Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter kolonisert med meticillin-resistente Staphylococcus Aureus før bein- og leddkirurgi (TOPS-MRSA)

30. januar 2017 oppdatert av: Bay Pines VA Healthcare System

Behandling av pasienter kolonisert med meticillin-resistente Staphylococcus Aureus før bein- og leddkirurgi (TOPS-MRSA)

Etterforskerne forventer at bruk av retapamulin preoperativt vil eliminere MRSA-kolonisering blant pasienter som er kolonisert i nesen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedret karakterisering av MRSA-stammer som bæres av pasienter og deres utryddelse før operasjonen vil redusere helsekostnadene til VA betydelig ved å redusere antallet MRSA-positive pasienter som må isoleres og/eller overvåkes nøye, og tillate helsepersonell å bedre forutsi pasientens behov . I tillegg vil anvendelse av molekylære metoder lette raskere sporing av MRSA postoperative infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VAHCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er innlagt for ortopedisk kirurgi
  • Alle pasienter vil bli screenet og innlagt i studien før operasjonen uavhengig av eventuelle dyrkingsresultater for MRSA

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alvorlig systemisk sykdom på grunn av nyre-, hjerte- eller leversykdom
  • Manglende evne til å gjennomføre oppfølgingsvurderinger
  • Allergi eller intoleranse mot retapamulin
  • BMI > 30
  • Ukontrollert diabetes, alvorlig anemi, trombocytopeni eller en underliggende hematopoetisk lidelse eller malignitet
  • Pasienter med alvorlige livstruende sykdommer og de med terminal sykdom som ikke forventes å overleve på to år eller mer, vil ikke bli registrert
  • Antibiotika administrert i løpet av studien vil bli registrert (navn, dose og datoer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert intranasalt, en mengde på omtrent 0,25 ml vil bli påført hver nesevestibyle med steril bomullsapplikator om kvelden før operasjonen og umiddelbart på vakt på operasjonsdagen.
Eksperimentell: Altabax
Legemiddel: Altabax (retapamulin)
Retapamulin 1% salve vil bli administrert intranasalt, en mengde på omtrent 0,25 ml vil bli påført hver nesevestibyle med steril bomullsapplikator om kvelden før operasjonen og umiddelbart på vakt på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Retapamulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av Retapamulin 1% salve for å eliminere pasientens MRSA-kolonisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifiser en dominerende klon blant MRSA-isolatene i denne studien
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bay Pines VA Healthcare System

Etterforskere

  • Studieleder: Suzane Silbert, PhD, Bay Pines VAHCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOPS2009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere