Sirolimus som terapeutisk tilnærming til uveitt (SAVE)

Inklusjonskriterier:

1. menn og kvinner eldre enn eller lik 18 år;
2. Kunne gi informert samtykke og delta på alle studiebesøk;

3. Har diagnosen uveitt fastslått av etterforskeren å være ikke-smittsom;

   • Ha aktiv uveitt, definert som å ha minst 1+ glassaktig uklarhet og/eller minst 1+ glasslegemetall (SUN-skala), og:

     • mottar ingen annen behandling; eller,
     • får prednison ≥10 mg/dag (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) og/eller minst 1 annet systemisk immunsuppressivt middel; eller b. Har inaktiv sykdom, definert som å ha 0,5+ glassaktig uklarhet eller mindre og en grad på 0,5+ glasslegemetall eller mindre (SUN-skala), og:
     • får prednison <10 mg/dag (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) og/eller minst 1 annet systemisk immunsuppressivt middel.
4. Har posterior, intermediær eller panuveitt; for panuveitt, hvis en fremre komponent er til stede, må den være mindre enn den bakre komponenten;
5. Tilstrekkelig betennelse til å kreve systemisk behandling og, basert på etterforskerens avgjørelse, garanterer intravitreal eller subkonjunktival behandling;
6. Best korrigert (ETDRS) synsskarphet på 20/40 til 20/400 (omtrent 70 til 20 bokstaver) i studieøyet;
7. Best korrigert ETDRS synsskarphet på 20/400 eller bedre i det andre øyet (omtrent 20 bokstaver).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med bilateral uveitt som får systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. metotreksat, cyklosporin, cyklofosfamid, klorambucil, mykofenolatmofetil, takrolimus eller azatioprin) annet enn prednison eller andre kortikosteroider for behandling av uveitt og uveitt. etter etterforskerens oppfatning, kan ikke kontrolleres med standard lokale terapier alene;

2. Enhver betydelig øyesykdom som kan kompromittere synet i studieøyet. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

   • Diabetisk retinopati: proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) som kompromitterer synet.
   • Aldersrelatert makuladegenerasjon;
   • Myopisk degenerasjon med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering.

3. Enhver av følgende behandlinger innen 90 dager før dag 0 eller forventet bruk av noen av følgende behandlinger for studieøyet:

   • Intravitreale injeksjoner (inkludert men ikke begrenset til steroider eller anti-vaskulære endoteliale vekstfaktorer);
   • Bakre subtenons steroider.
4. Intraokulær kirurgi innen 90 dager før dag 0 i studieøyet;
5. Kapsulotomi innen 30 dager før dag 0 i studieøyet;
6. Hvis pasienten har hatt glaukomoperasjon (trabekulektomi eller vannbasert shuntanordning), må det være tilstrekkelig bindehinne
7. Anamnese med vitreoretinal kirurgi eller skleral knekking
8. Enhver okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon eller kapsulotomi) av studieøyet som forventes innen de første 180 dagene etter dag 0;
9. Intraokulært trykk ≥25 mmHg i studieøyet (glaukompasienter som ikke får mer enn 2 aktuelle medisiner med intraokulært trykk (IOP) <25 mmHg får delta);
10. Pupilledilasjon utilstrekkelig for stereoskopisk fundusfotografering av høy kvalitet i studieøyet;
11. Mediaopasitet som vil begrense klinisk visualisering;
12. Tilstedeværelse av enhver form for okulær malignitet i studieøyet, inkludert koroidalt melanom;
13. Anamnese med herpetisk infeksjon i studieøyet eller adnexa;
14. Tilstedeværelse av kjent aktiv eller inaktiv toksoplasmose i begge øynene;
15. Okulær eller periokulær infeksjon i begge øyne;
16. Deltakelse i andre kliniske forsøk med legemiddel eller utstyr innen 30 dager før dag 0, eller planlegger å delta i andre kliniske forsøk med legemiddel eller utstyr innen 180 dager etter dag 0. Dette inkluderer både okulære og ikke-okulære kliniske studier.