Sirolimus jako terapeutický přístup k uveitidě (SAVE)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům;
2. Schopnost dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv;

3. Nechte zkoušející určit diagnózu uveitidy jako neinfekční;

   • Máte aktivní uveitidu definovanou jako nejméně 1+ sklivcový zákal a/nebo nejméně 1+ počet sklivcových buněk (škála SUN) a:

     • nedostávají žádnou jinou léčbu; nebo,
     • užíváte prednison ≥10 mg/den (nebo ekvivalentní dávku jiného kortikosteroidu) a/nebo alespoň 1 další systémové imunosupresivum; nebo, b. Máte neaktivní onemocnění, definované jako 0,5+ sklivcový zákal nebo méně a stupeň 0,5+ sklivcový počet nebo méně (škála SUN), a:
     • užíváte prednison <10 mg/den (nebo ekvivalentní dávku jiného kortikosteroidu) a/nebo alespoň 1 další systémové imunosupresivum.
4. Máte zadní, střední nebo panuveitidu; u panuveitidy, pokud je přítomna přední složka, musí být menší než zadní složka;
5. Dostatečný zánět vyžadující systémovou léčbu a na základě rozhodnutí zkoušejícího vyžaduje intravitreální nebo subkonjunktivální léčbu;
6. nejlépe korigovaná (ETDRS) zraková ostrost 20/40 až 20/400 (přibližně 70 až 20 písmen) ve zkoumaném oku;
7. Nejlépe korigovaná ETDRS zraková ostrost 20/400 nebo lepší ve druhém oku (přibližně 20 písmen).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s bilaterální uveitidou, kteří dostávají systémovou imunosupresivní léčbu (např. metotrexát, cyklosporin, cyklofosfamid, chlorambucil, mykofenolát mofetil, takrolimus nebo azathioprin) jinou než prednison nebo jiné kortikosteroidy k léčbě uveitidy a uveitidy v očním okolí podle názoru zkoušejícího nelze kontrolovat pouze standardními lokálními terapiemi;

2. Jakékoli významné oční onemocnění, které by mohlo ohrozit vidění studovaného oka. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na:

   • Diabetická retinopatie: proliferativní diabetická retinopatie (PDR) nebo neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR), které ohrožují zrak.
   • Věkem podmíněné makulární degenerace;
   • Myopická degenerace s aktivní subfoveální choroidální neovaskularizací.

3. Jakékoli z následujících ošetření během 90 dnů před dnem 0 nebo předpokládané použití kteréhokoli z následujících ošetření zkoumaného oka:

   • Intravitreální injekce (včetně, aniž by byl výčet omezující, steroidů nebo antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů);
   • Zadní subtenonové steroidy.
4. nitrooční chirurgie během 90 dnů před dnem 0 ve studovaném oku;
5. Kapsulotomie během 30 dnů před dnem 0 ve studovaném oku;
6. Pokud pacient podstoupil operaci glaukomu (trabekulektomie nebo vodný zkrat), musí mít adekvátní spojivku
7. Anamnéza vitreoretinální chirurgie nebo vyboulení sklery
8. Jakákoli oční operace (včetně extrakce šedého zákalu nebo kapsulotomie) studovaného oka předpokládaná během prvních 180 dnů po dni 0;
9. Nitrooční tlak ≥25 mmHg ve studovaném oku (účastnit se mohou pacienti s glaukomem, kteří užívali ne více než 2 topické léky s nitroočním tlakem (IOP) <25 mmHg);
10. Dilatace zornic neadekvátní pro kvalitní stereoskopickou fotografii fundu ve studovaném oku;
11. Neprůhlednost médií, která by omezovala klinickou vizualizaci;
12. Přítomnost jakékoli formy oční malignity ve studovaném oku, včetně choroidálního melanomu;
13. Anamnéza herpetické infekce ve studovaném oku nebo adnexech;
14. Přítomnost známé aktivní nebo neaktivní toxoplazmózy v každém oku;
15. Oční nebo periokulární infekce v každém oku;
16. Účast v klinických studiích jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před Dnem 0 nebo plánování účasti v klinických studiích jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 180 dnů po Dni 0. To zahrnuje oční i neokulární klinické studie.