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Une étude sur l'IMC-A12 (Cixutumumab) avec et sans autres chimiothérapies standard chez des participants atteints d'un cancer du poumon qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant

1 mai 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Essai randomisé, ouvert et stratifié de phase 2 sur la gemcitabine, le carboplatine et le cetuximab avec Vs. Sans IMC-A12 chez les patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique

Le but de cette étude est de déterminer le nombre de participants dont le cancer rétrécit ou disparaît après le traitement de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIb ou IV qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure seront stratifiés en fonction de l'histologie de la maladie (squameux versus [vs] non squameux).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • ImClone Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A histologiquement ou cytologiquement confirmé, stade IIIb - IV NSCLC
  • A une maladie métastatique
  • A une tumeur mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • A une fonction hématologique adéquate
  • A une fonction hépatique adéquate
  • A une fonction rénale adéquate
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A des métastases cérébrales incontrôlées
  • A une maladie leptoméningée
  • A déjà reçu une chimiothérapie pour le NSCLC (les participants qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante sont éligibles si la dernière administration du schéma adjuvant antérieur a eu lieu au moins 6 mois avant la randomisation)
  • Recevoir tout autre(s) agent(s) d'investigation
  • A des antécédents de traitement avec d'autres agents ciblant le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF) ou le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGF)
  • A une allergie connue / des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du traitement
  • A un diabète sucré mal contrôlé. Les participants ayant des antécédents de diabète sucré sont autorisés à participer, à condition que leur glycémie se situe dans la plage normale [glycémie à jeun <160 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN) et hémoglobine A1C≤ 7 % ] et qu'ils suivent un régime alimentaire ou thérapeutique stable pour cette condition
  • A une maladie intercurrente non contrôlée
  • Enceinte ou allaitante
  • A des antécédents d'un autre cancer primitif, à l'exception : a) d'un cancer de la peau non mélanomateux réséqué curativement ; b) carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ; ou c) autre tumeur solide primitive traitée à visée curative et aucune maladie active connue présente et aucun traitement administré au cours des 3 dernières années
  • A un syndrome de la veine cave supérieure contre-indiquant l'hydratation
  • A une maladie coronarienne actuelle cliniquement pertinente (New York Heart Association III ou IV) ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • A des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) Version (v) 3.0 Grade ≥ 2 neuropathie périphérique
  • A une rétention de liquide importante dans le troisième espace, nécessitant un drainage répété

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GCiC + IMC-A12 (Gemcitabine/Cisplatine/Cetuximab + Cixutumumab)

Les cycles se répètent toutes les 3 semaines pendant les 6 premiers cycles (18 semaines) puis une fois toutes les 2 semaines (traitement d'entretien) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou autres critères de retrait satisfaits

*Le cisplatine remplacera le carboplatine. Gemcitabine/Carboplatine/Cetuximab (GCC) plus cixutumumab sera remplacé par Gemcitabine/Cisplatine/Cetuximab (GCiC) plus cixutumumab (les participants inscrits à la suite de ce changement recevront de la gemcitabine, du cisplatine et du cetuximab, plus du cixutumumab)
Médicament: Gemcitabine

1000 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) les jours 1 et 8 de chaque cycle

[6 premiers cycles (18 semaines)]

Médicament: Cisplatine

75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle

[6 premiers cycles (18 semaines)]

Biologique: IMC-A12 (cixutumumab)

6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse (IV), administrée une fois par semaine (les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle)

[6 premiers cycles (18 semaines)]

Autres noms:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologique: Cétuximab

400 mg/m^2 perfusion IV, administrée le jour 1 du cycle 1, 250 mg/m^2 une fois par semaine par la suite

[6 premiers cycles (18 semaines)]

Autres noms:
  • Erbitux®
Biologique: IMC-A12 (cixutumumab)

10 mg/kg en perfusion IV, administrée une fois toutes les 2 semaines

(Thérapie d'entretien)

Autres noms:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologique: Cétuximab

500 mg/m^2 en perfusion IV, administrée une fois toutes les 2 semaines

(Thérapie d'entretien)

Autres noms:
  • Erbitux®
Médicament: Carboplatine

Aire sous la courbe (AUC) = 5, Jour 1 de chaque cycle

[6 premiers cycles (18 semaines)]

*Le carboplatine sera remplacé par le cisplatine
Comparateur actif: GCiC (Gemcitabine/Cisplatine/Cetuximab)

Les cycles se répètent toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (18 semaines) puis une fois toutes les 2 semaines (traitement d'entretien) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou autres critères de retrait satisfaits

*Le cisplatine remplacera le carboplatine. GCC plus cixutumumab deviendra GCiC plus cixutumumab (les participants inscrits après ce changement recevront de la gemcitabine, du cisplatine et du cetuximab, plus du cixutumumab)
Médicament: Gemcitabine

1000 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) les jours 1 et 8 de chaque cycle

[6 premiers cycles (18 semaines)]

Médicament: Cisplatine

75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle

[6 premiers cycles (18 semaines)]

Biologique: Cétuximab

400 mg/m^2 perfusion IV, administrée le jour 1 du cycle 1, 250 mg/m^2 une fois par semaine par la suite

