozás dátumára (legfeljebb 15,5 hónap)
A CR vagy PR időtartamát a CR vagy PR első objektív állapotértékelésétől a betegség progressziójának vagy halálának első időpontjáig eltelt időként határoztuk meg. A választ a RECIST v 1.0 kritériumok alapján határozták meg. A CR-t az összes céllézió és a nem céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t úgy határozták meg, hogy legalább 30%-kal csökkent a célléziók LD összege. A válasz időtartamát az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták azoknál a résztvevőknél, akik életben voltak, és nincs bizonyítékuk a betegség progressziójára.
Az első válasz dátuma a PD vagy bármilyen ok vagy cenzor miatti halálozás dátumára (legfeljebb 15,5 hónap)
Káros eseményekkel (AE) vagy halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjára (11,7 hónapig) plusz 30 napos biztonsági követés
A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a száma, akik 1 vagy több mellékhatást, súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és halálhoz vezető nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a vizsgálat során, beleértve a 30 napos követést is. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és más nem súlyos nemkívánatos események összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események szakaszában található.
Randomizálás a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjára (11,7 hónapig) plusz 30 napos biztonsági követés
Szérum anti-cixutumumab antitestek értékelése (immunogenitás)
Időkeret: Az 1., 3. és 5. ciklus első infúziója előtt, valamint 30 nappal a kezelés befejezését követően
Az 1., 3. és 5. ciklus első infúziója előtt, valamint 30 nappal a kezelés befejezését követően
A cixutumumab maximális koncentrációja (Cmax) az 1. vizsgálati napon
Időkeret: 1. nap
1. nap
Cixutumumab Cmax az 1. ciklusban
Időkeret: 1. hét (1. ciklus, 1. nap)
1. hét (1. ciklus, 1. nap)
Cixutumumab Cmax a 3. ciklusban
Időkeret: 7. hét (3. ciklus, 1. nap)
7. hét (3. ciklus, 1. nap)
Cixutumumab 5. ciklus Cmax
Időkeret: 13. hét (5. ciklus, 1. nap)
13. hét (5. ciklus, 1. nap)
A cixutumumab minimális koncentrációja (Cmin) az 1. vizsgálati napon
Időkeret: 1. nap
1. nap
Cixutumumab Cmin az 1. ciklushoz
Időkeret: 1. hét (1. ciklus, 1. nap)
1. hét (1. ciklus, 1. nap)
Cixutumumab Cmin a 3. ciklushoz
Időkeret: 7. hét (3. ciklus, 1. nap)
7. hét (3. ciklus, 1. nap)
Cixutumumab Cmin az 5. ciklushoz
Időkeret: 13. hét (5. ciklus, 1. nap)
13. hét (5. ciklus, 1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13930
  • CP02-0860 (Egyéb azonosító: CDER)
  • CP13-0811 (Egyéb azonosító: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel