Исследование IMC-A12 (циксутумумаб) с другими стандартными химиотерапевтическими средствами и без них у участников с раком легкого, которые ранее не получали химиотерапию
1 мая 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, открытое, стратифицированное исследование фазы 2 гемцитабина, карбоплатина и цетуксимаба с Vs. Без IMC-A12 у ранее не получавших химиотерапию пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Целью этого исследования является определение числа участников, у которых рак уменьшается или исчезает после лечения в рамках исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIb или IV, которые ранее не получали химиотерапию, будут стратифицированы на основе гистологии заболевания (плоскоклеточный рак против [против] неплоскоклеточного).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- ImClone Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- ImClone Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- ImClone Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- ImClone Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- ImClone Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- ImClone Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- ImClone Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- ImClone Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- ImClone Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
- ImClone Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденную стадию IIIb - IV НМРЛ.
- Имеет метастатическое заболевание
- Имеет опухоль, поддающуюся измерению в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
- Имеет адекватную гематологическую функцию
- Имеет адекватную функцию печени
- Имеет адекватную функцию почек
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Имеет неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Имеет лептоменингеальное заболевание
- Получали ранее химиотерапию по поводу НМРЛ (участники, получившие адъювантную химиотерапию, имеют право на участие, если последнее введение предыдущего адъювантного режима произошло не менее чем за 6 месяцев до рандомизации)
- Получение любого другого исследовательского агента (ов)
- Имеет историю лечения другими агентами, нацеленными на инсулиноподобный фактор роста (IGF) или рецептор эпидермального фактора роста (EGF).
- Имеет известную аллергию / историю реакции гиперчувствительности на любой из компонентов лечения
- Имеет плохо контролируемый сахарный диабет. К участию допускаются участники с сахарным диабетом в анамнезе при условии, что их уровень глюкозы в крови находится в пределах нормы [глюкоза натощак <160 миллиграммов на децилитр (мг/дл) или ниже верхнего предела нормы (ВГН) и гемоглобин A1C≤ 7% ] и что они находятся на стабильном диетическом или терапевтическом режиме для этого состояния
- Имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Беременные или кормящие
- Имеет в анамнезе другой первичный рак, за исключением: а) радикально удаленного немеланоматозного рака кожи; б) радикально леченная карцинома шейки матки in situ; или c) другая первичная солидная опухоль, пролеченная с лечебной целью, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения в течение последних 3 лет
- Имеет синдром верхней полой вены, противопоказывающий гидратацию
- Имеет текущую клинически значимую ишемическую болезнь сердца (III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или неконтролируемую застойную сердечную недостаточность.
- Имеет какие-либо общие критерии токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия (v) 3.0 ≥2 степени периферической нейропатии
- Имеет значительную задержку жидкости в третьем пространстве, требующую повторного дренирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GCiC + IMC-A12 (Гемцитабин/Цисплатин/Цетуксимаб + Циксутумумаб)
Циклы повторяют каждые 3 недели в течение первых 6 циклов (18 недель), а затем один раз каждые 2 недели (поддерживающая терапия) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или других критериев отмены. *Цисплатин заменит Карбоплатин. Гемцитабин/карбоплатин/цетуксимаб (GCC) плюс циксутумумаб будут заменены на гемцитабин/цисплатин/цетуксимаб (GCiC) плюс циксутумумаб (участники, зарегистрированные после этого изменения, будут получать гемцитабин, цисплатин и цетуксимаб плюс циксутумумаб). |
1000 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в 1-й и 8-й дни каждого цикла [Первые 6 циклов (18 недель)] 75 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла [Первые 6 циклов (18 недель)] 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) инфузия один раз в неделю (в дни 1, 8 и 15 каждого цикла) [Первые 6 циклов (18 недель)]
Другие имена:
Внутривенная инфузия 400 мг/м^2 в 1-й день цикла 1, затем 250 мг/м^2 один раз в неделю [Первые 6 циклов (18 недель)]
Другие имена:
Внутривенная инфузия 10 мг/кг один раз в 2 недели (поддерживающая терапия)
Другие имена:
500 мг/м^2 в/в инфузия один раз в 2 недели (поддерживающая терапия)
Другие имена:
Площадь под кривой (AUC) = 5, 1-й день каждого цикла [Первые 6 циклов (18 недель)] *Карбоплатин будет заменен Цисплатином. |
|
Активный компаратор: GCiC (гемцитабин/цисплатин/цетуксимаб)
Циклы повторяют каждые 3 недели в течение 6 циклов (18 недель), а затем один раз каждые 2 недели (поддерживающая терапия) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или других критериев отмены. *Цисплатин заменит Карбоплатин. GCC плюс циксутумумаб изменится на GCiC плюс циксутумумаб (участники, зачисленные после этого изменения, будут получать гемцитабин, цисплатин и цетуксимаб плюс циксутумумаб). |
1000 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в 1-й и 8-й дни каждого цикла [Первые 6 циклов (18 недель)] 75 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла [Первые 6 циклов (18 недель)] Внутривенная инфузия 400 мг/м^2 в 1-й день цикла 1, затем 250 мг/м^2 один раз в неделю [Первые 6 циклов (18 недель)]
Другие имена:
500 мг/м^2 в/в инфузия один раз в 2 недели (поддерживающая терапия)
Другие имена:
Площадь под кривой (AUC) = 5, 1-й день каждого цикла [Первые 6 циклов (18 недель)] *Карбоплатин будет заменен Цисплатином. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) [Объективная частота ответов (ORR)]
Временное ограничение: Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания (PD) (до 16,9 месяцев)
|
ORR определяли как процент участников, достигших либо CR, либо PR.
Ответ определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.0 критериев.
ПР определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых очагов и нормализацию уровня онкомаркера.
PR определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
Процент участников рассчитывается как общее количество участников с CR или PR / общее количество участников, пролеченных * 100.
|
Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания (PD) (до 16,9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти по любой причине или цензуре (до 30,4 месяца)
|
ОВ определяли как продолжительность от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Для участников, которые были живы, ОС подвергалась цензуре на дату последнего последующего визита или на дату последнего контакта.
|
Рандомизация до смерти по любой причине или цензуре (до 30,4 месяца)
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация на БП или смерть по любой причине или цензуре (до 16,9 месяцев)
|
ВБП определяли как продолжительность от даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Ответ был определен с использованием критериев RECIST, v 1.0.
БП определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней на ≥20% или появление новых поражений и/или явное прогрессирование нецелевых поражений.
Для участников, которые были живы и у которых не было прогрессирования заболевания, ВБП цензурировалась на дату последней объективной оценки опухоли.
Для участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания и которые были потеряны для последующего наблюдения, ВБП подвергалась цензуре на дату последней объективной оценки опухоли или дату последнего контакта.
|
Рандомизация на БП или смерть по любой причине или цензуре (до 16,9 месяцев)
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Рандомизация по месяцам до PD или цензуры (до 16,9 месяцев)
|
ТТП определяли как продолжительность от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания.
Ответ определяли с использованием критериев RECIST v 1.0.
БП определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней на ≥20% или появление новых поражений и/или явное прогрессирование нецелевых поражений.
Для участников без прогрессирования заболевания TTP цензурировался на дату последней объективной оценки опухоли.
Для участников без прогрессирования заболевания, которые впоследствии были исключены из-под наблюдения, ТТП подвергалась цензуре на дату последнего контрольного визита или на дату последнего контакта.
|
Рандомизация по месяцам до PD или цензуры (до 16,9 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Дата первого ответа до даты ПД или смерти по любой причине или цензуре (до 15,5 месяцев)
|
Продолжительность CR или PR определяли как время от первой объективной оценки состояния CR или PR до первого случая прогрессирования заболевания или смерти.
Ответ определяли с использованием критериев RECIST v 1.0.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений.
PR определяли как снижение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30%.
Продолжительность ответа оценивалась по дате последней оценки опухоли для участников, которые были живы и не имели признаков прогрессирования заболевания.
|
Дата первого ответа до даты ПД или смерти по любой причине или цензуре (до 15,5 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или смертельными исходами
Временное ограничение: Рандомизация до последней дозы исследуемого препарата (до 11,7 месяцев) плюс 30-дневное наблюдение за безопасностью
|
Представленные данные представляют собой количество участников, которые испытали 1 или более НЯ, серьезные НЯ (СНЯ) и НЯ, которые привели к смерти во время исследования, включая 30-дневное наблюдение.
Сводная информация о СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления» данного отчета.
|
Рандомизация до последней дозы исследуемого препарата (до 11,7 месяцев) плюс 30-дневное наблюдение за безопасностью
|
|
Оценка сывороточных антител к циксутумумабу (иммуногенность)
Временное ограничение: Перед первыми инфузиями циклов 1, 3 и 5 и через 30 дней после окончания терапии
|
Перед первыми инфузиями циклов 1, 3 и 5 и через 30 дней после окончания терапии
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) циксутумумаба в 1-й день исследования
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Cmax циксутумумаба для цикла 1
Временное ограничение: Неделя 1 (Цикл 1, День 1)
|
Неделя 1 (Цикл 1, День 1)
|
|
|
Cmax циксутумумаба для цикла 3
Временное ограничение: Неделя 7 (Цикл 3, День 1)
|
Неделя 7 (Цикл 3, День 1)
|
|
|
Cmax циксутумумаба, цикл 5
Временное ограничение: Неделя 13 (Цикл 5, День 1)
|
Неделя 13 (Цикл 5, День 1)
|
|
|
Минимальная концентрация (Cmin) циксутумумаба в 1-й день исследования
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Cмин циксутумумаба для цикла 1
Временное ограничение: Неделя 1 (Цикл 1, День 1)
|
Неделя 1 (Цикл 1, День 1)
|
|
|
Cmin циксутумумаба для цикла 3
Временное ограничение: Неделя 7 (Цикл 3, День 1)
|
Неделя 7 (Цикл 3, День 1)
|
|
|
Cмин циксутумумаба для цикла 5
Временное ограничение: Неделя 13 (Цикл 5, День 1)
|
Неделя 13 (Цикл 5, День 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Антитела, моноклональные
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 13930
- CP02-0860 (Другой идентификатор: CDER)
- CP13-0811 (Другой идентификатор: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .