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Uno studio su IMC-A12 (Cixutumumab) con e senza altre chemioterapie standard in partecipanti con carcinoma polmonare che non hanno mai ricevuto chemioterapia prima

1 maggio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 2 randomizzato, in aperto, stratificato su gemcitabina, carboplatino e cetuximab con vs. Senza IMC-A12 in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare il numero di partecipanti il ​​cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIb o IV che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia saranno stratificati, in base all'istologia della malattia (squamoso contro [vs.] non squamoso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - NSCLC in stadio IIIb - IV confermato istologicamente o citologicamente
  • Ha una malattia metastatica
  • Ha un tumore misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Ha una funzione ematologica adeguata
  • Ha una funzione epatica adeguata
  • Ha una funzionalità renale adeguata
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha metastasi cerebrali incontrollate
  • Ha una malattia leptomeningea
  • Ha ricevuto una precedente chemioterapia per NSCLC (i partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia adiuvante sono idonei se l'ultima somministrazione del precedente regime adiuvante si è verificata almeno 6 mesi prima della randomizzazione)
  • Ricezione di altri agenti sperimentali
  • Ha una storia di trattamento con altri agenti mirati al fattore di crescita insulino-simile (IGF) o al recettore del fattore di crescita epidermico (EGF)
  • Ha una nota allergia / storia di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Ha il diabete mellito scarsamente controllato. I partecipanti con una storia di diabete mellito possono partecipare, a condizione che la loro glicemia rientri nell'intervallo normale [glicemia a digiuno <160 milligrammi per decilitro (mg/dL) o inferiore al limite superiore della norma (ULN) e l'emoglobina A1C≤ 7% ] e che seguono un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione
  • Ha una malattia intercorrente incontrollata
  • Incinta o in allattamento
  • Ha una storia di un altro cancro primario, ad eccezione di: a) cancro della pelle non melanomatoso resecato curativamente; b) carcinoma cervicale in situ trattato curativamente; o c) altro tumore solido primario trattato con intento curativo e nessuna malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato negli ultimi 3 anni
  • Ha la sindrome della vena cava superiore che controindica l'idratazione
  • Ha una malattia coronarica clinicamente rilevante in corso (New York Heart Association III o IV) o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Presenta qualsiasi criterio comune di tossicità per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione (v) 3.0 del National Cancer Institute di neuropatia periferica di grado ≥2
  • Ha una significativa ritenzione di liquidi nel terzo spazio, che richiede ripetuti drenaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GCiC + IMC-A12 (gemcitabina/cisplatino/cetuximab + cixutumumab)

I cicli si ripetono ogni 3 settimane per i primi 6 cicli (18 settimane) e poi una volta ogni 2 settimane (terapia di mantenimento) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso o altri criteri di sospensione soddisfatti

*Il cisplatino sostituirà il carboplatino. Gemcitabina/carboplatino/cetuximab (GCC) più cixutumumab cambierà in gemcitabina/cisplatino/cetuximab (GCiC) più cixutumumab (i partecipanti iscritti successivamente a questa modifica riceveranno gemcitabina, cisplatino e cetuximab, più cixutumumab)
Droga: Gemcitabina

1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo

[Primi 6 cicli (18 settimane)]

Droga: Cisplatino

75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo

[Primi 6 cicli (18 settimane)]

Biologico: IMC-A12 (cixutumumab)

6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per infusione endovenosa (IV), somministrati una volta alla settimana (nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo)

[Primi 6 cicli (18 settimane)]

Altri nomi:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologico: Cetuximab

Infusione endovenosa di 400 mg/m^2, somministrata il giorno 1 del ciclo 1, successivamente 250 mg/m^2 una volta alla settimana

[Primi 6 cicli (18 settimane)]

Altri nomi:
  • Erbitux®
Biologico: IMC-A12 (cixutumumab)

Infusione endovenosa di 10 mg/kg, somministrata una volta ogni 2 settimane

(Terapia di mantenimento)

Altri nomi:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Biologico: Cetuximab

Infusione endovenosa di 500 mg/m^2, somministrata una volta ogni 2 settimane

(Terapia di mantenimento)

Altri nomi:
  • Erbitux®
Droga: Carboplatino

Area sotto la curva (AUC) = 5, Giorno 1 di ogni ciclo

[Primi 6 cicli (18 settimane)]

*Il carboplatino sarà sostituito dal cisplatino
Comparatore attivo: GCiC (gemcitabina/cisplatino/cetuximab)

I cicli si ripetono ogni 3 settimane per 6 cicli (18 settimane) e poi una volta ogni 2 settimane (terapia di mantenimento) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso o altri criteri di sospensione soddisfatti

*Il cisplatino sostituirà il carboplatino. GCC più cixutumumab passerà a GCiC più cixutumumab (i partecipanti iscritti successivamente a questa modifica riceveranno gemcitabina, cisplatino e cetuximab, più cixutumumab)
Droga: Gemcitabina

1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo

[Primi 6 cicli (18 settimane)]

Droga: Cisplatino

75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo

[Primi 6 cicli (18 settimane)]

Biologico: Cetuximab

Infusione endovenosa di 400 mg/m^2, somministrata il giorno 1 del ciclo 1, successivamente 250 mg/m^2 una volta alla settimana

[Primi 6 cicli (18 settimane)]

Altri nomi:
  • Erbitux®
Biologico: Cetuximab

Infusione endovenosa di 500 mg/m^2, somministrata una volta ogni 2 settimane

(Terapia di mantenimento)

Altri nomi:
  • Erbitux®
Droga: Carboplatino

Area sotto la curva (AUC) = 5, Giorno 1 di ogni ciclo

[Primi 6 cicli (18 settimane)]

*Il carboplatino sarà sostituito dal cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta oggettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Randomizzazione alla malattia progressiva misurata (PD) (fino a 16,9 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR o PR. La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione (v) 1.0. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del LD al basale. La percentuale di partecipanti è calcolata come numero totale di partecipanti con CR o PR / numero totale di partecipanti trattati * 100.
Randomizzazione alla malattia progressiva misurata (PD) (fino a 16,9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa o censore (fino a 30,4 mesi)
L'OS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi, l'OS è stata censurata alla data dell'ultima visita di follow-up o alla data dell'ultimo contatto.
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa o censore (fino a 30,4 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a PD o morte per qualsiasi causa o censore (fino a 16,9 mesi)
La PFS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST, v 1.0. La PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma della LD delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. Per i partecipanti che erano vivi e senza progressione della malattia, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva del tumore. Per i partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia e sono stati persi al follow-up, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva del tumore o alla data dell'ultimo contatto.
Randomizzazione a PD o morte per qualsiasi causa o censore (fino a 16,9 mesi)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Randomizzazione a mesi fino a PD o censore (fino a 16,9 mesi)
Il TTP è stato definito come la durata dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia. La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST v 1.0. La PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma della DL delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. Per i partecipanti senza progressione della malattia, il TTP è stato censurato alla data dell'ultima valutazione obiettiva del tumore. Per i partecipanti senza progressione della malattia e successivamente persi al follow-up, il TTP è stato censurato alla data dell'ultima visita di follow-up o alla data dell'ultimo contatto.
Randomizzazione a mesi fino a PD o censore (fino a 16,9 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Data di prima risposta alla data di PD o morte per qualsiasi causa o censore (fino a 15,5 mesi)
La durata della CR o PR è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di CR o PR al primo momento della progressione della malattia o del decesso. La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST v 1.0. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target. La durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore per i partecipanti che erano vivi e non avevano evidenza di progressione della malattia.
Data di prima risposta alla data di PD o morte per qualsiasi causa o censore (fino a 15,5 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) o decessi
Lasso di tempo: Randomizzazione all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 11,7 mesi) più follow-up sulla sicurezza di 30 giorni
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato 1 o più eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato alla morte durante lo studio, compreso il follow-up di 30 giorni. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati di questo rapporto.
Randomizzazione all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 11,7 mesi) più follow-up sulla sicurezza di 30 giorni
Valutazione degli anticorpi sierici anti-Cixutumumab (immunogenicità)
Lasso di tempo: Prima delle prime infusioni dei Cicli 1, 3 e 5 e 30 giorni dopo la fine della terapia
Prima delle prime infusioni dei Cicli 1, 3 e 5 e 30 giorni dopo la fine della terapia
Concentrazione massima (Cmax) di Cixutumumab al giorno 1 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Cmax di Cixutumumab per il Ciclo 1
Lasso di tempo: Settimana 1 (ciclo 1, giorno 1)
Settimana 1 (ciclo 1, giorno 1)
Cmax di Cixutumumab per il Ciclo 3
Lasso di tempo: Settimana 7 (ciclo 3, giorno 1)
Settimana 7 (ciclo 3, giorno 1)
Cmax di Cixutumumab Ciclo 5
Lasso di tempo: Settimana 13 (ciclo 5, giorno 1)
Settimana 13 (ciclo 5, giorno 1)
Concentrazione minima (Cmin) di Cixutumumab al giorno 1 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Cmin di Cixutumumab per il Ciclo 1
Lasso di tempo: Settimana 1 (ciclo 1, giorno 1)
Settimana 1 (ciclo 1, giorno 1)
Cmin di Cixutumumab per il Ciclo 3
Lasso di tempo: Settimana 7 (ciclo 3, giorno 1)
Settimana 7 (ciclo 3, giorno 1)
Cmin di Cixutumumab per il Ciclo 5
Lasso di tempo: Settimana 13 (ciclo 5, giorno 1)
Settimana 13 (ciclo 5, giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13930
  • CP02-0860 (Altro identificatore: CDER)
  • CP13-0811 (Altro identificatore: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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