[6 premiers cycles (18 semaines)]

Autres noms:
  • Erbitux®
Biologique: Cétuximab

500 mg/m^2 en perfusion IV, administrée une fois toutes les 2 semaines

(Thérapie d'entretien)

Autres noms:
  • Erbitux®
Médicament: Carboplatine

Aire sous la courbe (AUC) = 5, Jour 1 de chaque cycle

[6 premiers cycles (18 semaines)]

*Le carboplatine sera remplacé par le cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) [taux de réponse objectif (ORR)]
Délai: Randomisation pour mesurer la maladie progressive (MP) (jusqu'à 16,9 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une RC ou une RP. La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version (v) 1.0. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. PR a été défini comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. Le pourcentage de participants est calculé comme le nombre total de participants avec CR ou PR / nombre total de participants traités * 100.
Randomisation pour mesurer la maladie progressive (MP) (jusqu'à 16,9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou la censure (jusqu'à 30,4 mois)
La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants vivants, la SG a été censurée à la date de la dernière visite de suivi ou à la date du dernier contact.
Randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou la censure (jusqu'à 30,4 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation à la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause ou la censure (jusqu'à 16,9 mois)
La SSP a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST, v 1.0. La MP a été définie comme ayant une augmentation ≥ 20 % de la somme des DL des lésions cibles ou l'apparition de nouvelles lésions et/ou une progression sans équivoque des lésions non cibles. Pour les participants vivants et sans progression de la maladie, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation objective de la tumeur. Pour les participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie et qui ont été perdus de vue, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation objective de la tumeur ou à la date du dernier contact.
Randomisation à la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause ou la censure (jusqu'à 16,9 mois)
Temps de progression (TTP)
Délai: Randomisation en mois jusqu'à PD ou censure (jusqu'à 16,9 mois)
Le TTP a été défini comme la durée entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie. La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST v 1.0. La MP a été définie comme ayant une augmentation ≥ 20 % de la somme des DL des lésions cibles ou l'apparition de nouvelles lésions et/ou une progression sans équivoque des lésions non cibles. Pour les participants sans progression de la maladie, le TTP a été censuré à la date de la dernière évaluation objective de la tumeur. Pour les participants sans progression de la maladie et qui ont ensuite été perdus de vue, le TTP a été censuré à la date de la dernière visite de suivi ou à la date du dernier contact.
Randomisation en mois jusqu'à PD ou censure (jusqu'à 16,9 mois)
Durée de la réponse
Délai: Date de la première réponse à la date de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause ou la censure (jusqu'à 15,5 mois)
La durée de la RC ou de la RP a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation objective de l'état de la RC ou de la RP et le premier moment de la progression de la maladie ou du décès. La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST v 1.0. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles. PR a été défini comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme des LD des lésions cibles. La durée de la réponse a été censurée à la date de la dernière évaluation de la tumeur pour les participants vivants et ne présentant aucun signe de progression de la maladie.
Date de la première réponse à la date de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause ou la censure (jusqu'à 15,5 mois)
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) ou décès
Délai: Randomisation à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 11,7 mois) plus suivi de sécurité de 30 jours
Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi 1 ou plusieurs EI, EI graves (EIG) et EI ayant entraîné la mort au cours de l'étude, y compris le suivi de 30 jours. Un résumé des EIG et autres EI non graves, indépendamment de la causalité, se trouve dans la section Événements indésirables signalés de ce rapport.
Randomisation à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 11,7 mois) plus suivi de sécurité de 30 jours
Évaluation des anticorps sériques anti-cixutumumab (immunogénicité)
Délai: Avant les premières perfusions des cycles 1, 3 et 5 et 30 jours après la fin du traitement
Avant les premières perfusions des cycles 1, 3 et 5 et 30 jours après la fin du traitement
Concentration maximale (Cmax) de Cixutumumab au jour 1 de l'étude
Délai: Jour 1
Jour 1
Cmax du cixutumumab pour le cycle 1
Délai: Semaine 1 (Cycle 1, Jour 1)
Semaine 1 (Cycle 1, Jour 1)
Cmax du cixutumumab pour le cycle 3
Délai: Semaine 7 (cycle 3, jour 1)
Semaine 7 (cycle 3, jour 1)
Cmax du cycle 5 du cixutumumab
Délai: Semaine 13 (cycle 5, jour 1)
Semaine 13 (cycle 5, jour 1)
Concentration minimale (Cmin) de Cixutumumab au jour 1 de l'étude
Délai: Jour 1
Jour 1
Cmin de Cixutumumab pour le Cycle 1
Délai: Semaine 1 (Cycle 1, Jour 1)
Semaine 1 (Cycle 1, Jour 1)
Cmin de Cixutumumab pour le Cycle 3
Délai: Semaine 7 (cycle 3, jour 1)
Semaine 7 (cycle 3, jour 1)
Cmin de Cixutumumab pour le Cycle 5
Délai: Semaine 13 (cycle 5, jour 1)
Semaine 13 (cycle 5, jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimation)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13930
  • CP02-0860 (Autre identifiant: CDER)
  • CP13-0811 (Autre identifiant: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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