- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03181698
Brain Voxel-basert morfometri i bipolar mani
Forskjeller i Voxel-basert morfometri av forskjellige hjernestrukturer hos pasienter med stemningslidelse bipolar mani sammenlignet med morfometri av nrmalkontroller
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anerkjent at lesjoner i noen spesifikke nevro-anatomiske områder på grunn av hjernesykdom, f.eks. hjerneslag eller hjernesvulst, kan føre til utvikling av sekundær depresjon. Muligheten for strukturelle hjerneavvik som årsak til depresjon stimulerte bruken av strukturelle hjerneavbildningsstudier. Utviklingen innen strukturell nevroavbildning ved hjelp av datatomografi og magnetisk resonansavbildning de siste 15 årene har lettet direkte undersøkelse av spesifikke hjernestrukturer, noe som gjør studiet av forholdet mellom anatomi og psykopatologi mulig.
Nevro-anatomisk modell for humørregulering:
Den prefrontale cortex har omfattende tilkobling til kortikale og subkortikale kretsløp som kan ligge til grunn for dens betydning for kognitive funksjoner og modulering av limbisk aktivitet. De viktigste subkortikale strukturene som deltar i disse kretsene er de basale gangliene, thalamus, hypothalamus, hjernestammen og de hvite substanskanalene som koble disse strukturene seg imellom og til hjernebarken. En limbisk-thalamus-kortikal krets som består av amygdala, den medio-dorsal kjernen i thalamus, og den mediale og ventrolaterale prefrontale cortex, og en limbisk-striato-pallidal-thalamus-krets som omfatter striatum, den ventrale pallidum, og komponentene i den andre kretsen er de viktigste nevro-anatomiske kretsene som har blitt foreslått å delta i patofysiologien til stemningslidelser.
De basale gangliene forbinder med kortikale og limbiske regioner gjennom kretsløp som, til tross for at de fungerer segregert, er organisert parallelt, på en slik måte at lesjoner i forskjellige deler av disse kretsene kan resultere i funksjonsfeil. I tillegg kan lillehjernen, gjennom forbindelser med hjernestammen og limbiske strukturer, også være involvert i humørregulering.
Både primære og sekundære stemningslidelser kan involvere abnormiteter i spesifikke fronto-subkortikale nevro-anatomiske kretsløp. Abnormiteter i disse hjerneområdene eller i sammenhengende områder som kan påvirke forbindelsene mellom disse områdene kan reflektere funksjonsfeil i disse kretsene, assosiert med utvikling av humørsykdommer. Alternativt kan abnormiteter i disse kretsene gi sårbarhet for stemningslidelser, og utbruddet kan bestemmes av interaksjoner med miljømessige og genetiske faktorer. Underskudd under hjernens utvikling på grunn av disse faktorene kan føre til underutvikling av bestemte hjerneområder, som senere kan være relatert til humørsykdommer. Aldringsprosessen eller patologien som vaskulær hjernesykdom kan føre til atrofi av noen av disse regionene. Dermed kan påvirkningen av genetiske, miljømessige, utviklingsmessige og degenerative faktorer under utviklingen av disse hjernestrukturene bestemme utbruddet av humørforstyrrelser.
Selv om strukturelle hjerneabnormiteter ved bipolar lidelse er rapportert, er mønsteret av strukturelle hjerneabnormiteter basert på magnetisk resonansavbildning fortsatt ikke klart definert.
Målet med studien:
Å studere de morfometriske kriteriene for forskjellige hjernestrukturer hos pasienter med bipolar lidelse type I mani sammenlignet med friske personer.
Emner og metoder:
Pasienter :
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med stemningslidelse Bipolar I-mani med eller uten psykotiske trekk i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (American Psychiatric Association 1994) av psykiatrisk kappe ved psykiatrisk enhet ved Assiut universitetssykehus.
Pasientene vil bli ordnet i to undergrupper:
første gruppe: tjuefem pasienter i mer enn én episode andre gruppe: tjue alders- og kjønnsmatchede friske forsøkspersoner vil bli registrert i studien
.
Ekskluderingskriterier:
første og andre grads pårørende til psykiatriske pasienter vil bli ekskludert fra de friske kontrollene.
Personer med en hvilken som helst nevrologisk lidelse eller annen psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert fra kontrollene Pasienter med påvist større strukturelle abnormiteter som oppdaget under magnetisk resonansbildeundersøkelse vil bli ekskludert fra pasienter eller friske kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
pasienter diagnostisert å ha stemningslidelse Bipolar I-mani med eller uten psykotiske trekk i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV ved psykiatrisk kappe ved psykiatrisk enhet ved Assiut universitetssykehus.
og kjønns- og alderstilpassede friske forsøkspersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnostisert å ha stemningslidelse Bipolar I-mani med eller uten psykotiske trekk i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV ved psykiatrisk kappe av psykiatrisk enhet ved Assiut universitetssykehus.
Ekskluderingskriterier:
- første og andre grads pårørende til psykiatriske pasienter vil bli ekskludert fra de friske kontrollene.
