Sirolimus als therapeutischer Ansatz bei Uveitis (SAVE)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren;
2. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;

3. Diagnose einer Uveitis, die vom Prüfarzt als nicht infektiös eingestuft wurde;

   • Haben Sie eine aktive Uveitis, definiert als Glaskörpertrübung von mindestens 1+ und/oder Glaskörperzellzahl von mindestens 1+ (SUN-Skala) und:

     • erhalten keine andere Behandlung; oder,
     • erhalten Prednison ≥ 10 mg/Tag (oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) und/oder mindestens 1 anderes systemisches Immunsuppressivum; oder b. Eine inaktive Erkrankung haben, definiert als Glaskörpertrübung von 0,5+ oder weniger und eine Glaskörperzellzahl von 0,5+ oder weniger (SUN-Skala) und:
     • Prednison < 10 mg/Tag (oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) und/oder mindestens 1 anderes systemisches Immunsuppressivum erhalten.
4. eine posteriore, intermediäre oder Panuveitis haben; bei Panuveitis, wenn eine vordere Komponente vorhanden ist, muss sie geringer sein als die hintere Komponente;
5. Ausreichende Entzündung, um eine systemische Behandlung zu erfordern und, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes, eine intravitreale oder subkonjunktivale Behandlung zu rechtfertigen;
6. Bestkorrigierter (ETDRS) Visus von 20/40 bis 20/400 (ca. 70 bis 20 Buchstaben) im Studienauge;
7. Bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe von 20/400 oder besser im anderen Auge (ca. 20 Buchstaben).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bilateraler Uveitis, die eine andere systemische immunsuppressive Therapie (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Chlorambucil, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus oder Azathioprin) als Prednison oder andere Kortikosteroide zur Behandlung der Uveitis und der Uveitis in den anderen Augen erhalten, nach Ansicht des Prüfarztes nicht allein mit Standard-Lokaltherapien beherrschbar;

2. Jede signifikante Augenerkrankung, die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigen könnte. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf:

   • Diabetische Retinopathie: Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) oder nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR), die das Sehvermögen beeinträchtigen.
   • altersbedingte Makuladegeneration;
   • Myope Degeneration mit aktiver subfovealer choroidaler Neovaskularisation.

3. Jede der folgenden Behandlungen innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0 oder voraussichtliche Anwendung einer der folgenden Behandlungen am Studienauge:

   • Intravitreale Injektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide oder antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren);
   • Steroide des hinteren Subtenons.
4. Intraokulare Operation innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0 im Studienauge;
5. Kapsulotomie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 im Studienauge;
6. Wenn sich der Patient einer Glaukomoperation (Trabekulektomie oder wässriger Shunt) unterzogen hat, muss eine ausreichende Bindehaut vorhanden sein
7. Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation oder Skleraverkrümmung
8. Jede Augenoperation (einschließlich Kataraktextraktion oder Kapsulotomie) des Studienauges, die innerhalb der ersten 180 Tage nach Tag 0 erwartet wird;
9. Augeninnendruck ≥ 25 mmHg im Studienauge (Glaukompatienten, die nicht mehr als 2 topische Medikamente mit Augeninnendruck (IOP) < 25 mmHg erhalten, dürfen teilnehmen);
10. Pupillenerweiterung unzureichend für hochwertige stereoskopische Fundusfotografie im Studienauge;
11. Medienopazität, die die klinische Visualisierung einschränken würde;
12. Vorhandensein jeglicher Form von okulärer Malignität im Studienauge, einschließlich Aderhautmelanom;
13. Vorgeschichte einer herpetischen Infektion im Studienauge oder in den Adnexe;
14. Vorhandensein einer bekannten aktiven oder inaktiven Toxoplasmose in einem der Augen;
15. Okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen;
16. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 180 Tagen nach Tag 0. Dies umfasst sowohl okulare als auch nicht-okulare klinische Studien.