Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende studie av canakinumab hos pasienter med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA) (β-SPECIFIC 2)

13. september 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, abstinensstudie av fakkelforebygging av Canakinumab (ACZ885) hos pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA) og aktive systemiske manifestasjoner

Denne todelte studien vurderte den vedvarende effekten av canakinumab i den dobbeltblinde del II og evnen til å redusere steroider i den åpne del I.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Inst
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center - Department of Allergy
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St Barnabas Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Children's Hospital/Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Legacy Emanual Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Specially For Children
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Scafati, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Mayville, Durban, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bamstedt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Geissen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av systemisk juvenil idiopatisk artritt i henhold til International League Against Rheumatism (ILAR) definisjon som må ha oppstått minst 2 måneder før påmelding med sykdomsdebut < 16 år.

    - Leddgikt i ett eller flere ledd med eller forut for feber av minst 2 ukers varighet som er dokumentert daglig i minst 3 dager med tilhørende symptomer

  • Aktiv sykdom på registreringstidspunktet definert som følger:

    • Minst 2 ledd med aktiv leddgikt (ved bruk av American College of Rheumatology) ACR-definisjon av aktivt ledd)
    • Dokumentert spiking, intermitterende feber (kroppstemperatur > 38oC) i minst 1 dag i løpet av screeningsperioden innen 1 uke før første studiemedikamentdose
    • C-reaktivt protein > 30 mg/L (normalområde < 10 mg/L)

  • Ingen samtidig bruk av andrelinjemidler som sykdomsmodifiserende og/eller immunsuppressive medikamenter er tillatt med unntak av:

    • Stabil dose metotreksat i minst 8 uker før screeningbesøket, og/eller folinsyre/folinsyre i henhold til standard medisinsk praksis
    • Stabil dose av ikke mer enn ett ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel i minst 2 uker før screeningbesøket
    • Stabil dose av steroidbehandling < eller = til 1,0 mg/kg/dag i 1-2 doser per dag med oral prednison eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av aktivt makrofagaktiveringssyndrom (MAS) i løpet av de siste 6 månedene
  • Risikofaktorer for tuberkulose
  • Pasienter med aktiv eller tilbakevendende bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon ved registreringstidspunktet, inkludert pasienter med tegn på HIV-infeksjon, Hepatitt B og Hepatitt C-infeksjon

Andre protokollinkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canakinumab
I del I fikk deltakerne åpen 4 mg/kg canakinumab subkutan injeksjon hver 4. uke i opptil 32 uker. I de første 8 ukene opprettholdt pasientene i del Ia (4 uker) og Ib (4 uker) en stabil oral steroiddose (prednison eller tilsvarende) etterfulgt av Ic en opptil 20 ukers nedtrappingsperiode for steroider og deretter Id en 4 ukers stabil steroiddoseperiode . Deltakerne ble deretter randomisert til å motta enten 4 mg/kg canakinumab subkutan injeksjon eller placebo-komparator i del II og forble på den stabile orale steroiddosen i 24 uker. Ved 24 uker i del II kunne deltakere med >0,2 mg/kg og ≤ 0,5 mg/kg og ingen bluss starte steroidnedtrapping på nytt. Hvis steroiddosen var ≤ 0,2 mg/kg, fortsatte deltakerne å opprettholde sin nåværende dose for resten av del II.
Legemiddel: canakinumab
Canakinumab 4 mg/kg dose subkutan injeksjon leveres som 6 mL hetteglass som hver inneholder 150 mg canakinumab som en frysetørket kake.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne i del II fikk placebo-matchende canakinumab subkutan injeksjon hver 4. uke. Ved 24 uker i del II kunne deltakere med >0,2 mg/kg og ≤0,5 mg/kg og ingen oppblussing starte steroidnedtrapping på nytt. Hvis steroiddosen var ≤0,2 mg/kg, fortsatte deltakerne å opprettholde sin nåværende dose for resten av del II.
Legemiddel: placebo
Placebo-pulvertilpasset canakinumab leveres som 6 mL hetteglass som inneholder en lyofilisert kake for subkutan injeksjon hver 4. uke i del II.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Prosentandel av pasienter som var på steroider ved inntreden i del I og som var i stand til å trappe ned steroider i henhold til protokoll hos minst 25 % av pasientene som deltok i studien og tok en steroid
Tidsramme: 32 uker
Evne til å trappe ned orale steroider: hvis dosen reduseres fra starten av del I til slutten av del Ic fra > 0,8 mg/kg/dag til ≤ 0,5 mg/kg/dag, eller fra ≥ 0,5 mg/kg/dag og ≤ 0,8 mg/ kg/dag med minst 0,3 mg/kg, eller fra enhver startdose til ≤ 0,2 mg/kg/dag, samtidig som et minimum tilpasset ACR 30 pediatrisk kriterium opprettholdes. Pasienter på orale steroider ved studiestart som ikke deltok i del 1c, anses som svikt i nedtrapping av steroider.
32 uker
Del II: Overlevelsesestimat av tid til å blusse
Tidsramme: Del II var hendelsesdrevet. Studien ble stoppet da det nødvendige antallet på 37 bluss hadde oppstått (88 uker)

Kaplan Meier estimat av sannsynligheten for å oppleve en fakkel. Flare ble definert som minst 1 av følgende.

  • Gjenopptreden av feber (>38°C, varer i minst 2 dager på rad) ikke på grunn av infeksjoner
  • Flare i henhold til JIA pediatriske kriterier for fakkel (alle kriterier må være oppfylt):
  • ≥ 30 % forverring i minst 3 av de første 6 responsvariablene
  • ≥ 30 % forbedring i ikke mer enn 1 av de første 6 responsvariablene Pasienter som avbrøt studien mens de var i del II ble regnet som blusset med mindre de avbrøt på grunn av inaktiv sykdom i minst 24 uker i del II.
Del II var hendelsesdrevet. Studien ble stoppet da det nødvendige antallet på 37 bluss hadde oppstått (88 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Prosentandel av pasienter på steroider ved studiestart som nådde en steroiddose ≤0,2 mg/kg ved slutten av del Ic
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Del I: Prosentandel av deltakere på steroider ved starten av 1c som var i stand til å trappe ned steroider innen slutten av del 1c
Tidsramme: Start av del Ic (etter uke 8) til slutten av del Ic (uke 28)
Start av del Ic (etter uke 8) til slutten av del Ic (uke 28)
Del I: Prosentandel av deltakere med minimum American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 på slutten av del I
Tidsramme: Grunnlinje, 32 uker

Tilpassede ACR Pediatric 30/50/70/90/100 kriterier er definert som å oppfylle alle følgende:

  • forbedring fra baseline på ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 70 %, ≥ 90 % eller 100 %, i minst 3 av de første 6 responsvariablene

    1. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    2. CHAQ-pasientens generelle velvære
    3. CHAQ-Funksjonsevne
    4. Antall ledd med aktiv leddgikt
    5. Antall ledd med begrenset bevegelse
    6. C-reaktivt protein.
  • ingen periodisk feber i forrige uke
  • ikke mer enn én av de første 6 svarvariablene forverres med mer enn 30 %
Grunnlinje, 32 uker
Del I: Tid til første minimum American College of Rheumatology (ACR50) og normalt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uke 32
Varighet i dager i studien til de første minimumstilpassede ACR Pediatric 50-kriteriene og et normalt (<10mg/L) C-reaktivt protein
Baseline, uke 32
Del I: Tid til første minimum American College of Rheumatology (ACR70) og normalt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uke 32
Varighet i dager i studien til de første minimumstilpassede ACR Pediatric 70-kriteriene og et normalt (<10mg/L) C-reaktivt protein
Baseline, uke 32
Del I: Prosentandel av deltakere med kroppstemperatur ≤ 38 grader Celsius på dag 3 i del 1a
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Del II: Overlevelsesanalyse av tid til en forverring i responsen fra American College of Rheumatology (ACR)
Tidsramme: Del II var hendelsesdrevet. Studien ble stoppet da det nødvendige antallet på 37 bluss hadde oppstått (88 uker)

Kaplan Meier estimat av tiden i dager til sannsynligheten for forverring av ACR-responsen.

ACR-respons bestemmes av følgende elementer:

  1. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  2. CHAQ-pasientens generelle velvære
  3. CHAQ-Funksjonsevne
  4. Antall ledd med aktiv leddgikt
  5. Antall ledd med begrensning av bevegelse
  6. C-reaktivt protein.
  7. Ingen periodisk feber i forrige uke
Del II var hendelsesdrevet. Studien ble stoppet da det nødvendige antallet på 37 bluss hadde oppstått (88 uker)
Del I: Endring i funksjonshemming over tid i Child Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) fra baseline til slutten av del I
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av del I (uke 32)
Spørreskjemaet for vurdering av barnehelse, CHAQ, ble brukt til å vurdere fysiske evner og funksjonsstatus til pasienter samt livskvalitet. Funksjonshemmingsdimensjonen består av 20 flervalgselementer som gjelder vanskeligheter med å utføre åtte vanlige aktiviteter i dagliglivet; påkledning og stell, reise seg, spise, gå, strekke seg, personlig hygiene, gripe og andre "aktiviteter". Foreldre velger fra fire svarkategorier, fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøre). En negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje, slutten av del I (uke 32)
Del II: Endring i funksjonshemming over tid av Child Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI)
Tidsramme: Start av del II (uke 32), slutten av del II (total varighet - 88 uker)

CHAQ-DI vurderte fysiske evner og funksjonsstatus hos pasienter og livskvalitet. 20 flervalgselementer angående vanskeligheter med å utføre 8 vanlige aktiviteter i dagliglivet; påkledning og stell, reise seg, spise, gå, strekke seg, personlig hygiene, gripe og andre "aktiviteter". Foreldre velger fra 4 svarkategorier, fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøre).

Gjentatte tiltak Analyse av kovarians med behandlingsgruppe, besøksdag, prednison (eller tilsvarende) dose og tilpasset ACR 70-respons nådd på slutten av del Id som kovariater.
Start av del II (uke 32), slutten av del II (total varighet - 88 uker)
Del I: Endring i helserelatert livskvalitet over tid etter spørreskjema for barnehelse (CHQ-PF50)
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av del I (uke 32)
CHQ-PF50© er et instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos barn 5-18 fra foreldrenes perspektiv. Spørreskjemaet måler følgende begreper: Fysisk fungering, Rolle/sosial emosjonell, Rolle/sosial atferd, Rolle/sosial fysisk, Kroppslig smerte, Generell atferd, Psykisk helse, Selvfølelse, Generell helseoppfatning, Endring i helse, Foreldrepåvirkning - emosjonell , Foreldrepåvirkning - tid, familieaktiviteter og familiesamhold. Det gis sammendrag for Fysisk helse og Psykososial helse. Score varierer fra 0-100. Økning i poengsum representerer forbedring.
Grunnlinje, slutten av del I (uke 32)
Del II: Endring i helserelatert livskvalitet over tid etter spørreskjema for barnehelse (CHQ-PF50)
Tidsramme: Start del II (uke 32), slutt del II (total varighet - 88 uker)
CHQ-PF50 måler Fysisk funksjon, Rolle/sosial emosjonell, atferd og fysisk, Kroppslig smerte, Generell atferd, Psykisk helse, Selvfølelse, Generell helseoppfatning, Endring i helse, Foreldrepåvirkning-emosjonell, Foreldrepåvirkningstid, Familieaktiviteter og samhold. Det gis sammendrag for Fysisk helse og Psykososial helse. En økning i poengsum indikerer forbedring. Gjentatte tiltak Analyse av kovariansendring fra start av del II med behandlingsgruppe, besøksdag, prednison(eller tilsvarende) dose og tilpasset ACR70 Pediatrisk respons nådd på slutten av del Id som kovariater.
Start del II (uke 32), slutt del II (total varighet - 88 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885G2301
  • EudraCT: 2008-005479-82

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på canakinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere