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Behandlung von Patienten, die vor einer Knochen- und Gelenkoperation mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus kolonisiert wurden (TOPS-MRSA)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Bay Pines VA Healthcare System

Behandlung von mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus kolonisierten Patienten vor Knochen- und Gelenkoperationen (TOPS-MRSA)

Die Forscher gehen davon aus, dass die präoperative Anwendung von Retapamulin die MRSA-Kolonisierung bei Patienten beseitigen wird, die in ihren Nasenlöchern kolonisiert sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verbesserte Charakterisierung von MRSA-Stämmen, die von Patienten getragen werden, und ihre Ausrottung vor der Operation werden die Gesundheitskosten für die VA erheblich senken, indem die Anzahl der MRSA-positiven Patienten reduziert wird, die isoliert und/oder engmaschig überwacht werden müssen, und es den Gesundheitsdienstleistern ermöglichen, den Bedarf des Patienten besser vorherzusagen . Darüber hinaus wird die Anwendung molekularer Methoden eine schnellere Verfolgung postoperativer MRSA-Infektionen ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VAHCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen orthopädischen chirurgischen Eingriff aufgenommen werden
  • Alle Patienten werden vor der Operation untersucht und in die Studie aufgenommen, unabhängig von eventuellen Kulturergebnissen für MRSA

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwere systemische Erkrankung aufgrund einer Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, Folgebewertungen abzuschließen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Retapamulin
  • BMI > 30
  • Unkontrollierter Diabetes, schwere Anämie, Thrombozytopenie oder eine zugrunde liegende hämatopoetische Störung oder Malignität
  • Patienten mit schweren lebensbedrohlichen Krankheiten und solche mit unheilbarer Krankheit, von denen nicht erwartet wird, dass sie zwei Jahre oder länger überleben, werden nicht aufgenommen
  • Im Studienverlauf verabreichte Antibiotika werden protokolliert (Name, Dosis und Daten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird intranasal verabreicht. Eine Menge von ungefähr 0,25 ml wird am Abend vor der Operation und sofort nach Bedarf am Tag der Operation mit einem sterilen Wattepad auf jeden Nasenvorhof aufgetragen.
Experimental: Altabax
Arzneimittel: Altabax (Retapamulin)
Retapamulin 1 % Salbe wird intranasal verabreicht. Eine Menge von etwa 0,25 ml wird am Abend vor der Operation und sofort nach Bedarf am Tag der Operation mit einem sterilen Wattestäbchen in jeden Nasenvorhof aufgetragen.
Andere Namen:
  • Retapamulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Retapamulin 1 % Salbe bei der Eliminierung der MRSA-Kolonisierung von Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie einen vorherrschenden Klon unter den MRSA-Isolaten in dieser Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bay Pines VA Healthcare System

Ermittler

  • Studienleiter: Suzane Silbert, PhD, Bay Pines VAHCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOPS2009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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