Tratamiento de pacientes colonizados con Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina antes de la cirugía ósea y articular (TOPS-MRSA)
30 de enero de 2017 actualizado por: Bay Pines VA Healthcare System
Tratamiento de pacientes colonizados con Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina antes de la cirugía ósea y articular (TOPS-MRSA)
Los investigadores anticipan que la utilización de retapamulina en el preoperatorio eliminará la colonización de MRSA entre los pacientes con colonización en las fosas nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caracterización mejorada de las cepas de MRSA portadas por los pacientes y su erradicación antes de la cirugía reducirá significativamente los costos de atención médica para el VA al reducir la cantidad de pacientes positivos para MRSA que necesitan ser aislados o monitoreados de cerca, y permitirá a los proveedores de atención médica predecir mejor los requisitos del paciente. .
Además, la aplicación de métodos moleculares facilitará un seguimiento más rápido de las infecciones posoperatorias por SARM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VAHCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que ingresan para un procedimiento quirúrgico ortopédico
- Todos los pacientes serán examinados y admitidos en el estudio antes de la cirugía, independientemente de los resultados finales del cultivo para MRSA.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad sistémica grave debida a enfermedad renal, cardíaca o hepática.
- Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento
- Alergia o intolerancia a la retapamulina
- IMC > 30
- Diabetes no controlada, anemia grave, trombocitopenia o un trastorno hematopoyético subyacente o malignidad
- Los pacientes con enfermedades graves que ponen en peligro la vida y aquellos con enfermedades terminales que no se espera que sobrevivan durante dos años o más no serán inscritos.
- Se registrarán los antibióticos administrados durante el transcurso del estudio (nombre, dosis y fechas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se administrará por vía intranasal, se aplicará una cantidad aproximada de 0,25 ml en cada vestíbulo nasal con un aplicador de algodón esterilizado la noche anterior a la cirugía e inmediatamente cuando esté de guardia el día de la cirugía.
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Experimental: Altabax
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La pomada de retapamulina al 1 % se administrará por vía intranasal, se aplicará una cantidad aproximada de 0,25 ml en cada vestíbulo nasal con un aplicador de algodón estéril la noche anterior a la cirugía e inmediatamente cuando esté de guardia el día de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de la pomada de retapamulina al 1 % para eliminar la colonización por MRSA de los pacientes
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar un clon predominante entre los aislamientos de MRSA en este estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Suzane Silbert, PhD, Bay Pines VAHCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOPS2009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .