Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMC-A12 (Cixutumumab) s jinými standardními chemoterapiemi a bez nich u účastníků s rakovinou plic, kteří předtím nepodstoupili chemoterapii

1. května 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená, stratifikovaná studie fáze 2 s gemcitabinem, karboplatinou a cetuximabem s vs. Bez IMC-A12 u pacientů bez předchozí chemoterapie s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je určit počet účastníků, jejichž rakovina se po léčbě ve studii zmenší nebo vymizí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IIIb nebo IV, kteří nepodstoupili předchozí chemoterapii, budou stratifikováni na základě histologie onemocnění (skvamózní versus [vs.] neskvamózní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIb - IV NSCLC
  • Má metastatické onemocnění
  • Má nádor měřitelný podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Má dostatečnou hematologickou funkci
  • Má dostatečnou funkci jater
  • Má dostatečnou funkci ledvin
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Má nekontrolované metastázy v mozku
  • Má leptomeningeální onemocnění
  • Absolvoval předchozí chemoterapii pro NSCLC (účastníci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí, pokud k poslední aplikaci předchozího adjuvantního režimu došlo alespoň 6 měsíců před randomizací)
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Má v anamnéze léčbu jinými látkami zaměřenými na inzulínu podobný růstový faktor (IGF) nebo receptor epidermálního růstového faktoru (EGF)
  • Má známou alergii / anamnézu hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby
  • Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus. Účastníci s anamnézou diabetes mellitus se mohou zúčastnit za předpokladu, že jejich hladina glukózy v krvi je v normálním rozmezí [glukóza nalačno <160 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo pod horní hranicí normálu (ULN) a hemoglobin A1C≤ 7 % ] a že pro tento stav dodržují stabilní dietní nebo terapeutický režim
  • Má nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • Má v anamnéze jiný primární karcinom, s výjimkou: a) kurativního resekovaného nemelanomatózního karcinomu kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor léčený s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění a bez léčby během posledních 3 let
  • Má syndrom horní duté žíly, který kontraindikuje hydrataci
  • Má aktuální klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen (New York Heart Association III nebo IV) nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Má některá obecná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze (v) 3.0 stupně ≥2 periferní neuropatie National Cancer Institute
  • Má významné zadržování tekutin ve třetím prostoru, což vyžaduje opakovanou drenáž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GCiC + IMC-A12 (gemcitabin/cisplatina/cetuximab + cixutumumab)

Cykly se opakují každé 3 týdny po dobu prvních 6 cyklů (18 týdnů) a poté jednou za 2 týdny (udržovací terapie), dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nesnesitelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiná kritéria pro odstoupení od smlouvy

*Cisplatina nahradí karboplatinu. Gemcitabin/Carboplatina/Cetuximab (GCC) plus cixutumumab se změní na Gemcitabin/Cisplatina/Cetuximab (GCiC) plus cixutumumab (účastníci zapsaní po této změně budou dostávat gemcitabin, cisplatinu a cetuximab)
Lék: Gemcitabin

1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) ve dnech 1 a 8 každého cyklu

[Prvních 6 cyklů (18 týdnů)]

Lék: Cisplatina

75 mg/m22 v den 1 každého cyklu

[Prvních 6 cyklů (18 týdnů)]

Biologický: IMC-A12 (cixutumumab)

6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuze, podávaná jednou týdně (1., 8. a 15. den každého cyklu)

[Prvních 6 cyklů (18 týdnů)]

Ostatní jména:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologický: Cetuximab

400 mg/m^2 IV infuze, podávaná v den 1 cyklu 1, poté 250 mg/m^2 jednou týdně

[Prvních 6 cyklů (18 týdnů)]

Ostatní jména:
  • Erbitux®
Biologický: IMC-A12 (cixutumumab)

10 mg/kg IV infuze, podávaná jednou za 2 týdny

(udržovací terapie)

Ostatní jména:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologický: Cetuximab

500 mg/m^2 IV infuze, podávaná jednou za 2 týdny

(udržovací terapie)

Ostatní jména:
  • Erbitux®
Lék: Karboplatina

Plocha pod křivkou (AUC) = 5, 1. den každého cyklu

[Prvních 6 cyklů (18 týdnů)]

*Karboplatina bude nahrazena cisplatinou
Aktivní komparátor: GCiC (gemcitabin/cisplatina/cetuximab)

Cykly se opakují každé 3 týdny po 6 cyklů (18 týdnů) a poté jednou za 2 týdny (udržovací terapie), dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nesnesitelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiná kritéria pro odstoupení od smlouvy

*Cisplatina nahradí karboplatinu. GCC plus cixutumumab se změní na GCiC plus cixutumumab (účastníci zapsaní po této změně dostanou gemcitabin, cisplatinu a cetuximab plus cixutumumab)
Lék: Gemcitabin

1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) ve dnech 1 a 8 každého cyklu

[Prvních 6 cyklů (18 týdnů)]

Lék: Cisplatina

75 mg/m22 v den 1 každého cyklu

[Prvních 6 cyklů (18 týdnů)]

Biologický: Cetuximab

400 mg/m^2 IV infuze, podávaná v den 1 cyklu 1, poté 250 mg/m^2 jednou týdně

[Prvních 6 cyklů (18 týdnů)]

Ostatní jména:
  • Erbitux®
Biologický: Cetuximab

500 mg/m^2 IV infuze, podávaná jednou za 2 týdny

(udržovací terapie)

Ostatní jména:
  • Erbitux®
Lék: Karboplatina

Plocha pod křivkou (AUC) = 5, 1. den každého cyklu

[Prvních 6 cyklů (18 týdnů)]

*Karboplatina bude nahrazena cisplatinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) [objektivní míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění (PD) (až 16,9 měsíce)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď CR, nebo PR. Odpověď byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze (v) 1.0 kritérií. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru. PR byla definována jako mající alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Procento účastníků se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR / celkový počet ošetřených účastníků * 100.
Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění (PD) (až 16,9 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k smrti z jakékoli příčiny nebo cenzora (až 30,4 měsíce)
OS byl definován jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli naživu, byl OS cenzurován k datu poslední následné návštěvy nebo k datu posledního kontaktu.
Randomizace k smrti z jakékoli příčiny nebo cenzora (až 30,4 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na PD nebo smrt z jakékoli příčiny nebo cenzora (až 16,9 měsíce)
PFS bylo definováno jako trvání od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST, v 1.0. PD byla definována jako mající ≥20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo objevení se nových lézí a/nebo jednoznačnou progresi necílových lézí. U účastníků, kteří byli naživu a bez progrese onemocnění, byla PFS cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení nádoru. U účastníků, kteří nezaznamenali progresi onemocnění a byli ztraceni ve sledování, byla PFS cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení nádoru nebo k datu posledního kontaktu.
Randomizace na PD nebo smrt z jakékoli příčiny nebo cenzora (až 16,9 měsíce)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Randomizace na měsíce do PD nebo cenzury (až 16,9 měsíce)
TTP byla definována jako doba trvání od data randomizace do data progrese onemocnění. Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST v 1.0. PD byla definována jako mající ≥20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo objevení se nových lézí a/nebo jednoznačnou progresi necílových lézí. U účastníků bez progrese onemocnění byl TTP cenzurován k datu posledního objektivního hodnocení nádoru. U účastníků bez progrese onemocnění, kteří byli následně ztraceni ve sledování, byl TTP cenzurován k datu poslední následné návštěvy nebo k datu posledního kontaktu.
Randomizace na měsíce do PD nebo cenzury (až 16,9 měsíce)
Doba odezvy
Časové okno: Datum první odpovědi na datum PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury (až 15,5 měsíce)
Doba trvání CR nebo PR byla definována jako doba od prvního objektivního posouzení stavu CR nebo PR do prvního okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí. Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST v 1.0. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. PR byla definována jako mající alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí. Doba trvání odpovědi byla cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru u účastníků, kteří byli naživu a neměli žádné známky progrese onemocnění.
Datum první odpovědi na datum PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury (až 15,5 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) nebo úmrtími
Časové okno: Randomizace na poslední dávku studovaného léku (až 11,7 měsíce) plus 30denní bezpečnostní sledování
Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří prodělali 1 nebo více AE, závažné AE (SAE) a AE, které vedly k úmrtí během studie včetně 30denního sledování. Souhrn závažných nežádoucích účinků a jiných nezávažných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody této zprávy.
Randomizace na poslední dávku studovaného léku (až 11,7 měsíce) plus 30denní bezpečnostní sledování
Stanovení sérových anti-cixutumumabových protilátek (imunogenicita)
Časové okno: Před prvními infuzemi cyklů 1, 3 a 5 a 30 dní po ukončení léčby
Před prvními infuzemi cyklů 1, 3 a 5 a 30 dní po ukončení léčby
Maximální koncentrace (Cmax) cixutumumabu v den studie 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Cmax cixutumumabu pro cyklus 1
Časové okno: 1. týden (1. cyklus, 1. den)
1. týden (1. cyklus, 1. den)
Cmax cixutumumabu pro cyklus 3
Časové okno: 7. týden (3. cyklus, 1. den)
7. týden (3. cyklus, 1. den)
Cmax cixutumumabového cyklu 5
Časové okno: 13. týden (cyklus 5, den 1)
13. týden (cyklus 5, den 1)
Minimální koncentrace (Cmin) cixutumumabu v den studie 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Cmin cixutumumabu pro cyklus 1
Časové okno: 1. týden (1. cyklus, 1. den)
1. týden (1. cyklus, 1. den)
Cmin cixutumumabu pro cyklus 3
Časové okno: 7. týden (3. cyklus, 1. den)
7. týden (3. cyklus, 1. den)
Cmin cixutumumabu pro cyklus 5
Časové okno: 13. týden (cyklus 5, den 1)
13. týden (cyklus 5, den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13930
  • CP02-0860 (Jiný identifikátor: CDER)
  • CP13-0811 (Jiný identifikátor: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit