포도막염에 대한 치료적 접근으로서의 Sirolimus (SAVE)
비감염성 포도막염 환자를 대상으로 시롤리무스 유리체강내 및 결막하 주사의 안전성, 내약성 및 생체 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
포도막염은 눈의 특정 부분에 염증이 생기는 상태입니다. 염증은 대개 재발합니다. 염증을 적절하게 치료하지 않으면 눈과 시력에 영구적인 손상이 발생할 수 있습니다. 염증은 감염성 또는 비감염성 원인에 의해 발생할 수 있습니다. 현재 시롤리무스라는 약물을 사용하여 비감염성 포도막염 치료의 안전성과 유용성을 결정하기 위한 연구가 진행되고 있습니다.
포도막염에 대한 현재 치료 옵션에는 경구용 코르티코스테로이드 및 신체의 면역 체계를 약화시키는 약물(즉, 면역억제제)이 포함됩니다. 특히 장기간 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 치료는 고혈당, 고혈압, 뼈 약화, 비만, 위궤양, 비정상적인 모발 성장 및 감염 위험 증가와 같은 많은 바람직하지 않은 부작용 및 합병증을 유발할 수 있습니다. 그 외에도 어떤 경우에는 가장 많은 양의 스테로이드를 사용해도 질병을 조절할 수 없습니다.
눈 주위와 내부에 스테로이드 주사를 사용하여 포도막염을 조절할 수 있습니다. 그러나 염증이 이러한 종류의 치료에 항상 반응하는 것은 아닙니다. 눈에 또는 눈 주위에 스테로이드를 주사하면 눈에 고압 및 백내장이 발생할 수 있습니다.
한편, 잠재적인 효과에도 불구하고 면역 체계를 약화시키는 약물로 치료하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 감염 위험 증가는 모든 면역억제제의 일반적인 부작용입니다. 면역 체계는 감염으로부터 신체를 보호합니다. 면역 체계가 억제되면 감염이 발생할 가능성이 높아집니다. 이러한 감염 중 일부는 잠재적으로 위험합니다. 면역체계는 일부 형태의 암으로부터 신체를 보호하기 때문에 면역억제제는 암 위험을 약간 증가시키는 것과도 관련이 있습니다. 예를 들어, 면역억제제를 장기간 사용하면 약물 조합과 햇빛 노출로 인해 피부암 발병 위험이 높아질 수 있습니다. 면역억제제는 매우 강력하며 고혈압, 신장 문제 및 간 문제와 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 일부 부작용은 약을 사용한 후 몇 년이 지나야 나타날 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
연구자에 의해 비감염성으로 결정된 포도막염 진단을 받음;
최소 1+ 유리체 혼탁 및/또는 최소 1+ 유리체 세포 수(SUN 척도)를 갖는 것으로 정의되는 활동성 포도막염이 있고:
- 다른 치료를 받지 않고 있습니다. 또는,
- 프레드니손 ≥10mg/일(또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및/또는 최소 1종의 기타 전신 면역억제제를 투여받고 있습니다. 또는 나. 0.5+ 유리체 혼탁 이하 및 0.5+ 유리체 세포 수 이하 등급(SUN 척도)으로 정의되는 비활성 질환이 있고:
- 1일 10mg 미만의 프레드니손(또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량) 및/또는 최소 1종의 기타 전신 면역억제제를 투여받고 있습니다.
- 후부, 중간 또는 전 포도막염이 있습니다. 전포도막염의 경우 전방 구성요소가 있으면 후방 구성요소보다 작아야 합니다.
- 전신 치료를 필요로 하고 조사자의 결정에 따라 유리체강내 또는 결막하 치료가 필요한 충분한 염증;
- 연구 안구에서 20/40 내지 20/400(약 70 내지 20자)의 최고 교정(ETDRS) 시력;
- 반대쪽 눈에서 20/400 이상의 최고 교정 ETDRS 시력(약 20자).
제외 기준:
- 포도막염 및 반대쪽 눈의 포도막염 치료를 위해 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드 이외의 전신 면역억제 요법(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 클로람부실, 미코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스 또는 아자티오프린)을 받고 있는 양측성 포도막염 환자, 연구자의 의견으로는 표준 국소 요법만으로는 통제할 수 없으며;
연구 안구의 시력을 손상시킬 수 있는 모든 유의한 안구 질환. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 당뇨병성 망막병증: 시력을 손상시키는 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR).
- 연령 관련 황반 변성;
- 활성 황반하 맥락막 혈관신생을 동반한 근시 변성.
0일 전 90일 이내의 다음 치료 중 임의의 것 또는 연구 안구에 대한 다음 치료 중 임의의 것의 예상되는 사용:
- 유리체강내 주사(스테로이드 또는 항혈관 내피 성장 인자를 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 후부 테논낭하 스테로이드.
- 연구 안구에서 0일 전 90일 이내에 안내 수술;
- 연구 안구에서 0일 전 30일 이내의 캡슐 절개술;
- 환자가 녹내장 수술(섬유주절제술 또는 수성 션트 장치)을 받은 경우, 적절한 결막이 있어야 합니다.
- 유리체 망막 수술 또는 공막 좌굴의 병력
- 0일 후 처음 180일 이내에 예상되는 연구 안구의 임의의 안구 수술(백내장 적출 또는 낭절개술 포함);
- 연구 안구의 안내압 ≥25 mmHg(안내압(IOP) < 25 mmHg인 2개 이하의 국소 약물을 유지하는 녹내장 환자는 참여할 수 있음);
- 연구 눈에서 양질의 입체 안저 촬영에 부적합한 동공 확장;
- 임상 시각화를 제한하는 미디어 불투명도
- 맥락막 흑색종을 포함하여 연구 안구에서 임의의 형태의 안구 악성 종양의 존재;
- 연구 안구 또는 부속기에서의 헤르페스 감염 이력;
- 한쪽 눈에 알려진 활성 또는 비활성 톡소플라스마증의 존재;
- 한쪽 눈의 안구 또는 안구 주위 감염;
- 0일 이전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하거나 0일 후 180일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여할 계획. 여기에는 안구 및 비안구 임상 시험이 모두 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체 강내 주입
0일, 60일 및 120일에 연구 눈에 시롤리무스 352µg의 유리체강내 주사를 받을 것입니다.
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0일, 60일 및 120일에 연구 눈에 시롤리무스(라파마이신) 352µg의 유리체강내 주사를 받을 것입니다.
다른 이름들:
0일, 60일 및 120일에 연구 눈에 시롤리무스 1320µg의 결막하 주사를 받을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 결막하 주사
0일, 60일 및 120일에 연구 눈에 시롤리무스 1320µg의 결막하 주사를 받을 것입니다.
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0일, 60일 및 120일에 연구 눈에 시롤리무스(라파마이신) 352µg의 유리체강내 주사를 받을 것입니다.
다른 이름들:
0일, 60일 및 120일에 연구 눈에 시롤리무스 1320µg의 결막하 주사를 받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체 혼탁(VH)이 최소 2단계 감소한 참가자 수
기간: 6 개월
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유리체 혼탁은 안저 사진을 이용한 포도막염 환자의 9단계 사진 혼탁을 사용하여 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS에 의한 기준 VA에서 변경
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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시롤리무스(라파마이신)에 대한 임상 시험
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, China아직 모집하지 않음
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)모병
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.종료됨
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Concept Medical Inc.완전한