Sirolimus jako podejście terapeutyczne do zapalenia błony naczyniowej oka (SAVE)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat;
2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;

3. mieć rozpoznanie zapalenia błony naczyniowej oka określone przez badacza jako niezakaźne;

   • Mają aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, zdefiniowane jako co najmniej 1+ zmętnienie ciała szklistego i/lub co najmniej 1+ liczbę komórek ciała szklistego (skala SUN) oraz:

     • nie otrzymują żadnego innego leczenia; Lub,
     • otrzymują prednizon ≥10 mg/dobę (lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) i/lub co najmniej 1 inny ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny; lub b. Mają nieaktywną chorobę, zdefiniowaną jako zamglenie ciała szklistego 0,5+ lub mniej i stopień liczby komórek ciała szklistego 0,5+ lub mniej (skala SUN) oraz:
     • otrzymują prednizon <10 mg/dobę (lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) i (lub) co najmniej 1 inny ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny.
4. Mają tylne, pośrednie lub zapalenie błony naczyniowej oka; w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, jeśli obecny jest komponent przedni, musi być mniejszy niż komponent tylny;
5. Stan zapalny na tyle duży, że wymaga leczenia ogólnoustrojowego i na podstawie decyzji badacza uzasadnia leczenie doszklistkowe lub podspojówkowe;
6. najlepiej skorygowana (ETDRS) ostrość wzroku od 20/40 do 20/400 (około 70 do 20 liter) w badanym oku;
7. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS 20/400 lub lepsza w drugim oku (około 20 liter).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z obustronnym zapaleniem błony naczyniowej oka, którzy otrzymują ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne (np. metotreksat, cyklosporyna, cyklofosfamid, chlorambucyl, mykofenolan mofetylu, takrolimus lub azatiopryna) inne niż prednizon lub inne kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia błony naczyniowej oka innych oczu, w opinii badacza nie można ich kontrolować za pomocą samych standardowych terapii miejscowych;

2. Każda istotna choroba oczu, która może upośledzać widzenie w badanym oku. Obejmują one między innymi:

   • Retinopatia cukrzycowa: proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR), które upośledzają widzenie.
   • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem;
   • Zwyrodnienie krótkowzroczne z aktywną poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową.

3. Dowolny z poniższych zabiegów w ciągu 90 dni przed Dniem 0 lub przewidywane zastosowanie któregokolwiek z następujących zabiegów w badanym oku:

   • Iniekcje do ciała szklistego (w tym między innymi steroidy lub przeciwnaczyniowe śródbłonkowe czynniki wzrostu);
   • Sterydy tylnego podtorebki.
4. Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 90 dni przed Dniem 0 w badanym oku;
5. Kapsulotomia w ciągu 30 dni przed Dniem 0 w badanym oku;
6. Jeśli pacjent miał operację jaskry (trabekulektomia lub wodny drenaż), musi być zapewniona odpowiednia
7. Historia chirurgii witreoretinalnej lub wyboczenia twardówki
8. Jakakolwiek operacja oka (w tym usunięcie zaćmy lub kapsulotomia) badanego oka przewidywana w ciągu pierwszych 180 dni następujących po dniu 0;
9. ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥25 mmHg w badanym oku (do udziału w badaniu dopuszczeni są pacjenci z jaskrą leczeni nie więcej niż 2 lekami miejscowymi o ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP) <25 mmHg);
10. Rozszerzenie źrenic niewystarczające do jakościowej stereoskopowej fotografii dna oka badanego oka;
11. Nieprzezroczystość nośnika, która ograniczałaby wizualizację kliniczną;
12. Obecność jakiejkolwiek formy nowotworu oka w badanym oku, w tym czerniaka naczyniówki;
13. Historia infekcji opryszczkowej w badanym oku lub przydatkach;
14. Obecność znanej aktywnej lub nieaktywnej toksoplazmozy w każdym oku;
15. Zakażenie oka lub okolicy oka w każdym oku;
16. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed Dniem 0 lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu 180 dni po Dniu 0. Dotyczy to zarówno badań klinicznych dotyczących oka, jak i innych.