Sirolimuusi uveiitin terapeuttisena lähestymistavana (SAVE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;

3. Tutkija on määrittänyt uveiitin diagnoosin ei-tarttuvaksi;

   • Sinulla on aktiivinen uveiitti, jolla on vähintään 1+ lasiaisen sameus ja/tai vähintään 1+ lasiaisten solujen määrä (SUN-asteikko), ja:

     • eivät saa muuta hoitoa; tai,
     • saavat prednisonia ≥ 10 mg/vrk (tai vastaavaa annosta toista kortikosteroidia) ja/tai vähintään yhtä muuta systeemistä immunosuppressanttia; tai, b. Sinulla on inaktiivinen sairaus, jolla on 0,5+ lasiainen tai vähemmän ja 0,5+ lasiaisten solujen määrä tai vähemmän (SUN-asteikko), ja:
     • saavat prednisonia < 10 mg/vrk (tai vastaavaa annosta toista kortikosteroidia) ja/tai vähintään yhtä muuta systeemistä immunosuppressanttia.
4. sinulla on posteriorinen, keskivaikea tai panuveiitti; panuveiitin tapauksessa, jos anteriorinen komponentti on läsnä, sen on oltava pienempi kuin takakomponentti;
5. Riittävä tulehdus vaatimaan systeemistä hoitoa ja tutkijan päätöksen perusteella oikeuttaa lasiaisensisäisen tai subkonjunktivaalisen hoidon;
6. Paras korjattu (ETDRS) näöntarkkuus 20/40 - 20/400 (noin 70 - 20 kirjainta) tutkittavassa silmässä;
7. Paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus 20/400 tai parempi toisessa silmässä (noin 20 kirjainta).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on molemminpuolinen uveiitti ja jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (esim. metotreksaattia, syklosporiinia, syklofosfamidia, klorambusiilia, mykofenolaattimofetiilia, takrolimuusia tai atsatiopriinia) muuta kuin prednisonia tai muita kortikosteroideja silmätulehduksen, silmätulehduksen ja silmätulehduksen hoitoon tutkijan mielestä sitä ei voida hallita pelkästään tavanomaisilla paikallisilla hoidoilla;

2. Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus, joka voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä. Näitä ovat muun muassa:

   • Diabeettinen retinopatia: proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), jotka heikentävät näkökykyä.
   • Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma;
   • Likinäköinen rappeuma aktiivisella subfoveaalisella suonikalvon uudissuonituksella.

3. Mikä tahansa seuraavista hoidoista 90 päivän sisällä ennen päivää 0 tai jonkin seuraavista hoidoista oletettu käyttö tutkimussilmään:

   • lasiaisensisäiset injektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, steroidit tai antivaskulaariset endoteelin kasvutekijät);
   • Takaosan subtenonin steroidit.
4. Silmänsisäinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen päivää 0 tutkimussilmässä;
5. Kapsulotomia tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen päivää 0;
6. Jos potilaalle on tehty glaukoomaleikkaus (trabekulektomia tai vesipohjainen shunttilaite), sidekalvon tulee olla riittävä
7. Historiallinen lasikalvokirurgia tai kovakalvon lommahdus
8. Mikä tahansa tutkimussilmän silmäleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto tai kapsulotomia), joka on odotettavissa 180 päivää seuraavan päivän aikana;
9. Silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg tutkimussilmässä (glaukoomapotilaat, jotka saavat enintään 2 paikallista lääkettä, joiden silmänpaine (IOP) <25 mmHg, saavat osallistua);
10. Pupillien laajeneminen ei riitä laadukkaaseen stereoskooppiseen silmänpohjakuvaukseen tutkittavassa silmässä;
11. Median opasiteetti, joka rajoittaisi kliinistä visualisointia;
12. Minkä tahansa muotoisen silmän pahanlaatuisuuden esiintyminen tutkittavassa silmässä, mukaan lukien suonikalvon melanooma;
13. Herpeettinen infektio tutkittavassa silmässä tai adnexassa;
14. Tunnetun aktiivisen tai inaktiivisen toksoplasmoosin esiintyminen kummassakin silmässä;
15. Silmän tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä;
16. Osallistuminen muihin tutkimuslääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen päivää 0 tai aikoo osallistua muihin tutkimuslääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin 180 päivän kuluessa päivästä 0. Tämä sisältää sekä silmän että ei-silmän kliiniset tutkimukset.