Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMC-A12:sta (siksutumumabista) muiden tavanomaisten kemoterapioiden kanssa ja ilman niitä keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa aikaisemmin

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Gemsitabiinin, karboplatiinin ja setuksimabin satunnaistettu, avoin, kerrostettu vaiheen 2 koe Vs. Ilman IMC-A12:ta kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää niiden osallistujien lukumäärä, joiden syöpä kutistuu tai häviää tutkimuksessa hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on vaiheen IIIb tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, ositetaan sairauden histologian perusteella (squamous vs. ei-squamous).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, vaiheen IIIb - IV NSCLC
  • Hänellä on metastaattinen sairaus
  • hänellä on kasvain, joka on mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
  • Sillä on riittävä hematologinen toiminta
  • Sillä on riittävä maksan toiminta
  • On riittävä munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on hallitsemattomia aivometastaaseja
  • Hänellä on leptomeningeaalinen sairaus
  • on saanut aiempaa kemoterapiaa NSCLC:hen (adjuvanttikemoterapiaa saaneet osallistujat ovat kelvollisia, jos aiemman adjuvanttihoidon viimeinen anto on annettu vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista)
  • Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
  • Hän on aiemmin saanut hoitoa muilla insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF) tai epidermaalisen kasvutekijän (EGF) reseptoriin kohdistuvilla aineilla
  • Hänellä on tunnettu allergia / yliherkkyysreaktio jollekin hoidon aineosalle
  • Hänellä on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus. Osallistujat, joilla on ollut diabetes mellitus, saavat osallistua, jos heidän verensokerinsa on normaalialueella [paastoglukoosi <160 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai alle normaalin ylärajan (ULN) ja hemoglobiini A1C ≤ 7 % ] ja että he noudattavat vakaata ruokavaliota tai hoito-ohjelmaa tähän sairauteen
  • Hänellä on hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hänellä on ollut jokin muu primaarinen syöpä, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanomatoottista ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä tunnettua aktiivista sairautta ole olemassa eikä hoitoa ole annettu viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Sillä on ylivoimainen onttolaskimo-oireyhtymä, joka on vasta-aiheinen nesteytyksestä
  • hänellä on kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (New York Heart Association III tai IV) tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Onko sinulla jokin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 3.0 Grade ≥2 perifeerinen neuropatia
  • Sillä on merkittävä kolmannen tilan nesteretentio, mikä vaatii toistuvaa tyhjennystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GCiC + IMC-A12 (gemsitabiini/sisplatiini/setuksimabi + siksutumumabi)

Syklit toistuvat 3 viikon välein ensimmäiset 6 sykliä (18 viikkoa) ja sitten kerran 2 viikossa (ylläpitohoito), kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muut peruutuskriteerit täyttyvät.

*Sisplatiini korvaa karboplatiinin. Gemsitabiini/karboplatiini/setuksimabi (GCC) ja siksutumumabi muuttuvat gemsitabiiniksi/sisplatiiniksi/setuksimabiksi (GCiC) ja siksutumumabiksi (tämän muutoksen jälkeen ilmoittautuneet osallistujat saavat gemsitabiinia, sisplatiinia ja setuksimabia sekä cixutumumabia)
Lääke: Gemsitabiini

1000 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) kunkin jakson päivinä 1 ja 8

[Ensimmäiset 6 sykliä (18 viikkoa)]

Lääke: Sisplatiini

75 mg/m^2 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä

[Ensimmäiset 6 sykliä (18 viikkoa)]

Biologinen: IMC-A12 (siksutumumabi)

6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäinen (IV) infuusio, annettuna kerran viikossa (kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15)

[Ensimmäiset 6 sykliä (18 viikkoa)]

Muut nimet:
  • Siksutumumabi
  • LY3012217
Biologinen: Setuksimabi

400 mg/m^2 IV-infuusio, annettu syklin 1 päivänä 1, sen jälkeen 250 mg/m^2 kerran viikossa

[Ensimmäiset 6 sykliä (18 viikkoa)]

Muut nimet:
  • Erbitux®
Biologinen: IMC-A12 (siksutumumabi)

10 mg/kg IV-infuusio, joka annetaan kerran 2 viikossa

(Ylläpitohoito)

Muut nimet:
  • Siksutumumabi
  • LY3012217
Biologinen: Setuksimabi

500 mg/m^2 IV-infuusio, joka annetaan kerran kahdessa viikossa

(Ylläpitohoito)

Muut nimet:
  • Erbitux®
Lääke: Karboplatiini

Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = 5, kunkin syklin päivä 1

[Ensimmäiset 6 sykliä (18 viikkoa)]

*Karboplatiini korvataan sisplatiinilla
Active Comparator: GCiC (gemsitabiini/sisplatiini/setuksimabi)

Syklit toistuvat 3 viikon välein 6 syklin ajan (18 viikkoa) ja sitten kerran 2 viikossa (ylläpitohoito), kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muut peruutuskriteerit täyttyvät

*Sisplatiini korvaa karboplatiinin. GCC plus siksutumumabi muuttuu GCiC:ksi plus siksutumumabiksi (tämän muutoksen jälkeen ilmoittautuneet osallistujat saavat gemsitabiinia, sisplatiinia ja setuksimabia sekä siksutumumabia)
Lääke: Gemsitabiini

1000 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) kunkin jakson päivinä 1 ja 8

[Ensimmäiset 6 sykliä (18 viikkoa)]

Lääke: Sisplatiini

75 mg/m^2 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä

[Ensimmäiset 6 sykliä (18 viikkoa)]

Biologinen: Setuksimabi

400 mg/m^2 IV-infuusio, annettu syklin 1 päivänä 1, sen jälkeen 250 mg/m^2 kerran viikossa

[Ensimmäiset 6 sykliä (18 viikkoa)]

Muut nimet:
  • Erbitux®
Biologinen: Setuksimabi

500 mg/m^2 IV-infuusio, joka annetaan kerran kahdessa viikossa

(Ylläpitohoito)

Muut nimet:
  • Erbitux®
Lääke: Karboplatiini

Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = 5, kunkin syklin päivä 1

[Ensimmäiset 6 sykliä (18 viikkoa)]

*Karboplatiini korvataan sisplatiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) [objective Response Rate (ORR)]
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen (PD) (jopa 16,9 kuukautta)
ORR määriteltiin joko CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena. Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version (v) 1.0 kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin siten, että kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summa pieneni vähintään 30 %, kun viitearvona pidettiin lähtötason summaa LD. Osallistujien prosenttiosuus lasketaan CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismääränä / käsiteltyjen osallistujien kokonaismäärä * 100.
Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen (PD) (jopa 16,9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurista (enintään 30,4 kuukautta)
OS määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujille, jotka olivat elossa, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen seurantakäynnin tai viimeisen yhteydenoton päivämääränä.
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurista (enintään 30,4 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen PD:ksi tai kuolema mistä tahansa syystä tai sensorista (enintään 16,9 kuukautta)
PFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Vastaus määritettiin RECIST, v 1.0 -kriteereillä. PD määriteltiin siten, että kohdeleesioiden LD:n summa kasvoi ≥ 20 % tai uusien leesioiden ilmaantuminen ja/tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Osallistujille, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä, PFS sensuroitiin viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujille, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä ja jotka jäivät seurannan ulkopuolelle, PFS sensuroitiin viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin tai viimeisen kontaktin päivämääränä.
Satunnaistaminen PD:ksi tai kuolema mistä tahansa syystä tai sensorista (enintään 16,9 kuukautta)
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukausiin PD:hen tai sensuuriin (enintään 16,9 kuukautta)
TTP määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään. Vastaus määritettiin RECIST v 1.0 -kriteereillä. PD määriteltiin siten, että kohdeleesioiden LD:n summa kasvoi ≥ 20 % tai uusien leesioiden ilmaantuminen ja/tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Osallistujille, joilla ei ollut taudin etenemistä, TTP sensuroitiin viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujille, joilla ei ollut sairauden etenemistä ja jotka myöhemmin menetettiin seurantaan, TTP sensuroitiin viimeisen seurantakäynnin päivämääränä tai viimeisen yhteydenottopäivänä.
Satunnaistaminen kuukausiin PD:hen tai sensuuriin (enintään 16,9 kuukautta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärä PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensorin aiheuttamasta kuolemasta (enintään 15,5 kuukautta)
CR:n tai PR:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n tilan arvioinnista taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen aikaan. Vastaus määritettiin RECIST v 1.0 -kriteereillä. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määriteltiin siten, että kohdevaurioiden LD:n summa pieneni vähintään 30 %. Vasteen kesto sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä osallistujille, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut näyttöä taudin etenemisestä.
Ensimmäisen vastauksen päivämäärä PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensorin aiheuttamasta kuolemasta (enintään 15,5 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) tai kuolemia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen (jopa 11,7 kuukautta) plus 30 päivän turvallisuusseuranta
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus, vakava haittavaikutus (SAE) ja kuolemaan johtanut haittavaikutus tutkimuksen aikana, mukaan lukien 30 päivän seuranta. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on tämän raportin Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Satunnaistaminen viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen (jopa 11,7 kuukautta) plus 30 päivän turvallisuusseuranta
Seerumin anti-siksutumumabivasta-aineiden arviointi (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Ennen syklien 1, 3 ja 5 ensimmäistä infuusiota ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Ennen syklien 1, 3 ja 5 ensimmäistä infuusiota ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Siksutumumabin enimmäispitoisuus (Cmax) tutkimuspäivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Siksutumumabin Cmax syklille 1
Aikaikkuna: Viikko 1 (jakso 1, päivä 1)
Viikko 1 (jakso 1, päivä 1)
Siksutumumabin Cmax syklille 3
Aikaikkuna: Viikko 7 (jakso 3, päivä 1)
Viikko 7 (jakso 3, päivä 1)
Siksutumumabisyklin 5 Cmax
Aikaikkuna: Viikko 13 (jakso 5, päivä 1)
Viikko 13 (jakso 5, päivä 1)
Siksutumumabin vähimmäispitoisuus (Cmin) tutkimuspäivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Siksutumumabin Cmin syklille 1
Aikaikkuna: Viikko 1 (jakso 1, päivä 1)
Viikko 1 (jakso 1, päivä 1)
Siksutumumabin Cmin syklille 3
Aikaikkuna: Viikko 7 (jakso 3, päivä 1)
Viikko 7 (jakso 3, päivä 1)
Siksutumumabin Cmin syklille 5
Aikaikkuna: Viikko 13 (jakso 5, päivä 1)
Viikko 13 (jakso 5, päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13930
  • CP02-0860 (Muu tunniste: CDER)
  • CP13-0811 (Muu tunniste: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa