Sirolimus como abordaje terapéutico de la uveítis (SAVE)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años de edad;
2. Ser capaz de dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas del estudio;

3. Tener un diagnóstico de uveítis determinado por el Investigador como no infeccioso;

   • Tiene uveítis activa, definida como tener al menos 1+ Vitreous Haze y/o al menos 1+ Vitreous Cell Count (escala SUN), y:

     • no están recibiendo ningún otro tratamiento; o,
     • están recibiendo prednisona ≥10 mg/día (o dosis equivalente de otro corticosteroide) y/o al menos otro inmunosupresor sistémico; o, b. Tener una enfermedad inactiva, definida como tener una opacidad vítrea de 0,5+ o menos y un grado de recuento de células vítreas de 0,5+ o menos (escala SUN), y:
     • están recibiendo prednisona <10 mg/día (o dosis equivalente de otro corticosteroide) y/o al menos otro inmunosupresor sistémico.
4. Tiene uveítis posterior, intermedia o panuveítis; para panuveítis, si hay un componente anterior, debe ser menor que el componente posterior;
5. Inflamación suficiente para requerir tratamiento sistémico y, según la decisión del Investigador, justifica tratamiento intravítreo o subconjuntival;
6. Agudeza visual mejor corregida (ETDRS) de 20/40 a 20/400 (aproximadamente 70 a 20 letras) en el ojo del estudio;
7. Agudeza visual ETDRS mejor corregida de 20/400 o mejor en el otro ojo (aproximadamente 20 letras).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con uveítis bilateral que reciben terapia inmunosupresora sistémica (p. ej., metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida, clorambucilo, micofenolato de mofetilo, tacrolimus o azatioprina) que no sea prednisona u otros corticosteroides para el tratamiento de la uveítis y la uveítis en los ojos contralaterales, en opinión del investigador, no se puede controlar solo con terapias locales estándar;

2. Cualquier enfermedad ocular significativa que pueda comprometer la visión en el ojo del estudio. Estos incluyen, pero no se limitan a:

   • Retinopatía diabética: retinopatía diabética proliferativa (PDR) o retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) que comprometen la visión.
   • La degeneración macular relacionada con la edad;
   • Degeneración miópica con neovascularización coroidea subfoveal activa.

3. Cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de los 90 días anteriores al Día 0 o el uso anticipado de cualquiera de los siguientes tratamientos en el ojo del estudio:

   • Inyecciones intravítreas (incluidos, entre otros, esteroides o factores de crecimiento endoteliales antivasculares);
   • Esteroides del subtenon posterior.
4. Cirugía intraocular dentro de los 90 días anteriores al Día 0 en el ojo del estudio;
5. Capsulotomía dentro de los 30 días anteriores al día 0 en el ojo del estudio;
6. Si el paciente ha tenido una cirugía de glaucoma (trabeculectomía o dispositivo de derivación acuosa), debe haber conjuntiva adecuada
7. Antecedentes de cirugía vitreorretiniana o cerclaje escleral
8. Cualquier cirugía ocular (incluida la extracción de cataratas o capsulotomía) del ojo del estudio anticipada dentro de los primeros 180 días posteriores al Día 0;
9. Presión intraocular ≥25 mmHg en el ojo del estudio (los pacientes con glaucoma mantenidos con no más de 2 medicamentos tópicos con presión intraocular (PIO) <25 mmHg pueden participar);
10. Dilatación pupilar inadecuada para fotografía de fondo de ojo estereoscópica de calidad en el ojo de estudio;
11. Opacidad de los medios que limitaría la visualización clínica;
12. Presencia de cualquier forma de malignidad ocular en el ojo del estudio, incluido el melanoma coroideo;
13. Antecedentes de infección herpética en el ojo o los anexos del estudio;
14. Presencia de toxoplasmosis activa o inactiva conocida en cualquiera de los ojos;
15. Infección ocular o periocular en cualquiera de los ojos;
16. Participación en otros ensayos clínicos de dispositivos o medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0, o planificación para participar en otros ensayos clínicos de dispositivos o medicamentos en investigación dentro de los 180 días posteriores al Día 0. Esto incluye ensayos clínicos tanto oculares como no oculares.