Un estudio de IMC-A12 (Cixutumumab) con y sin otras quimioterapias estándar en participantes con cáncer de pulmón que no han recibido quimioterapia antes
1 de mayo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Ensayo de fase 2 estratificado, abierto, aleatorizado de gemcitabina, carboplatino y cetuximab con vs. Sin IMC-A12 en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico
El propósito de este estudio es determinar la cantidad de participantes cuyo cáncer se reduce o desaparece después del tratamiento en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIb o IV que no hayan recibido quimioterapia previa se estratificarán según la histología de la enfermedad (escamoso versus [frente a] no escamoso).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- ImClone Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- ImClone Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- ImClone Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- ImClone Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- ImClone Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- ImClone Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- ImClone Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- ImClone Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- ImClone Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- ImClone Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- ImClone Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha confirmado histológica o citológicamente, estadio IIIb - IV NSCLC
- Tiene enfermedad metastásica
- Tiene un tumor medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- Tiene función hematológica adecuada.
- Tiene una función hepática adecuada.
- Tiene una función renal adecuada.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene metástasis cerebrales no controladas.
- Tiene enfermedad leptomeníngea
- Ha recibido quimioterapia previa para NSCLC (los participantes que han recibido quimioterapia adyuvante son elegibles si la última administración del régimen adyuvante previo ocurrió al menos 6 meses antes de la aleatorización)
- Recibir cualquier otro agente en investigación
- Tiene antecedentes de tratamiento con otros agentes dirigidos al factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) o al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGF)
- Tiene una alergia conocida / historial de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento
- Tiene diabetes mellitus mal controlada. Los participantes con antecedentes de diabetes mellitus pueden participar, siempre que su glucosa en sangre esté dentro del rango normal [glucosa en ayunas <160 miligramos por decilitro (mg/dL) o por debajo del límite superior normal (ULN) y hemoglobina A1C≤ 7% ] y que están en un régimen dietético o terapéutico estable para esta condición
- Tiene una enfermedad intercurrente no controlada
- embarazada o lactando
- Tiene antecedentes de otro cáncer primario, con la excepción de: a) cáncer de piel no melanomatoso resecado curativamente; b) carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente; o c) otro tumor sólido primario tratado con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante los últimos 3 años
- Tiene síndrome de vena cava superior que contraindica la hidratación.
- Tiene enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante actual (New York Heart Association III o IV) o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
- Tiene algún criterio de toxicidad común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión (v) 3.0 Grado ≥2 neuropatía periférica
- Tiene una retención significativa de líquidos en el tercer espacio, lo que requiere drenaje repetido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GCiC + IMC-A12 (Gemcitabina/Cisplatino/Cetuximab + Cixutumumab)
Los ciclos se repiten cada 3 semanas durante los primeros 6 ciclos (18 semanas) y luego una vez cada 2 semanas (terapia de mantenimiento) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento u otros criterios de retiro. *El cisplatino reemplazará al carboplatino. Gemcitabina/Carboplatino/Cetuximab (GCC) más cixutumumab cambiará a Gemcitabina/Cisplatino/Cetuximab (GCiC) más cixutumumab (los participantes inscritos después de este cambio recibirán gemcitabina, cisplatino y cetuximab, más cixutumumab) |
1000 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) en los días 1 y 8 de cada ciclo [Primeros 6 ciclos (18 semanas)] 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo [Primeros 6 ciclos (18 semanas)] Infusión intravenosa (IV) de 6 miligramos por kilogramo (mg/kg), administrada una vez por semana (los días 1, 8 y 15 de cada ciclo) [Primeros 6 ciclos (18 semanas)]
Otros nombres:
Infusión IV de 400 mg/m^2, administrada el día 1 del ciclo 1, 250 mg/m^2 una vez por semana a partir de entonces [Primeros 6 ciclos (18 semanas)]
Otros nombres:
Infusión IV de 10 mg/kg, administrada una vez cada 2 semanas (Terapia de mantenimiento)
Otros nombres:
Infusión IV de 500 mg/m^2, administrada una vez cada 2 semanas (Terapia de mantenimiento)
Otros nombres:
Área bajo la curva (AUC) = 5, Día 1 de cada ciclo [Primeros 6 ciclos (18 semanas)] *Carboplatino será reemplazado por Cisplatino |
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Comparador activo: GCiC (gemcitabina/cisplatino/cetuximab)
Los ciclos se repiten cada 3 semanas durante 6 ciclos (18 semanas) y luego una vez cada 2 semanas (terapia de mantenimiento) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento u otros criterios de retiro. *El cisplatino reemplazará al carboplatino. GCC más cixutumumab cambiará a GCiC más cixutumumab (los participantes inscritos después de este cambio recibirán gemcitabina, cisplatino y cetuximab, más cixutumumab) |
1000 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) en los días 1 y 8 de cada ciclo [Primeros 6 ciclos (18 semanas)] 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo [Primeros 6 ciclos (18 semanas)] Infusión IV de 400 mg/m^2, administrada el día 1 del ciclo 1, 250 mg/m^2 una vez por semana a partir de entonces [Primeros 6 ciclos (18 semanas)]
Otros nombres:
Infusión IV de 500 mg/m^2, administrada una vez cada 2 semanas (Terapia de mantenimiento)
Otros nombres:
Área bajo la curva (AUC) = 5, Día 1 de cada ciclo [Primeros 6 ciclos (18 semanas)] *Carboplatino será reemplazado por Cisplatino |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) [tasa de respuesta objetiva (ORR)]
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva (EP) medida (hasta 16,9 meses)
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR o PR.
La respuesta se definió utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión (v) 1.0.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel del marcador tumoral.
PR se definió como tener al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial.
El porcentaje de participantes se calcula como el número total de participantes con RC o PR / número total de participantes tratados * 100.
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Aleatorización a enfermedad progresiva (EP) medida (hasta 16,9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa o censura (hasta 30,4 meses)
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La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los participantes que estaban vivos, la OS se censuró en la fecha de la última visita de seguimiento o en la fecha del último contacto.
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Aleatorización a muerte por cualquier causa o censura (hasta 30,4 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a DP o muerte por cualquier causa o censura (hasta 16,9 meses)
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La SLP se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La respuesta se definió utilizando los criterios RECIST, v 1.0.
Se definió como DP el aumento ≥20% de la suma de LD de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana.
Para los participantes que estaban vivos y sin progresión de la enfermedad, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva del tumor.
Para los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad y se perdieron durante el seguimiento, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva del tumor o en la fecha del último contacto.
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Aleatorización a DP o muerte por cualquier causa o censura (hasta 16,9 meses)
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Aleatorización a meses hasta DP o censura (hasta 16,9 meses)
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TTP se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
La respuesta se definió utilizando los criterios RECIST v 1.0.
Se definió como DP el aumento ≥20% de la suma de las LD de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana.
Para los participantes sin progresión de la enfermedad, el TTP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva del tumor.
Para los participantes sin progresión de la enfermedad y que posteriormente se perdieron durante el seguimiento, el TTP se censuró en la fecha de la última visita de seguimiento o en la fecha del último contacto.
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Aleatorización a meses hasta DP o censura (hasta 16,9 meses)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Fecha de primera respuesta a la fecha de DP o muerte por cualquier causa o censura (hasta 15,5 meses)
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La duración de CR o PR se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de CR o PR hasta el primer momento de progresión de la enfermedad o muerte.
La respuesta se definió utilizando los criterios RECIST v 1.0.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
PR se definió como tener al menos una disminución del 30% en la suma de LD de las lesiones diana.
La duración de la respuesta se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor para los participantes que estaban vivos y no tenían evidencia de progresión de la enfermedad.
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Fecha de primera respuesta a la fecha de DP o muerte por cualquier causa o censura (hasta 15,5 meses)
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Número de participantes con eventos adversos (AE) o muertes
Periodo de tiempo: Aleatorización a la última dosis del medicamento del estudio (hasta 11,7 meses) más seguimiento de seguridad de 30 días
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Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron 1 o más EA, EA graves (SAE) y EA que provocaron la muerte durante el estudio, incluido el seguimiento de 30 días.
En la sección Eventos adversos informados de este informe se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
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Aleatorización a la última dosis del medicamento del estudio (hasta 11,7 meses) más seguimiento de seguridad de 30 días
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Evaluación de anticuerpos séricos anti-cixutumumab (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Antes de las primeras infusiones de los Ciclos 1, 3 y 5 y 30 días después del final de la terapia
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Antes de las primeras infusiones de los Ciclos 1, 3 y 5 y 30 días después del final de la terapia
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Concentración máxima (Cmax) de cixutumumab en el día 1 del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Cmax de Cixutumumab para el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Semana 1 (Ciclo 1, Día 1)
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Semana 1 (Ciclo 1, Día 1)
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Cmax de Cixutumumab para el Ciclo 3
Periodo de tiempo: Semana 7 (Ciclo 3, Día 1)
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Semana 7 (Ciclo 3, Día 1)
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Cmax de Cixutumumab Ciclo 5
Periodo de tiempo: Semana 13 (Ciclo 5, Día 1)
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Semana 13 (Ciclo 5, Día 1)
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Concentración mínima (Cmin) de cixutumumab en el día 1 del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Cmin de Cixutumumab para Ciclo 1
Periodo de tiempo: Semana 1 (Ciclo 1, Día 1)
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Semana 1 (Ciclo 1, Día 1)
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Cmin de Cixutumumab para Ciclo 3
Periodo de tiempo: Semana 7 (Ciclo 3, Día 1)
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Semana 7 (Ciclo 3, Día 1)
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Cmin de Cixutumumab para Ciclo 5
Periodo de tiempo: Semana 13 (Ciclo 5, Día 1)
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Semana 13 (Ciclo 5, Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Cisplatino
- Anticuerpos Monoclonales
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 13930
- CP02-0860 (Otro identificador: CDER)
- CP13-0811 (Otro identificador: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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