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El efecto de la inyección local de xilocaína antes de la incisión sobre el dolor posoperatorio y la formación de cicatrices después de una cesárea

23 de agosto de 2009 actualizado por: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Este estudio examinará si la infiltración previa a la incisión del sitio de corte de la piel puede atenuar el dolor posoperatorio después de una cesárea. Se asignarán 120 mujeres para recibir 20 ml de placebo o xilocaína al 1% en el sitio de la incisión en la piel. También examinaremos el posible efecto de esta infiltración de los parámetros de cicatrización de heridas y formación de cicatrices, seis semanas después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Entre todas las demás operaciones abdominales, la cesárea es única en dos aspectos. Primero, el requisito de una recuperación rápida y lo menos dolorosa posible no solo es importante por las buenas razones generales, sino que también está el bebé recién nacido, que necesita atención materna. En segundo lugar, en muchos casos la operación se repite en el mismo sitio, lo que puede implicar un mayor nivel de dolor postoperatorio.

Se ha probado la aplicación de anestésicos locales en el sitio de la incisión para la operación abdominal en varias formas, que van desde la inyección previa a la incisión (1-6) hasta la inyección posterior a la incisión (7) y el catéter permanente para la instilación prolongada (8-9). Cuando se probaron, estos métodos contribuyeron principalmente a la reducción del dolor posoperatorio y la satisfacción de los pacientes, aunque no hay consenso en cuanto a su eficacia. Sin embargo, la inyección local de anestésicos locales antes de la incisión no se ha probado para la cesárea.

A pesar de lo anterior, se ha propuesto que la infiltración local de tejido con xilocaína puede interferir con la cicatrización de heridas (10-11). Otros sugirieron un posible beneficio debido a la actividad antimicrobiana (12) Por el contrario, Al-Asfour et al. (13) no encontraron ningún efecto de la aplicación oral tópica de xilocaína en heridas experimentales en conejos. Curiosamente, Drucker et al. encontraron que se depositaba menos colágeno en las heridas en proceso de curación que se infiltraron con xilocaína antes de la incisión, mientras que la fuerza de la cicatriz no se vio afectada (14-15).

Nuestro estudio propuesto examinará si la infiltración previa a la incisión del sitio del corte de la piel puede atenuar el dolor posoperatorio después de una cesárea. También examinará el posible efecto de esta infiltración de parámetros de cicatrización de heridas y formación de cicatrices.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Poriya, Israel
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Izhar Ben-Shlomo, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nimrod Weitzman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dmitri Chuyun, MD
        • Sub-Investigador:
          • Moshe Ben-Ami, MD, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatas a cesárea que no sea de emergencia

Criterio de exclusión:

  • cesárea de emergencia
  • Sensibilidad conocida o sospechada a los anestésicos locales
  • Toxemia preeclámpsica
  • Función hepática alterada
  • Hemostasia trastornada
  • Falta de comunicación verbal adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xilocaína
Los participantes recibirán una inyección local de 20 ml de xilocaína al 1 % en el lugar de la incisión en la piel.
Inyección local preincisional de 20 ml de xilocaína al 1 %
Comparador de placebos: Control S
Los participantes recibirán una inyección de 20 ml de NaCl al 0,9 % en el lugar de la incisión
Inyección local preincisional de 20 ml de xilocaína al 1 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de dolor postoperatorio en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
Hasta 48 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aspecto de la cicatriz operatoria, en comparación con la cicatriz anterior
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección local preincisional de 20 ml de xilocaína al 1 %

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