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Traitement des patients colonisés par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline avant une chirurgie osseuse et articulaire (TOPS-MRSA)

30 janvier 2017 mis à jour par: Bay Pines VA Healthcare System

Traitement des patients colonisés par le staphylocoque doré résistant à la méthicilline avant une chirurgie osseuse et articulaire (TOPS-MRSA)

Les chercheurs prévoient que l'utilisation de la rétapamuline en préopératoire éliminera la colonisation par le SARM chez les patients qui sont colonisés dans leurs narines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La caractérisation améliorée des souches de SARM portées par les patients et leur éradication avant la chirurgie réduiront considérablement les coûts de soins de santé pour l'AV en réduisant le nombre de patients positifs au SARM qui doivent être isolés et/ou étroitement surveillés, et permettront aux prestataires de soins de mieux prévoir les besoins du patient . De plus, l'application de méthodes moléculaires facilitera un suivi plus rapide des infections postopératoires à SARM.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VAHCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis pour une intervention chirurgicale orthopédique
  • Tous les patients seront dépistés et admis à l'étude avant la chirurgie, quels que soient les résultats de culture éventuels pour le SARM

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie systémique grave due à une maladie rénale, cardiaque ou hépatique
  • Incapacité à effectuer des évaluations de suivi
  • Allergie ou intolérance à la rétapamuline
  • IMC > 30
  • Diabète non contrôlé, anémie sévère, thrombocytopénie ou trouble hématopoïétique sous-jacent ou tumeur maligne
  • Les patients atteints de maladies graves potentiellement mortelles et ceux atteints d'une maladie en phase terminale qui ne devraient pas survivre pendant deux ans ou plus ne seront pas inscrits
  • Les antibiotiques administrés au cours de l'étude seront enregistrés (nom, dose et dates)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie intranasale. Une quantité d'environ 0,25 ml sera appliquée sur chaque vestibule nasal à l'aide d'un applicateur de coton stérile le soir avant la chirurgie et immédiatement sur appel le jour de la chirurgie.
Expérimental: Altabax
Médicament: Altabax (retapamuline)
La pommade de rétapamuline à 1 % sera administrée par voie intranasale. Une quantité d'environ 0,25 ml sera appliquée sur chaque vestibule nasal à l'aide d'un applicateur de coton stérile le soir avant l'intervention chirurgicale et immédiatement sur appel le jour de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Rétapamuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la pommade Retapamulin 1 % pour éliminer la colonisation par le SARM des patients
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier un clone prédominant parmi les isolats de SARM dans cette étude
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bay Pines VA Healthcare System

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suzane Silbert, PhD, Bay Pines VAHCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Première publication (Estimation)

18 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOPS2009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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