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Studie zur Flare-Prävention von Canakinumab bei Patienten mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) (β-SPECIFIC 2)

13. September 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugsstudie zur Flare-Prävention von Canakinumab (ACZ885) bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) und aktiven systemischen Manifestationen

Diese zweiteilige Studie untersuchte die anhaltende Wirksamkeit von Canakinumab im doppelblinden Teil II und die Fähigkeit, Steroide im offenen Teil I ausschleichen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Bamstedt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Geissen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Scafati, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Mayville, Durban, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Inst
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center - Department of Allergy
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St Barnabas Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Children's Hospital/Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Emanual Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Specially For Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis gemäß der Definition der International League Against Rheumatism (ILAR), die mindestens 2 Monate vor der Einschreibung mit Krankheitsbeginn im Alter von < 16 Jahren aufgetreten sein muss.

    -Arthritis in einem oder mehreren Gelenken mit oder vorausgehendem Fieber von mindestens 2 Wochen Dauer, das nachweislich mindestens 3 Tage lang täglich auftritt und Begleitsymptome aufweist

  • Aktive Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung wie folgt definiert:

    • Mindestens 2 Gelenke mit aktiver Arthritis (unter Verwendung der ACR-Definition des American College of Rheumatology für aktives Gelenk)
    • Dokumentierter Anstieg, intermittierendes Fieber (Körpertemperatur > 38 °C) für mindestens 1 Tag während des Screening-Zeitraums innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • C-reaktives Protein > 30 mg/L (Normalbereich < 10 mg/L)

  • Die gleichzeitige Anwendung von Zweitlinienmitteln wie krankheitsmodifizierenden und/oder immunsuppressiven Arzneimitteln ist nicht gestattet, mit Ausnahme von:

    • Stabile Dosis Methotrexat für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und/oder Folsäure/Folinsäure gemäß medizinischer Standardpraxis
    • Stabile Dosis von nicht mehr als einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament für mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
    • Stabile Dosis der Steroidbehandlung < oder = 1,0 mg/kg/Tag in 1–2 Dosen oralem Prednison oder Äquivalent pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines aktiven Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Risikofaktoren für Tuberkulose
  • Patienten mit aktiver oder wiederkehrender bakterieller, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Aufnahme, einschließlich Patienten mit Anzeichen einer HIV-Infektion, Hepatitis B- und Hepatitis C-Infektion

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab
In Teil I erhielten die Teilnehmer bis zu 32 Wochen lang alle 4 Wochen eine offene subkutane Injektion von 4 mg/kg Canakinumab. In den ersten 8 Wochen Teil Ia (4 Wochen) und Ib (4 Wochen) behielten die Patienten eine stabile orale Steroiddosis (Prednison oder Äquivalent) bei, gefolgt von Ic einer bis zu 20-wöchigen Steroid-Ausschleichphase und dann Id einer 4-wöchigen Phase mit stabiler Steroiddosis . Die Teilnehmer wurden dann randomisiert und erhielten in Teil II entweder eine subkutane Injektion von 4 mg/kg Canakinumab oder ein Placebo-Vergleichsmittel und behielten 24 Wochen lang die stabile orale Steroiddosis. Nach 24 Wochen konnten bei Teil-II-Teilnehmern mit einem Wert von >0,2 mg/kg und ≤ 0,5 mg/kg und ohne Schub die Steroidausschleichung wieder aufgenommen werden. Wenn die Steroiddosis ≤ 0,2 mg/kg betrug, behielten die Teilnehmer ihre aktuelle Dosis für den Rest von Teil II bei.
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab 4 mg/kg Dosis subkutane Injektion, geliefert in 6-ml-Glasfläschchen mit jeweils 150 mg Canakinumab als lyophilisiertem Kuchen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an Teil II erhielten alle 4 Wochen eine subkutane Injektion von Canakinumab, die dem Placebo entspricht. Nach 24 Wochen konnten bei Teil-II-Teilnehmern mit einem Wert von >0,2 mg/kg und ≤0,5 mg/kg und ohne Schub die Steroidausschleichung wieder aufgenommen werden. Wenn die Steroiddosis ≤ 0,2 mg/kg betrug, behielten die Teilnehmer ihre aktuelle Dosis für den Rest von Teil II bei.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pulver passend zu Canakinumab, geliefert als 6-ml-Glasfläschchen mit einem lyophilisierten Kuchen zur subkutanen Injektion alle 4 Wochen in Teil II.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Prozentsatz der Patienten, die zu Beginn von Teil I Steroide erhielten und bei mindestens 25 % der Patienten, die an der Studie teilnahmen und ein Steroid einnahmen, gemäß Protokoll in der Lage waren, die Steroide zu reduzieren
Zeitfenster: 32 Wochen
Fähigkeit, orale Steroide ausschleichen: wenn die Dosis vom Beginn von Teil I bis zum Ende von Teil Ic von > 0,8 mg/kg/Tag auf ≤ 0,5 mg/kg/Tag oder von ≥ 0,5 mg/kg/Tag und ≤ 0,8 mg/Tag reduziert wird. kg/Tag um mindestens 0,3 mg/kg oder von einer beliebigen Anfangsdosis auf ≤ 0,2 mg/kg/Tag unter Beibehaltung eines angepassten pädiatrischen Mindestkriteriums ACR 30. Patienten, die zu Studienbeginn orale Steroide einnehmen und nicht an Teil 1c teilgenommen haben, gelten als Versagen bei der Steroidausschleichung.
32 Wochen
Teil II: Überlebensschätzung der Zeit bis zum Aufflackern
Zeitfenster: Teil II war ereignisgesteuert. Die Studie wurde abgebrochen, als die erforderliche Anzahl von 37 Schüben aufgetreten war (88 Wochen).

Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit, einen Flare zu erleben. Flare wurde als mindestens einer der folgenden Punkte definiert.

  • Wiederauftreten von Fieber (>38°C, anhaltend für mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage), das nicht auf Infektionen zurückzuführen ist
  • Schub gemäß den pädiatrischen JIA-Kriterien für Schub (alle Kriterien müssen erfüllt sein):
  • ≥ 30 % Verschlechterung bei mindestens 3 der ersten 6 Antwortvariablen
  • ≥ 30 % Verbesserung bei nicht mehr als einer der ersten 6 Antwortvariablen. Patienten, die die Studie in Teil II abbrachen, wurden als Schub gewertet, es sei denn, sie brachen die Studie aufgrund einer inaktiven Erkrankung für mindestens 24 Wochen in Teil II ab.
Teil II war ereignisgesteuert. Die Studie wurde abgebrochen, als die erforderliche Anzahl von 37 Schüben aufgetreten war (88 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Prozentsatz der Patienten, die zu Studienbeginn Steroide erhielten und am Ende von Teil Ic eine Steroiddosis ≤ 0,2 mg/kg erreichten
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Beginn von 1c Steroide einnahmen und bis zum Ende von Teil 1c in der Lage waren, die Steroide zu reduzieren
Zeitfenster: Beginn von Teil Ic (nach Woche 8) bis Ende von Teil Ic (Woche 28)
Beginn von Teil Ic (nach Woche 8) bis Ende von Teil Ic (Woche 28)
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology (ACR)-Mindestwert von 30/50/70/90/100 am Ende von Teil I
Zeitfenster: Ausgangswert, 32 Wochen

Angepasste ACR Pediatric 30/50/70/90/100-Kriterien sind definiert als die Erfüllung aller folgenden Kriterien:

  • Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 70 %, ≥ 90 % oder 100 % in mindestens 3 der ersten 6 Antwortvariablen

    1. Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    2. Allgemeines Wohlbefinden des CHAQ-Patienten
    3. CHAQ-Funktionsfähigkeit
    4. Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis
    5. Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung
    6. C-reaktives Protein.
  • kein intermittierendes Fieber in der Vorwoche
  • nicht mehr als eine der ersten 6 Antwortvariablen verschlechtert sich um mehr als 30 %
Ausgangswert, 32 Wochen
Teil I: Zeit bis zum ersten Minimum American College of Rheumatology (ACR50) und normalem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Dauer in Tagen in der Studie auf die ersten minimal angepassten ACR Pediatric 50-Kriterien und ein normales (<10 mg/l) C-reaktives Protein
Ausgangswert, Woche 32
Teil I: Time to First Minimum American College of Rheumatology (ACR70) und normales C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Dauer in Tagen in der Studie an die ersten minimal angepassten ACR Pediatric 70-Kriterien und ein normales (<10 mg/l) C-reaktives Protein
Ausgangswert, Woche 32
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Körpertemperatur ≤ 38 Grad Celsius an Tag 3 in Teil 1a
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Teil II: Überlebensanalyse der Zeit bis zu einer Verschlechterung der Reaktion des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: Teil II war ereignisgesteuert. Die Studie wurde abgebrochen, als die erforderliche Anzahl von 37 Schüben aufgetreten war (88 Wochen).

Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit in Tagen bis zur Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der ACR-Reaktion.

Die ACR-Reaktion wird durch die folgenden Elemente bestimmt:

  1. Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
  2. Allgemeines Wohlbefinden des CHAQ-Patienten
  3. CHAQ-Funktionsfähigkeit
  4. Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis
  5. Anzahl der Gelenke mit Bewegungsbegrenzung
  6. C-reaktives Protein.
  7. Kein intermittierendes Fieber in der Vorwoche
Teil II war ereignisgesteuert. Die Studie wurde abgebrochen, als die erforderliche Anzahl von 37 Schüben aufgetreten war (88 Wochen).
Teil I: Veränderung der Behinderung im Laufe der Zeit im Child Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) vom Ausgangswert bis zum Ende von Teil I
Zeitfenster: Ausgangslage, Ende von Teil I (Woche 32)
Der Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern (CHAQ) wurde verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit und den Funktionsstatus der Patienten sowie ihre Lebensqualität zu beurteilen. Die Dimension „Behinderung“ besteht aus 20 Multiple-Choice-Items zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von acht alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens; Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, persönliche Hygiene, Greifen und andere „Aktivitäten“. Die Eltern wählen aus vier Antwortkategorien, die von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (keine Schwierigkeit) reichen. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangslage, Ende von Teil I (Woche 32)
Teil II: Veränderung der Behinderung im Laufe der Zeit anhand des Child Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI)
Zeitfenster: Beginn von Teil II (Woche 32), Ende von Teil II (Gesamtdauer: 88 Wochen)

CHAQ-DI bewertete die körperliche Leistungsfähigkeit und den Funktionsstatus der Patienten sowie ihre Lebensqualität. 20 Multiple-Choice-Aufgaben zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von 8 häufigen Aktivitäten des täglichen Lebens; Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, persönliche Hygiene, Greifen und andere „Aktivitäten“. Die Eltern wählen aus 4 Antwortkategorien, die von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (unmöglich) reichen.

Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen mit Behandlungsgruppe, Besuchstag, Prednison- (oder gleichwertiger) Dosis und angepasster ACR 70-Reaktion, die am Ende von Teil Id als Kovariaten erreicht wurde.
Beginn von Teil II (Woche 32), Ende von Teil II (Gesamtdauer: 88 Wochen)
Teil I: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit durch den Kindergesundheitsfragebogen (CHQ-PF50)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende von Teil I (Woche 32)
Der CHQ-PF50© ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren aus der Sicht der Eltern. Der Fragebogen misst die folgenden Konzepte: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle/sozial-emotionales Verhalten, Rolle/soziales Verhalten, Rolle/sozial-physisches Verhalten, körperlicher Schmerz, allgemeines Verhalten, psychische Gesundheit, Selbstwertgefühl, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Veränderung der Gesundheit, elterlicher Einfluss – emotional , Einfluss auf die Eltern – Zeit, Familienaktivitäten und Familienzusammenhalt. Es werden Zusammenfassungen für die körperliche Gesundheit und die psychosoziale Gesundheit bereitgestellt. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine Erhöhung der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung.
Grundlinie, Ende von Teil I (Woche 32)
Teil II: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit durch Fragebogen zur Kindergesundheit (CHQ-PF50)
Zeitfenster: Beginn Teil II (Woche 32), Ende Teil II (Gesamtdauer – 88 Wochen)
CHQ-PF50 misst körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle/sozial-emotionales Verhalten, körperliches Verhalten, körperliche Schmerzen, allgemeines Verhalten, psychische Gesundheit, Selbstwertgefühl, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Gesundheitsveränderung, elterlicher emotionaler Einfluss, elterliche Einflusszeit, Familienaktivitäten und Zusammenhalt. Es werden Zusammenfassungen für die körperliche Gesundheit und die psychosoziale Gesundheit bereitgestellt. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Wiederholte Messungen: Analyse der Kovarianzänderung seit Beginn von Teil II mit Behandlungsgruppe, Besuchstag, Prednison-Dosis (oder gleichwertiger Dosis) und angepasster pädiatrischer ACR70-Reaktion, die am Ende von Teil Id erreicht wurde, als Kovariaten.
Beginn Teil II (Woche 32), Ende Teil II (Gesamtdauer – 88 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885G2301
  • EudraCT: 2008-005479-82

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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