Sirolimus como Abordagem Terapêutica para Uveíte (SAVE)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres maiores ou iguais a 18 anos;
2. Capaz de dar consentimento informado e comparecer a todas as visitas do estudo;

3. Ter o diagnóstico de uveíte determinado pelo investigador como não infeccioso;

   • Ter uveíte ativa, definida como tendo pelo menos 1+ Vitreous Haze e/ou pelo menos 1+ Vitreous Cell Count (escala SUN), e:

     • não estão recebendo nenhum outro tratamento; ou,
     • estão recebendo prednisona ≥10 mg/dia (ou dose equivalente de outro corticosteroide) e/ou pelo menos 1 outro imunossupressor sistêmico; ou, b. Ter doença inativa, definida como tendo 0,5+ Vitreous Haze ou menos e um grau de 0,5+ Vitreous Cell Count ou menos (escala SUN) e:
     • estão recebendo prednisona <10 mg/dia (ou dose equivalente de outro corticosteroide) e/ou pelo menos 1 outro imunossupressor sistêmico.
4. Tenham panuveíte posterior, intermediária ou panuveíte; para panuveíte, se um componente anterior estiver presente, ele deve ser menor que o componente posterior;
5. Inflamação suficiente para exigir tratamento sistêmico e, com base na decisão do Investigador, justifica tratamento intravítreo ou subconjuntival;
6. Acuidade visual com melhor correção (ETDRS) de 20/40 a 20/400 (aproximadamente 70 a 20 letras) no olho do estudo;
7. Acuidade visual ETDRS melhor corrigida de 20/400 ou melhor no outro olho (aproximadamente 20 letras).

Critério de exclusão:

1. Pacientes com uveíte bilateral que estão recebendo terapia imunossupressora sistêmica (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida, clorambucil, micofenolato de mofetil, tacrolimus ou azatioprina) além de prednisona ou outros corticosteróides para o tratamento da uveíte e da uveíte nos olhos contralateral, na opinião do investigador, não pode ser controlado apenas com terapias locais padrão;

2. Qualquer doença ocular significativa que possa comprometer a visão no olho do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a:

   • Retinopatia diabética: retinopatia diabética proliferativa (PDR) ou retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) que comprometem a visão.
   • Degeneração macular relacionada à idade;
   • Degeneração míope com neovascularização ativa da coroide subfoveal.

3. Qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 90 dias antes do Dia 0 ou uso antecipado de qualquer um dos seguintes tratamentos para o olho do estudo:

   • Injeções intravítreas (incluindo, entre outros, esteróides ou fatores de crescimento endoteliais antivasculares);
   • Esteróides do subtenon posterior.
4. Cirurgia intraocular dentro de 90 dias antes do Dia 0 no olho do estudo;
5. Capsulotomia dentro de 30 dias antes do Dia 0 no olho do estudo;
6. Se o paciente foi submetido a cirurgia de glaucoma (trabeculectomia ou dispositivo de derivação aquosa), deve haver conjuntiva adequada
7. História de cirurgia vitreorretiniana ou flambagem escleral
8. Qualquer cirurgia ocular (incluindo extração de catarata ou capsulotomia) do olho do estudo prevista nos primeiros 180 dias após o Dia 0;
9. Pressão intraocular ≥25 mmHg no olho do estudo (pacientes com glaucoma mantidos em não mais de 2 medicamentos tópicos com pressão intraocular (PIO) <25 mmHg podem participar);
10. Dilatação pupilar inadequada para fotografia estereoscópica de fundo de olho no olho do estudo;
11. Opacidade da mídia que limitaria a visualização clínica;
12. Presença de qualquer forma de malignidade ocular no olho do estudo, incluindo melanoma de coróide;
13. História de infecção herpética no olho do estudo ou anexos;
14. Presença de toxoplasmose ativa ou inativa conhecida em qualquer um dos olhos;
15. Infecção ocular ou periocular em qualquer olho;
16. Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes do Dia 0, ou planejando participar de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 180 dias após o Dia 0. Isso inclui ensaios clínicos oculares e não oculares.