- Personer med nevrologisk lidelse eller annen psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert fra kontrollene
Pasienter med påvist større strukturelle abnormiteter som oppdaget under magnetisk resonansbildeundersøkelse vil bli ekskludert fra pasienter eller friske kontroller.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
første gruppe
pasienter med mer enn én episode av mani
|
En fullstendig magnetisk resonansavbildningsundersøkelse av hjernen vil bli utført for hvert av fagene som er inkludert i studien. Protokollen for studien vil inkludere en høyoppløselig tynne kutt tre Dimensions-T1 vektet gradient ekkosekvens som skal brukes for den morfometriske studien. De oppnådde bildene vil bli analysert for eventuelle grove strukturelle abnormiteter. ved å bruke helautomatisert beregningsbasert voxel-basert volumetrisk programvare som beregner volumet av ulike strukturer i hjernen. De innhentede dataene vil bli analysert statistisk ved hjelp av lineære regresjonstester for å bestemme forskjellene mellom bipolar lidelse type I manipasienter og de friske kontrollene |
andre gruppe
kjønnsmatchede og alderstilpassede sunne kontroller
|
En fullstendig magnetisk resonansavbildningsundersøkelse av hjernen vil bli utført for hvert av fagene som er inkludert i studien. Protokollen for studien vil inkludere en høyoppløselig tynne kutt tre Dimensions-T1 vektet gradient ekkosekvens som skal brukes for den morfometriske studien. De oppnådde bildene vil bli analysert for eventuelle grove strukturelle abnormiteter. ved å bruke helautomatisert beregningsbasert voxel-basert volumetrisk programvare som beregner volumet av ulike strukturer i hjernen. De innhentede dataene vil bli analysert statistisk ved hjelp av lineære regresjonstester for å bestemme forskjellene mellom bipolar lidelse type I manipasienter og de friske kontrollene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bety forskjeller i målinger av ulike hjernestrukturer
Tidsramme: 2 timer
|
bety forskjeller i målinger av hjernestrukturer mellom pasienter med Mania og Healthy-kontroller ved å bruke standarden for all statistisk parametrisk hjernekartleggingsbasert prosesseringsprogramvare.voxels
representerer vanligvis et volum på 27 mm3 (en kube med 3 mm lengde sider)
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Angst F, Stassen HH, Clayton PJ, Angst J. Mortality of patients with mood disorders: follow-up over 34-38 years. J Affect Disord. 2002 Apr;68(2-3):167-81. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00377-9.
- Hibar DP, Westlye LT, van Erp TG, Rasmussen J, Leonardo CD, Faskowitz J, Haukvik UK, Hartberg CB, Doan NT, Agartz I, Dale AM, Gruber O, Kramer B, Trost S, Liberg B, Abe C, Ekman CJ, Ingvar M, Landen M, Fears SC, Freimer NB, Bearden CE; Costa Rica/Colombia Consortium for Genetic Investigation of Bipolar Endophenotypes, Sprooten E, Glahn DC, Pearlson GD, Emsell L, Kenney J, Scanlon C, McDonald C, Cannon DM, Almeida J, Versace A, Caseras X, Lawrence NS, Phillips ML, Dima D, Delvecchio G, Frangou S, Satterthwaite TD, Wolf D, Houenou J, Henry C, Malt UF, Boen E, Elvsashagen T, Young AH, Lloyd AJ, Goodwin GM, Mackay CE, Bourne C, Bilderbeck A, Abramovic L, Boks MP, van Haren NE, Ophoff RA, Kahn RS, Bauer M, Pfennig A, Alda M, Hajek T, Mwangi B, Soares JC, Nickson T, Dimitrova R, Sussmann JE, Hagenaars S, Whalley HC, McIntosh AM, Thompson PM, Andreassen OA. Subcortical volumetric abnormalities in bipolar disorder. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1710-1716. doi: 10.1038/mp.2015.227. Epub 2016 Feb 9.
- Tondo L, Isacsson G, Baldessarini R. Suicidal behaviour in bipolar disorder: risk and prevention. CNS Drugs. 2003;17(7):491-511. doi: 10.2165/00023210-200317070-00003.
- Rocha-Rego V, Jogia J, Marquand AF, Mourao-Miranda J, Simmons A, Frangou S. Examination of the predictive value of structural magnetic resonance scans in bipolar disorder: a pattern classification approach. Psychol Med. 2014 Feb;44(3):519-32. doi: 10.1017/S0033291713001013. Epub 2013 Jun 5.
- Soares JC, Mann JJ. The anatomy of mood disorders--review of structural neuroimaging studies. Biol Psychiatry. 1997 Jan 1;41(1):86-106. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00006-6.
- Lipska BK, Jaskiw GE, Weinberger DR. Postpubertal emergence of hyperresponsiveness to stress and to amphetamine after neonatal excitotoxic hippocampal damage: a potential animal model of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):67-75. doi: 10.1038/npp.1993.44.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBM MANIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsFullførtKneskader | Bruskskade | Artropati av kne | Bruskskade | Knesmerter HevelseForente stater
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia