Le sirolimus comme approche thérapeutique de l'uvéite (SAVE)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans ;
2. Capable de donner son consentement éclairé et d'assister à toutes les visites d'étude ;

3. Avoir un diagnostic d'uvéite déterminé par l'investigateur comme étant non infectieux ;

   • Avoir une uvéite active, définie comme ayant au moins 1+ Vitreous Haze et/ou au moins 1+ Vitreous Cell Count (SUN scale), et :

     • ne reçoivent aucun autre traitement ; ou,
     • recevez de la prednisone ≥ 10 mg/jour (ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde) et/ou au moins 1 autre immunosuppresseur systémique ; ou, b. Avoir une maladie inactive, définie comme ayant 0,5+ Vitreous Haze ou moins et un grade de 0,5+ Vitreous Cell Count ou moins (échelle SUN), et :
     • recevez de la prednisone < 10 mg/jour (ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde) et/ou au moins 1 autre immunosuppresseur systémique.
4. Avoir postérieur, intermédiaire ou panuvéite ; pour la panuvéite, si une composante antérieure est présente, elle doit être inférieure à la composante postérieure ;
5. Inflammation suffisante pour nécessiter un traitement systémique et, selon la décision de l'investigateur, justifie un traitement intravitréen ou sous-conjonctival ;
6. Meilleure acuité visuelle corrigée (ETDRS) de 20/40 à 20/400 (environ 70 à 20 lettres) dans l'œil de l'étude ;
7. Meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée de 20/400 ou mieux dans l'autre œil (environ 20 lettres).

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'uvéite bilatérale qui reçoivent un traitement immunosuppresseur systémique (par exemple, méthotrexate, cyclosporine, cyclophosphamide, chlorambucil, mycophénolate mofétil, tacrolimus ou azathioprine) autre que la prednisone ou d'autres corticostéroïdes pour le traitement de l'uvéite et de l'uvéite des autres yeux, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être contrôlée avec les thérapies locales standard seules ;

2. Toute maladie oculaire importante qui pourrait compromettre la vision dans l'œil de l'étude. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à :

   • Rétinopathie diabétique : rétinopathie diabétique proliférative (PDR) ou rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) qui compromettent la vision.
   • Dégénérescence maculaire liée à l'âge;
   • Dégénérescence myopique avec néovascularisation choroïdienne sous-fovéale active.

3. L'un des traitements suivants dans les 90 jours précédant le jour 0 ou l'utilisation prévue de l'un des traitements suivants sur l'œil à l'étude :

   • Injections intravitréennes (y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes ou les facteurs de croissance endothéliaux anti-vasculaires);
   • Steroides du sous-tenon postérieur.
4. Chirurgie intraoculaire dans les 90 jours précédant le jour 0 dans l'œil de l'étude ;
5. Capsulotomie dans les 30 jours précédant le jour 0 dans l'œil de l'étude ;
6. Si le patient a subi une chirurgie du glaucome (trabéculectomie ou dispositif de dérivation aqueuse), il doit y avoir une conjonctive adéquate
7. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne ou de flambage scléral
8. Toute chirurgie oculaire (y compris l'extraction de la cataracte ou la capsulotomie) de l'œil à l'étude prévue dans les 180 premiers jours suivant le jour 0 ;
9. Pression intraoculaire ≥ 25 mmHg dans l'œil de l'étude (les patients atteints de glaucome recevant au plus 2 médicaments topiques avec une pression intraoculaire (PIO) < 25 mmHg sont autorisés à participer );
10. Dilatation pupillaire inadéquate pour une photographie stéréoscopique du fond d'œil de qualité dans l'œil étudié ;
11. Opacité des médias qui limiterait la visualisation clinique ;
12. Présence de toute forme de malignité oculaire dans l'œil de l'étude, y compris le mélanome choroïdien ;
13. Antécédents d'infection herpétique dans l'œil ou les annexes de l'étude ;
14. Présence d'une toxoplasmose active ou inactive connue dans l'un ou l'autre œil ;
15. Infection oculaire ou périoculaire dans l'un ou l'autre œil ;
16. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 30 jours précédant le jour 0, ou planification de participer à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 180 jours suivant le jour 0. Cela comprend les essais cliniques oculaires et non oculaires.