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Eine Studie zu IMC-A12 (Cixutumumab) mit und ohne andere Standard-Chemotherapien bei Teilnehmern mit Lungenkrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben

1. Mai 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte, offene, geschichtete Phase-2-Studie mit Gemcitabin, Carboplatin und Cetuximab mit Vs. Ohne IMC-A12 bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Teilnehmer zu ermitteln, deren Krebs nach der Behandlung im Rahmen der Studie schrumpft oder verschwindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIb oder IV, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben, werden basierend auf der Histologie der Erkrankung (Plattenepithelkarzinom versus [vs.] nicht-Plattenepithelkarzinom) stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat histologisch oder zytologisch bestätigt, dass es sich um ein NSCLC im Stadium IIIb – IV handelt
  • Hat eine metastatische Erkrankung
  • Hat einen Tumor, der gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) messbar ist
  • Hat eine ausreichende hämatologische Funktion
  • Hat eine ausreichende Leberfunktion
  • Hat eine ausreichende Nierenfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Hat eine leptomeningeale Erkrankung
  • Hat zuvor eine Chemotherapie gegen NSCLC erhalten (Teilnehmer, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die letzte Verabreichung des vorherigen adjuvanten Regimes mindestens 6 Monate vor der Randomisierung erfolgte)
  • Empfang anderer Untersuchungsbeauftragter
  • Hat in der Vergangenheit eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen, die auf den Rezeptor des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF) oder des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) abzielen
  • Hat eine bekannte Allergie/Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Behandlungsbestandteile
  • Hat einen schlecht kontrollierten Diabetes mellitus. Teilnehmer mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte dürfen teilnehmen, sofern ihr Blutzucker im normalen Bereich liegt [Nüchternglukose < 160 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Hämoglobin A1C ≤ 7 % ] und dass sie eine stabile Ernährung oder Therapie für diese Erkrankung einhalten
  • Hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Hat in der Vergangenheit einen anderen primären Krebs, mit Ausnahme von: a) kurativ reseziertem nichtmelanomatösem Hautkrebs; b) kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ; oder c) anderer primärer solider Tumor, der mit heilender Absicht behandelt wurde und bei dem keine bekannte aktive Erkrankung vorliegt und in den letzten 3 Jahren keine Behandlung durchgeführt wurde
  • Hat ein Syndrom der oberen Hohlvene, das eine Flüssigkeitszufuhr kontraindiziert
  • Hat eine aktuelle klinisch relevante koronare Herzkrankheit (New York Heart Association III oder IV) oder eine unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Hat irgendwelche National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 3.0 Grad ≥2 periphere Neuropathie
  • Hat eine erhebliche Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum, die eine wiederholte Drainage erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GCiC + IMC-A12 (Gemcitabin/Cisplatin/Cetuximab + Cixutumumab)

Die Zyklen wiederholen sich in den ersten 6 Zyklen (18 Wochen) alle 3 Wochen und dann alle 2 Wochen (Erhaltungstherapie), bis Krankheitsprogression, unerträgliche Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere Entzugskriterien erfüllt sind

*Cisplatin wird Carboplatin ersetzen. Gemcitabin/Carboplatin/Cetuximab (GCC) plus Cixutumumab wird in Gemcitabin/Cisplatin/Cetuximab (GCiC) plus Cixutumumab geändert (Teilnehmer, die nach dieser Änderung eingeschrieben werden, erhalten Gemcitabin, Cisplatin und Cetuximab plus Cixutumumab).
Arzneimittel: Gemcitabin

1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus

[Erste 6 Zyklen (18 Wochen)]

Arzneimittel: Cisplatin

75 mg/m² am ersten Tag jedes Zyklus

[Erste 6 Zyklen (18 Wochen)]

Biologisch: IMC-A12 (Cixutumumab)

6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenöse (IV) Infusion, einmal wöchentlich verabreicht (an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus)

[Erste 6 Zyklen (18 Wochen)]

Andere Namen:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologisch: Cetuximab

400 mg/m² IV-Infusion, verabreicht am Tag 1 von Zyklus 1, danach 250 mg/m² einmal pro Woche

[Erste 6 Zyklen (18 Wochen)]

Andere Namen:
  • Erbitux®
Biologisch: IMC-A12 (Cixutumumab)

10 mg/kg IV-Infusion, einmal alle 2 Wochen verabreicht

(Erhaltungstherapie)

Andere Namen:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologisch: Cetuximab

500 mg/m² IV-Infusion, einmal alle 2 Wochen verabreicht

(Erhaltungstherapie)

Andere Namen:
  • Erbitux®
Arzneimittel: Carboplatin

Fläche unter der Kurve (AUC) = 5, Tag 1 jedes Zyklus

[Erste 6 Zyklen (18 Wochen)]

*Carboplatin wird durch Cisplatin ersetzt
Aktiver Komparator: GCiC (Gemcitabin/Cisplatin/Cetuximab)

Die Zyklen wiederholen sich alle 3 Wochen für 6 Zyklen (18 Wochen) und dann alle 2 Wochen (Erhaltungstherapie), bis Krankheitsprogression, unerträgliche Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere Entzugskriterien erfüllt sind

*Cisplatin wird Carboplatin ersetzen. GCC plus Cixutumumab wird in GCiC plus Cixutumumab geändert (Teilnehmer, die nach dieser Änderung eingeschrieben werden, erhalten Gemcitabin, Cisplatin und Cetuximab sowie Cixutumumab).
Arzneimittel: Gemcitabin

1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus

[Erste 6 Zyklen (18 Wochen)]

Arzneimittel: Cisplatin

75 mg/m² am ersten Tag jedes Zyklus

[Erste 6 Zyklen (18 Wochen)]

Biologisch: Cetuximab

400 mg/m² IV-Infusion, verabreicht am Tag 1 von Zyklus 1, danach 250 mg/m² einmal pro Woche

[Erste 6 Zyklen (18 Wochen)]

Andere Namen:
  • Erbitux®
Biologisch: Cetuximab

500 mg/m² IV-Infusion, einmal alle 2 Wochen verabreicht

(Erhaltungstherapie)

Andere Namen:
  • Erbitux®
Arzneimittel: Carboplatin

Fläche unter der Kurve (AUC) = 5, Tag 1 jedes Zyklus

[Erste 6 Zyklen (18 Wochen)]

*Carboplatin wird durch Cisplatin ersetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) [Objektive Ansprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Randomisierung zur gemessenen progressiven Erkrankung (PD) (bis zu 16,9 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die entweder CR oder PR erreichten. Das Ansprechen wurde mithilfe der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version (v) 1.0, definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD herangezogen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer wird als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR / Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer * 100 berechnet.
Randomisierung zur gemessenen progressiven Erkrankung (PD) (bis zu 16,9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aufgrund jeglicher Ursache oder Zensur (bis zu 30,4 Monate)
Das OS wurde als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Bei lebenden Teilnehmern wurde das OS zum Zeitpunkt des letzten Nachuntersuchungsbesuchs oder zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Randomisierung zum Tod aufgrund jeglicher Ursache oder Zensur (bis zu 30,4 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zu PD oder Tod aufgrund jeglicher Ursache oder Zensur (bis zu 16,9 Monate)
PFS wurde als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Reaktion wurde anhand der RECIST-Kriterien der Version 1.0 definiert. PD wurde definiert als ein Anstieg der Gesamt-LD der Zielläsionen um ≥20 % oder das Auftreten neuer Läsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen. Für Teilnehmer, die am Leben waren und keine Krankheitsprogression aufwiesen, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten objektiven Tumorbeurteilung zensiert. Bei Teilnehmern, bei denen es zu keiner Krankheitsprogression kam und die nicht nachuntersucht werden konnten, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten objektiven Tumorbeurteilung oder zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Randomisierung zu PD oder Tod aufgrund jeglicher Ursache oder Zensur (bis zu 16,9 Monate)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Randomisierung auf Monate bis PD oder Zensur (bis zu 16,9 Monate)
TTP wurde als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression definiert. Die Reaktion wurde anhand der RECIST v 1.0-Kriterien definiert. PD wurde definiert als ein Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen um ≥20 % oder das Auftreten neuer Läsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen. Bei Teilnehmern ohne Krankheitsprogression wurde die TTP zum Zeitpunkt der letzten objektiven Tumorbeurteilung zensiert. Bei Teilnehmern ohne Krankheitsprogression, die anschließend nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurde die TTP zum Zeitpunkt des letzten Nachuntersuchungsbesuchs oder zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Randomisierung auf Monate bis PD oder Zensur (bis zu 16,9 Monate)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Datum der ersten Reaktion auf das Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder einer Zensur (bis zu 15,5 Monate)
Die Dauer der CR oder PR wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbewertung der CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes definiert. Die Reaktion wurde anhand der RECIST v 1.0-Kriterien definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Gesamt-LD der Zielläsionen. Die Ansprechdauer wurde am Tag der letzten Tumorbeurteilung für Teilnehmer zensiert, die noch am Leben waren und keine Anzeichen einer Krankheitsprogression hatten.
Datum der ersten Reaktion auf das Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder einer Zensur (bis zu 15,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) oder Todesfällen
Zeitfenster: Randomisierung auf die letzte Dosis der Studienmedikation (bis zu 11,7 Monate) plus 30-tägiges Sicherheits-Follow-up
Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie, einschließlich der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit, ein oder mehrere UE, schwerwiegende UE (SAE) und UE, die zum Tod führten, auftraten. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ dieses Berichts.
Randomisierung auf die letzte Dosis der Studienmedikation (bis zu 11,7 Monate) plus 30-tägiges Sicherheits-Follow-up
Beurteilung des Serum-Anti-Cixutumumab-Antikörpers (Immunogenität)
Zeitfenster: Vor den ersten Infusionen der Zyklen 1, 3 und 5 sowie 30 Tage nach Therapieende
Vor den ersten Infusionen der Zyklen 1, 3 und 5 sowie 30 Tage nach Therapieende
Maximale Konzentration (Cmax) von Cixutumumab am ersten Studientag
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Cmax von Cixutumumab für Zyklus 1
Zeitfenster: Woche 1 (Zyklus 1, Tag 1)
Woche 1 (Zyklus 1, Tag 1)
Cmax von Cixutumumab für Zyklus 3
Zeitfenster: Woche 7 (Zyklus 3, Tag 1)
Woche 7 (Zyklus 3, Tag 1)
Cmax von Cixutumumab Zyklus 5
Zeitfenster: Woche 13 (Zyklus 5, Tag 1)
Woche 13 (Zyklus 5, Tag 1)
Mindestkonzentration (Cmin) von Cixutumumab am ersten Studientag
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Cmin von Cixutumumab für Zyklus 1
Zeitfenster: Woche 1 (Zyklus 1, Tag 1)
Woche 1 (Zyklus 1, Tag 1)
Cmin von Cixutumumab für Zyklus 3
Zeitfenster: Woche 7 (Zyklus 3, Tag 1)
Woche 7 (Zyklus 3, Tag 1)
Cmin von Cixutumumab für Zyklus 5
Zeitfenster: Woche 13 (Zyklus 5, Tag 1)
Woche 13 (Zyklus 5, Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13930
  • CP02-0860 (Andere Kennung: CDER)
  • CP13-0811 (Andere Kennung: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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