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이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 폐암 환자를 대상으로 다른 표준 화학 요법을 병용하거나 병용하지 않은 IMC-A12(Cixutumumab)에 대한 연구

2018년 5월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company

젬시타빈, 카보플라틴 및 세툭시맙의 무작위, 공개 라벨, 층화 2상 시험(Vs. 진행성/전이성 비소세포폐암을 가진 화학요법 치료 경험이 없는 환자에서 IMC-A12가 없는 경우

이 연구의 목적은 연구에서 치료 후 암이 줄어들거나 사라진 참가자의 수를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 IIIb기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 질병 조직학(편평 대 [vs.] 비편평)에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10011
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • ImClone Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIb기 - IV기 NSCLC
  • 전이성 질환이 있음
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 종양이 있음
  • 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다.
  • 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 신장 기능이 적절하다
  • 가임 여성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 뇌 전이가 있음
  • 연수막 질환이 있다
  • 이전에 NSCLC에 대한 화학 요법을 받은 적이 있음(이전 보조 요법의 마지막 투여가 무작위 배정 전 최소 6개월 전에 발생한 경우 보조 화학 요법을 받은 참여자가 자격이 있음)
  • 다른 조사 요원을 받는 행위
  • 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 또는 표피 성장 인자(EGF) 수용체를 표적으로 하는 다른 약제로 치료한 이력이 있습니다.
  • 알려진 알레르기/치료 성분에 대한 과민 반응의 병력이 있음
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다. 당뇨병 병력이 있는 참여자는 혈당이 정상 범위[공복 혈당 <160 mg/dL 또는 정상 상한치(ULN) 미만이고 헤모글로빈 A1C≤ 7%인 경우 참여가 허용됩니다. ] 그리고 그들이 이 상태에 대해 안정적인 식이 요법 또는 치료 요법을 받고 있음
  • 조절되지 않는 병발성 질병이 있음
  • 임신 또는 수유
  • a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 치유 의도로 치료되고 알려진 활성 질병이 없고 지난 3년 동안 투여된 치료가 없는 다른 원발성 고형 종양
  • 수화를 금하는 상대정맥 증후군이 있음
  • 현재 임상적으로 관련된 관상동맥 질환(New York Heart Association III 또는 IV) 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전이 있습니다.
  • National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전(v) 3.0 등급 ≥2 말초 신경병증이 있는 경우
  • 세 번째 공간의 체액 저류가 심하여 반복적인 배액이 필요함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GCiC + IMC-A12(젬시타빈/시스플라틴/세툭시맙 + 시슈투무맙)

주기는 처음 6주기(18주) 동안 3주마다 반복한 다음 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 철회 기준이 충족될 때까지 2주마다 한 번씩(유지 요법) 반복합니다.

*시스플라틴은 카보플라틴을 대체합니다. 젬시타빈/카르보플라틴/세툭시맙(GCC) 플러스 시스투무맙은 젬시타빈/시스플라틴/세툭시맙(GCiC) 플러스 시스투무맙으로 변경됩니다(이 변경 이후에 등록한 참가자는 젬시타빈, 시스플라틴, 세툭시맙, 플러스 시스투무맙을 받게 됩니다).
의약품: 젬시타빈

각 주기의 1일과 8일에 제곱미터당 1000밀리그램(mg/m^2)

[처음 6주기(18주)]

의약품: 시스플라틴

각 주기의 1일차에 75mg/m^2

[처음 6주기(18주)]

생물학적: IMC-A12(식수투무맙)

킬로그램당 6밀리그램(mg/kg) 정맥(IV) 주입, 일주일에 한 번 투여(각 주기의 1, 8, 15일)

[처음 6주기(18주)]

다른 이름들:
  • 식수투무맙
  • LY3012217
생물학적: 세툭시맙

400 mg/m^2 IV 주입, 주기 1의 1일에 투여, 그 후 1주에 1회 250 mg/m^2

[처음 6주기(18주)]

다른 이름들:
  • 얼비툭스®
생물학적: IMC-A12(식수투무맙)

10 mg/kg IV 주입, 2주에 한 번 투여

(유지 요법)

다른 이름들:
  • 식수투무맙
  • LY3012217
생물학적: 세툭시맙

500 mg/m^2 IV 주입, 2주에 한 번 투여

(유지 요법)

다른 이름들:
  • 얼비툭스®
의약품: 카보플라틴

곡선 아래 면적(AUC) = 5, 각 주기의 1일

[처음 6주기(18주)]

*카르보플라틴은 시스플라틴으로 대체됩니다.
활성 비교기: GCiC(젬시타빈/시스플라틴/세툭시맙)

주기는 6주기(18주) 동안 3주마다 반복한 다음 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 철회 기준이 충족될 때까지 2주마다 한 번씩(유지 요법) 반복합니다.

*시스플라틴은 카보플라틴을 대체합니다. GCC + cixutumumab은 GCiC + cixutumumab으로 변경됩니다(이 변경 이후에 등록한 참가자는 gemcitabine, cisplatin 및 cetuximab과 cixutumumab을 받게 됨).
의약품: 젬시타빈

각 주기의 1일과 8일에 제곱미터당 1000밀리그램(mg/m^2)

[처음 6주기(18주)]

의약품: 시스플라틴

각 주기의 1일차에 75mg/m^2

[처음 6주기(18주)]

생물학적: 세툭시맙

400 mg/m^2 IV 주입, 주기 1의 1일에 투여, 그 후 1주에 1회 250 mg/m^2

[처음 6주기(18주)]

다른 이름들:
  • 얼비툭스®
생물학적: 세툭시맙

500 mg/m^2 IV 주입, 2주에 한 번 투여

(유지 요법)

다른 이름들:
  • 얼비툭스®
의약품: 카보플라틴

곡선 아래 면적(AUC) = 5, 각 주기의 1일

[처음 6주기(18주)]

*카르보플라틴은 시스플라틴으로 대체됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율 [객관적 반응률(ORR)]
기간: 측정된 진행성 질환(PD)에 대한 무작위화(최대 16.9개월)
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST), 버전(v) 1.0 기준을 사용하여 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 최장 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 참가자 비율은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수 / 치료를 받은 총 참가자 수 * 100으로 계산됩니다.
측정된 진행성 질환(PD)에 대한 무작위화(최대 16.9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 임의의 원인 또는 검열로 인한 사망에 대한 무작위화(최대 30.4개월)
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다. 살아있는 참가자의 경우 OS는 마지막 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
임의의 원인 또는 검열로 인한 사망에 대한 무작위화(최대 30.4개월)
무진행 생존(PFS)
기간: 임의의 원인 또는 검열로 인한 PD 또는 사망으로 무작위화(최대 16.9개월)
무진행생존(PFS)은 무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 응답은 RECIST, v 1.0 기준을 사용하여 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 LD 합계 또는 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 살아 있고 질병 진행이 없는 참가자의 경우 PFS는 마지막 객관적 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 질병 진행을 경험하지 않았고 후속 조치를 받지 못한 참가자의 경우 PFS는 마지막 객관적 종양 평가 날짜 또는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
임의의 원인 또는 검열로 인한 PD 또는 사망으로 무작위화(최대 16.9개월)
진행 시간(TTP)
기간: PD 또는 검열까지 몇 개월로 무작위화(최대 16.9개월)
TTP는 무작위 배정일로부터 질병 진행일까지의 기간으로 정의되었습니다. 응답은 RECIST v 1.0 기준을 사용하여 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 LD 합계 또는 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 질병 진행이 없는 참가자의 경우 TTP는 최종 객관적 종양 평가일에 검열되었습니다. 질병 진행이 없고 이후 후속 조치를 받지 못한 참가자의 경우, TTP는 마지막 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
PD 또는 검열까지 몇 개월로 무작위화(최대 16.9개월)
응답 기간
기간: 모든 원인 또는 검열로 인한 PD 또는 사망 날짜까지의 첫 번째 응답 날짜(최대 15.5개월)
CR 또는 PR의 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가부터 질병의 첫 번째 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 응답은 RECIST v 1.0 기준을 사용하여 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. 반응 기간은 살아 있고 질병 진행의 증거가 없는 참가자에 대한 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
모든 원인 또는 검열로 인한 PD 또는 사망 날짜까지의 첫 번째 응답 날짜(최대 15.5개월)
부작용(AE) 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여량(최대 11.7개월)에 무작위 배정 + 30일 안전성 추적
제시된 데이터는 30일 추적 조사를 포함하여 연구 기간 동안 1개 이상의 AE, 심각한 AE(SAE) 및 사망으로 이어지는 AE를 경험한 참가자의 수입니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 이 보고서의 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
연구 약물의 마지막 투여량(최대 11.7개월)에 무작위 배정 + 30일 안전성 추적
혈청 항-시슈투무맙 항체 평가(면역원성)
기간: 주기 1, 3, 5의 첫 번째 주입 전 및 요법 종료 후 30일
주기 1, 3, 5의 첫 번째 주입 전 및 요법 종료 후 30일
연구 1일에 Cixutumumab의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차
1일차
주기 1에 대한 Cixutumumab의 Cmax
기간: 1주차(1주기, 1일차)
1주차(1주기, 1일차)
주기 3에 대한 Cixutumumab의 Cmax
기간: 7주차(주기 3, 1일차)
7주차(주기 3, 1일차)
Cixutumumab 주기 5의 Cmax
기간: 13주차(주기 5, 1일차)
13주차(주기 5, 1일차)
연구 1일에 Cixutumumab의 최소 농도(Cmin)
기간: 1일차
1일차
주기 1에 대한 Cixutumumab의 Cmin
기간: 1주차(1주기, 1일차)
1주차(1주기, 1일차)
주기 3에 대한 Cixutumumab의 Cmin
기간: 7주차(주기 3, 1일차)
7주차(주기 3, 1일차)
사이클 5에 대한 Cixutumumab의 Cmin
기간: 13주차(주기 5, 1일차)
13주차(주기 5, 1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13930
  • CP02-0860 (기타 식별자: CDER)
  • CP13-0811 (기타 식별자: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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