Behandeling van patiënten gekoloniseerd met methicilline-resistente Staphylococcus Aureus voorafgaand aan bot- en gewrichtschirurgie (TOPS-MRSA)
30 januari 2017 bijgewerkt door: Bay Pines VA Healthcare System
Behandeling van patiënten gekoloniseerd met methicilline-resistente Staphylococcus Aureus voorafgaand aan bot- en gewrichtschirurgie (TOPS-MRSA)
De onderzoekers verwachten dat preoperatief gebruik van retapamuline MRSA-kolonisatie zal elimineren bij patiënten die in hun neus zijn gekoloniseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterde karakterisering van MRSA-stammen die door patiënten worden gedragen en hun uitroeiing voorafgaand aan de operatie zal de zorgkosten voor de VA aanzienlijk verlagen door het aantal MRSA-positieve patiënten te verminderen dat geïsoleerd en/of nauwlettend moet worden gevolgd, en stelt zorgverleners in staat om de behoeften van de patiënt beter te voorspellen .
Bovendien zal de toepassing van moleculaire methoden een snellere opsporing van postoperatieve MRSA-infecties mogelijk maken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
- Bay Pines VAHCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden opgenomen voor een orthopedische chirurgische ingreep
- Alle patiënten worden voorafgaand aan de operatie gescreend en opgenomen in het onderzoek, ongeacht eventuele kweekresultaten voor MRSA
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige systemische ziekte als gevolg van nier-, hart- of leverziekte
- Onvermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien
- Allergie of intolerantie voor retapamuline
- BMI > 30
- Ongecontroleerde diabetes, ernstige bloedarmoede, trombocytopenie of een onderliggende hematopoëtische aandoening of maligniteit
- Patiënten met een ernstige levensbedreigende ziekte en patiënten met een terminale ziekte die naar verwachting twee jaar of langer niet zullen overleven, worden niet ingeschreven
- Antibiotica toegediend in de loop van het onderzoek worden geregistreerd (naam, dosis en data)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo zal intranasaal worden toegediend, een hoeveelheid van ongeveer 0,25 ml zal worden aangebracht op elke nasale vestibule door middel van een steriele katoenen applicator in de avond voorafgaand aan de operatie en onmiddellijk op afroep op de dag van de operatie.
|
|
Experimenteel: Altabax
|
Retapamuline 1% zalf zal intranasaal worden toegediend, een hoeveelheid van ongeveer 0,25 ml zal op elke neusholte worden aangebracht met een steriele katoenen applicator in de avond voorafgaand aan de operatie en onmiddellijk op afroep op de dag van de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van Retapamuline 1% zalf bij het elimineren van MRSA-kolonisatie bij patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer een overheersende kloon onder de MRSA-isolaten in deze studie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Suzane Silbert, PhD, Bay Pines VAHCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOPS2009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .