Сиролимус как терапевтический подход к увеиту (SAVE)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины старше 18 лет;
2. Способен дать информированное согласие и посещать все учебные визиты;

3. иметь диагноз увеита, определенный исследователем как неинфекционный;

   • Наличие активного увеита, определяемого как помутнение стекловидного тела не менее 1+ и/или количество клеток стекловидного тела не менее 1+ (по шкале SUN), и:

     • не получают другого лечения; или,
     • получают преднизолон ≥10 мг/день (или эквивалентную дозу другого кортикостероида) и/или как минимум 1 другой системный иммунодепрессант; или, б. Имеют неактивное заболевание, определяемое как помутнение стекловидного тела 0,5+ или меньше и степень 0,5+ числа клеток стекловидного тела или меньше (по шкале SUN), и:
     • получают преднизолон <10 мг/день (или эквивалентную дозу другого кортикостероида) и/или как минимум 1 другой системный иммунодепрессант.
4. Имеют задний, промежуточный или панувеит; при панувеите, если присутствует передний компонент, он должен быть меньше заднего компонента;
5. Воспаление, достаточное для системного лечения и, на основании решения исследователя, требует интравитреального или субконъюнктивального лечения;
6. Острота зрения с наилучшей коррекцией (ETDRS) от 20/40 до 20/400 (приблизительно от 70 до 20 букв) на исследуемом глазу;
7. Лучшая острота зрения ETDRS с коррекцией 20/400 или выше на парном глазу (приблизительно 20 букв).

Критерий исключения:

1. Пациенты с двусторонним увеитом, которые получают системную иммуносупрессивную терапию (например, метотрексат, циклоспорин, циклофосфамид, хлорамбуцил, микофенолата мофетил, такролимус или азатиоприн), кроме преднизолона или других кортикостероидов для лечения увеита и увеита парных глаз, по мнению исследователя, не может контролироваться только стандартной местной терапией;

2. Любое серьезное глазное заболевание, которое может поставить под угрозу зрение в исследуемом глазу. К ним относятся, но не ограничиваются:

   • Диабетическая ретинопатия: пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) или непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР), нарушающие зрение.
   • Возрастная макулодистрофия;
   • Миопическая дегенерация с активной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией.

3. Любое из следующих обработок в течение 90 дней до дня 0 или ожидаемое использование любого из следующих обработок на исследуемом глазу:

   • Интравитреальные инъекции (включая, помимо прочего, стероиды или антиваскулярные эндотелиальные факторы роста);
   • Стероиды заднего субтенона.
4. Внутриглазная хирургия в течение 90 дней до дня 0 в исследуемом глазу;
5. Капсулотомия в течение 30 дней до дня 0 в исследуемом глазу;
6. Если у пациента была операция по поводу глаукомы (трабекулэктомия или установка водного шунта), конъюнктива должна быть адекватной.
7. Витреоретинальная хирургия или пломбирование склеры в анамнезе
8. Любая глазная операция (включая экстракцию катаракты или капсулотомию) исследуемого глаза, ожидаемая в течение первых 180 дней после дня 0;
9. внутриглазное давление ≥25 мм рт.ст. в исследуемом глазу (к участию допускаются больные глаукомой, получающие не более 2 препаратов местного действия с внутриглазным давлением (ВГД) <25 мм рт.ст.);
10. Расширение зрачков, недостаточное для качественной стереоскопической фотографии глазного дна исследуемого глаза;
11. Непрозрачность среды, ограничивающая клиническую визуализацию;
12. Наличие любой формы злокачественного новообразования глаза в исследуемом глазу, включая меланому хориоидеи;
13. Наличие в анамнезе герпетической инфекции в исследуемом глазу или его придатках;
14. Наличие известного активного или неактивного токсоплазмоза в любом глазу;
15. Окулярная или периокулярная инфекция в любом глазу;
16. Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до дня 0 или планирование участия в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или устройств в течение 180 дней после дня 0. Это включает как глазные, так и неглазные клинические испытания.