Léčba pacientů kolonizovaných methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus před operací kostí a kloubů (TOPS-MRSA)
30. ledna 2017 aktualizováno: Bay Pines VA Healthcare System
Léčba pacientů kolonizovaných methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus před operací kostí a kloubů (TOPS-MRSA)
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití retapamulinu před operací odstraní kolonizaci MRSA u pacientů, kteří jsou kolonizováni v nosních dutinách.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vylepšená charakterizace kmenů MRSA nesených pacienty a jejich eradikace před operací výrazně sníží náklady na zdravotní péči pro VA snížením počtu MRSA pozitivních pacientů, kteří musí být izolováni nebo pečlivě sledováni, a umožní poskytovatelům zdravotní péče lépe předvídat požadavky pacienta. .
Aplikace molekulárních metod navíc usnadní rychlejší sledování pooperačních infekcí MRSA.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Bay Pines VAHCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou přijati k ortopedickému chirurgickému výkonu
- Všichni pacienti budou před operací vyšetřeni a přijati do studie bez ohledu na případné výsledky kultivace na MRSA
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Závažné systémové onemocnění způsobené onemocněním ledvin, srdce nebo jater
- Neschopnost dokončit následná hodnocení
- Alergie nebo intolerance na retapamulin
- BMI > 30
- Nekontrolovaný diabetes, těžká anémie, trombocytopenie nebo základní porucha krvetvorby nebo malignita
- Pacienti se závažnými život ohrožujícími nemocemi a pacienti s terminálním onemocněním, u kterého se neočekává, že přežijí dva a více let, nebudou zařazeni
- Antibiotika podaná v průběhu studie budou zaznamenána (jméno, dávka a data)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo bude podáváno intranazálně, množství přibližně 0,25 ml bude aplikováno do každého nosního vestibulu sterilním bavlněným aplikátorem večer před operací a ihned na zavolání v den operace.
|
|
Experimentální: Altabax
|
Retapamulin 1% mast bude podávána intranazálně v množství přibližně 0,25 ml bude aplikováno do každého nosního vestibulu sterilním bavlněným aplikátorem večer před operací a ihned na zavolání v den operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost 1% masti Retapamulin při eliminaci kolonizace pacientů MRSA
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte v této studii převládající klon mezi izoláty MRSA
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suzane Silbert, PhD, Bay Pines VAHCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOPS2009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortopedické procedury
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy