Tratamento de pacientes colonizados com Staphylococcus aureus resistente à meticilina antes da cirurgia óssea e articular (TOPS-MRSA)
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Bay Pines VA Healthcare System
Tratamento de pacientes colonizados com Staphylococcus aureus resistente à meticilina antes de cirurgia óssea e articular (TOPS-MRSA)
Os investigadores antecipam que a utilização de retapamulina no pré-operatório eliminará a colonização por MRSA entre os pacientes colonizados em suas narinas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A caracterização aprimorada de cepas de MRSA transportadas por pacientes e sua erradicação antes da cirurgia reduzirá significativamente os custos de saúde para o VA, reduzindo o número de pacientes positivos para MRSA que precisam ser isolados e/ou monitorados de perto e permitindo que os profissionais de saúde prevejam melhor as necessidades do paciente .
Além disso, a aplicação de métodos moleculares facilitará o rastreamento mais rápido de infecções pós-operatórias por MRSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VAHCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos para procedimento cirúrgico ortopédico
- Todos os pacientes serão triados e admitidos no estudo antes da cirurgia, independentemente de eventuais resultados de cultura para MRSA
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença sistêmica grave devido a doença renal, cardíaca ou hepática
- Incapacidade de concluir as avaliações de acompanhamento
- Alergia ou intolerância à retapamulina
- IMC > 30
- Diabetes não controlado, anemia grave, trombocitopenia ou um distúrbio hematopoiético subjacente ou malignidade
- Pacientes com doenças graves com risco de vida e aqueles com doença terminal com expectativa de vida de dois anos ou mais não serão inscritos
- Os antibióticos administrados durante o estudo serão registrados (nome, dose e datas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será administrado por via intranasal, uma quantidade aproximada de 0,25 ml será aplicada a cada vestíbulo nasal por aplicador de algodão estéril na noite anterior à cirurgia e imediatamente no plantão no dia da cirurgia.
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Experimental: Altabax
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Retapamulina 1% pomada será administrada por via intranasal, uma quantidade aproximada de 0,25 ml será aplicada a cada vestíbulo nasal por aplicador de algodão estéril na noite anterior à cirurgia e imediatamente no dia da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia da pomada Retapamulina 1% na eliminação da colonização por MRSA em pacientes
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identifique um clone predominante entre os isolados de MRSA neste estudo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suzane Silbert, PhD, Bay Pines VAHCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOPS2009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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