A szirolimusz az uveitis terápiás megközelítése (SAVE)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők;
2. Képes tájékozott beleegyezést adni és minden tanulmányi látogatáson részt venni;

3. Az uveitis diagnózisát a vizsgáló nem fertőzőnek állapította meg;

   • Aktív uveitise van, amely legalább 1+ üveges homályos és/vagy legalább 1+ üvegtesti sejtszámmal (SUN skála) rendelkezik, és:

     • nem részesülnek más kezelésben; vagy,
     • ≥10 mg/nap prednizont (vagy egy másik kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisát) és/vagy legalább 1 egyéb szisztémás immunszuppresszánst kapnak; vagy, b. Inaktív betegsége van, amely definíció szerint 0,5+ vagy kevesebb üvegtesti homályos, és 0,5+ vagy kevesebb üvegtesti sejtszám (SUN skála), és:
     • <10 mg/nap prednizont (vagy egy másik kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisát) és/vagy legalább 1 egyéb szisztémás immunszuppresszánst kapnak.
4. Posterior, intermediate vagy panuveitis; panuveitis esetén, ha egy elülső komponens van jelen, annak kisebbnek kell lennie, mint a hátsó komponens;
5. A szisztémás kezelést igénylő elegendő gyulladás, és a vizsgáló döntése alapján intravitrealis vagy subconjunctivalis kezelést indokol;
6. A legjobban korrigált (ETDRS) látásélesség 20/40-20/400 (körülbelül 70-20 betű) a vizsgált szemen;
7. A legjobban korrigált ETDRS látásélesség 20/400 vagy jobb a társszemben (körülbelül 20 betű).

Kizárási kritériumok:

1. Kétoldali uveitisben szenvedő betegek, akik szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülnek (pl. metotrexát, ciklosporin, ciklofoszfamid, klorambucil, mikofenolát-mofetil, takrolimusz vagy azatioprin) a prednizonon vagy más kortikoszteroidokon kívül a szembélgyulladás és a szembélgyulladás kezelésére a vizsgáló véleménye szerint önmagában a szokásos helyi terápiákkal nem szabályozható;

2. Bármilyen jelentős szembetegség, amely veszélyeztetheti a vizsgált szem látását. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan:

   • Diabéteszes retinopátia: proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) vagy nem proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR), amely veszélyezteti a látást.
   • Korhoz kötött makula degeneráció;
   • Myopiás degeneráció aktív subfovealis choroidális neovaszkularizációval.

3. A következő kezelések bármelyike ​​a 0. napot megelőző 90 napon belül, vagy a következő kezelések bármelyikének várható alkalmazása a vizsgált szemen:

   • Intravitrealis injekciók (beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat vagy az anti-vaszkuláris endoteliális növekedési faktorokat);
   • A hátsó subtenon szteroidjai.
4. Intraokuláris műtét a 0. napot megelőző 90 napon belül a vizsgált szemen;
5. capsulotomia a 0. napot megelőző 30 napon belül a vizsgált szemen;
6. Ha a beteget glaukóma műtéten (trabeculectomián vagy vizes shunt eszközön) végezték, megfelelő kötőhártya kell
7. Vitreoretinális műtét vagy scleralis kihajlás a kórtörténetében
8. A vizsgált szem bármely szemműtétje (beleértve a szürkehályog eltávolítását vagy a capsulotomiát is), amely a 0. napot követő első 180 napon belül várható;
9. A vizsgált szem intraokuláris nyomása ≥ 25 Hgmm (azok a glaukómás betegek vehetnek részt, akik legfeljebb 2 helyileg alkalmazott gyógyszert kaptak, és a szemnyomás (IOP) <25 Hgmm);
10. A pupillatágulás nem megfelelő minőségi sztereoszkópikus szemfenéki fényképezéshez a vizsgált szemen;
11. A média átlátszatlansága, amely korlátozza a klinikai megjelenítést;
12. A szem rosszindulatú daganatának bármely formájának jelenléte a vizsgált szemben, beleértve a choroidális melanomát;
13. Herpetikus fertőzés a kórelőzményben a vizsgált szemben vagy a mellékvesében;
14. Ismert aktív vagy inaktív toxoplazmózis jelenléte bármelyik szemben;
15. Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés bármelyik szemben;
16. Részvétel más vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a 0. napot megelőző 30 napon belül, vagy a 0. napot követő 180 napon belül más vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel tervezése. Ez magában foglalja mind a szemészeti, mind a nem szemészeti klinikai vizsgálatokat.