Sirolimus als therapeutische benadering van uveïtis (SAVE)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle studiebezoeken bij te wonen;

3. Laat de diagnose van uveïtis bepalen door de onderzoeker als zijnde niet-infectieus;

   • Actieve uveïtis hebben, gedefinieerd als ten minste 1+ glasachtige waas en/of ten minste 1+ glasachtige celtelling (SUN-schaal), en:

     • geen andere behandeling krijgen; of,
     • prednison ≥ 10 mg/dag (of equivalente dosis van een andere corticosteroïde) en/of ten minste 1 ander systemisch immunosuppressivum krijgt; of, geb. een inactieve ziekte hebben, gedefinieerd als 0,5+ glasachtige waas of minder en een graad van 0,5+ glasachtige celtelling of minder (SUN-schaal), en:
     • prednison <10 mg/dag (of equivalente dosis van een andere corticosteroïde) en/of ten minste 1 ander systemisch immunosuppressivum krijgt.
4. Heb posterieure, intermediaire of panuveïtis; voor panuveïtis, als er een anterieure component aanwezig is, moet deze kleiner zijn dan de posterieure component;
5. Voldoende ontsteking om systemische behandeling te vereisen en, op basis van de beslissing van de onderzoeker, intravitreale of subconjunctivale behandeling te rechtvaardigen;
6. Best-gecorrigeerde (ETDRS) gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/400 (ongeveer 70 tot 20 letters) in het onderzoeksoog;
7. Best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte van 20/400 of beter in het andere oog (ongeveer 20 letters).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bilaterale uveïtis die systemische immunosuppressieve therapie krijgen (bijv. methotrexaat, ciclosporine, cyclofosfamide, chloorambucil, mycofenolaatmofetil, tacrolimus of azathioprine) anders dan prednison of andere corticosteroïden voor de behandeling van uveïtis en uveïtis in de andere ogen, naar de mening van de onderzoeker niet onder controle te krijgen met standaard lokale therapieën alleen;

2. Elke significante oogziekte die het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog kan aantasten. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

   • Diabetische retinopathie: proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) of niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) die het gezichtsvermogen aantasten.
   • Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie;
   • Bijziende degeneratie met actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie.

3. Een van de volgende behandelingen binnen 90 dagen voorafgaand aan Dag 0 of verwacht gebruik van een van de volgende behandelingen aan het onderzoeksoog:

   • Intravitreale injecties (inclusief maar niet beperkt tot steroïden of antivasculaire endotheliale groeifactoren);
   • Steroïden van het achterste subtenon.
4. Intraoculaire chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 0 in het onderzoeksoog;
5. Capsulotomie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 in het onderzoeksoog;
6. Als de patiënt een glaucoomoperatie heeft ondergaan (trabeculectomie of waterig shuntapparaat), moet er voldoende conjunctiva zijn
7. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie of sclerale knik
8. Elke oculaire operatie (inclusief cataractextractie of capsulotomie) van het onderzoeksoog die binnen de eerste 180 dagen na dag 0 wordt verwacht;
9. Intraoculaire druk ≥ 25 mmHg in het onderzoeksoog (glaucoompatiënten die niet meer dan 2 topische medicijnen met een intraoculaire druk (IOP) < 25 mmHg krijgen, mogen deelnemen);
10. Pupilverwijding onvoldoende voor hoogwaardige stereoscopische fundusfotografie in het onderzoeksoog;
11. Media-opaciteit die de klinische visualisatie zou beperken;
12. Aanwezigheid van enige vorm van oculaire maligniteit in het onderzoeksoog, inclusief choroïdaal melanoom;
13. Geschiedenis van herpetische infectie in het onderzoeksoog of adnexa;
14. Aanwezigheid van bekende actieve of inactieve toxoplasmose in beide ogen;
15. Oculaire of perioculaire infectie in beide ogen;
16. Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0, of plannen om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten binnen 180 dagen na dag 0. Dit omvat zowel oculaire als niet-oculaire klinische onderzoeken.