Trattamento di pazienti colonizzati da stafilococco aureo resistente alla meticillina prima della chirurgia ossea e articolare (TOPS-MRSA)
30 gennaio 2017 aggiornato da: Bay Pines VA Healthcare System
Trattamento di pazienti colonizzati da stafilococco aureo resistente alla meticillina prima della chirurgia ossea e articolare (TOPS-MRSA)
I ricercatori prevedono che l'utilizzo preoperatorio della retapamulina eliminerà la colonizzazione da MRSA tra i pazienti che sono colonizzati nelle loro narici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una migliore caratterizzazione dei ceppi di MRSA trasportati dai pazienti e la loro eradicazione prima dell'intervento chirurgico ridurrà significativamente i costi sanitari per il VA riducendo il numero di pazienti positivi all'MRSA che devono essere isolati e/o strettamente monitorati e consentirà agli operatori sanitari di prevedere meglio le esigenze del paziente .
Inoltre, l'applicazione di metodi molecolari faciliterà il monitoraggio più rapido delle infezioni postoperatorie da MRSA.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Bay Pines VAHCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati per intervento chirurgico ortopedico
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening e ammessi allo studio prima dell'intervento chirurgico indipendentemente dagli eventuali risultati della coltura per MRSA
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Grave malattia sistemica dovuta a malattia renale, cardiaca o epatica
- Incapacità di completare le valutazioni di follow-up
- Allergia o intolleranza alla retapamulina
- IMC > 30
- Diabete non controllato, grave anemia, trombocitopenia o un sottostante disturbo ematopoietico o tumore maligno
- I pazienti con gravi malattie potenzialmente letali e quelli con malattia terminale per cui non si prevede di sopravvivere per due anni o più non saranno arruolati
- Verranno registrati gli antibiotici somministrati durante il corso dello studio (nome, dose e date)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo verrà somministrato per via intranasale, una quantità di circa 0,25 ml verrà applicata a ciascun vestibolo nasale mediante un applicatore di cotone sterile la sera prima dell'intervento e immediatamente su chiamata il giorno dell'intervento.
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Sperimentale: Altabax
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L'unguento Retapamulin 1% verrà somministrato per via intranasale, una quantità di circa 0,25 ml verrà applicata a ciascun vestibolo nasale mediante un applicatore di cotone sterile la sera prima dell'intervento e immediatamente su chiamata il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia di Retapamulin 1% unguento nell'eliminare la colonizzazione da MRSA dei pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificare un clone predominante tra gli isolati MRSA in questo studio
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Suzane Silbert, PhD, Bay Pines VAHCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOPS2009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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