Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pre-incisional lokal xylocain-injeksjon på postoperativ smerte og arrdannelse etter keisersnitt

23. august 2009 oppdatert av: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Denne studien vil undersøke om pre-incision infiltrasjon av hudkuttestedet kan dempe postoperative smerter etter et keisersnitt. Ett hundre og tjue kvinner vil bli tildelt 20 ml av enten placebo eller 1 % xylocain på stedet for hudsnittet. Vi vil også undersøke mulig effekt av denne infiltrasjonen av parametere for sårheling og arrdannelse, seks uker post partum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant alle andre abdominale operasjoner er keisersnitt unikt i to aspekter. For det første er kravet om rask og mest mulig smertefri bedring ikke bare viktig av de generelle gode grunner, men det er den nyfødte babyen som trenger mors omsorg. For det andre, i mange tilfeller går operasjonen tilbake på samme sted, noe som kan innebære høyere nivå av postoperativ smerte.

Påføring av lokalbedøvelse på snittstedet har vært forsøkt for abdominal operasjon i flere former, alt fra pre-incision injeksjon (1-6) gjennom post incision injeksjon (7 ) til inneliggende kateter for langvarig instillasjon (8-9). Der de ble prøvd, bidro disse metodene for det meste til å redusere postoperativ smerte og pasientenes tilfredshet, selv om det ikke er enighet om effektiviteten. Likevel er lokal pre-incision injeksjon av lokalbedøvelse ikke testet for keisersnitt.

Til tross for ovenstående er det foreslått at lokal infiltrasjon av vev med xylocain kan forstyrre sårtilheling (10-11). Andre antydet mulig fordel på grunn av antimikrobiell aktivitet (12) Omvendt, Al-Asfour et al. (13) fant ingen effekt av topisk oral applikasjon av xylocain på forsøkssår hos kaniner. Interessant nok, Drucker et al. fant at mindre kollagen ble avsatt i helbredende sår som ble infiltrert med xylocain før snittet, mens styrken på arret ikke ble påvirket (14-15).

Vår foreslåtte studie vil undersøke om pre-incision infiltrasjon av hudkuttestedet kan dempe postoperative smerter etter et keisersnitt. Den vil også undersøke mulig effekt av denne infiltrasjonen av parametere for sårkrenging og arrdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Poriya, Israel
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Izhar Ben-Shlomo, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nimrod Weitzman, MD
        • Underetterforsker:
          • Dmitri Chuyun, MD
        • Underetterforsker:
          • Moshe Ben-Ami, MD, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for ikke-akutt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt keisersnitt
  • Kjent eller mistenkt følsomhet for lokalbedøvelse
  • Preeklamtisk toksemi
  • Forstyrret leverfunksjon
  • Derangert hemostase
  • Mangel på adekvat verbal kommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xylocain
Deltakerne vil få en lokal injeksjon av 20 ml 1 % Xylocaine på snittstedet for huden
Legemiddel: Lokal, pre-incisional injeksjon av 20 ml 1 % xylocain
Lokal, pre-incisional injeksjon av 20 ml 1 % xylocain
Placebo komparator: Kontroller
Deltakerne vil få injeksjon av 0,9 % NaCl 20 ml til snittstedet
Legemiddel: Lokal, pre-incisional injeksjon av 20 ml 1 % xylocain
Lokal, pre-incisional injeksjon av 20 ml 1 % xylocain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av postoperativ smerte på en visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
Inntil 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utseende av operasjonsarr, sammenlignet med tidligere arr
Tidsramme: 6-8 uker
6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Xylocaine CS Scar.CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere