- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00914498
El efecto de la inyección local de xilocaína antes de la incisión sobre el dolor posoperatorio y la formación de cicatrices después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre todas las demás operaciones abdominales, la cesárea es única en dos aspectos. Primero, el requisito de una recuperación rápida y lo menos dolorosa posible no solo es importante por las buenas razones generales, sino que también está el bebé recién nacido, que necesita atención materna. En segundo lugar, en muchos casos la operación se repite en el mismo sitio, lo que puede implicar un mayor nivel de dolor postoperatorio.
Se ha probado la aplicación de anestésicos locales en el sitio de la incisión para la operación abdominal en varias formas, que van desde la inyección previa a la incisión (1-6) hasta la inyección posterior a la incisión (7) y el catéter permanente para la instilación prolongada (8-9). Cuando se probaron, estos métodos contribuyeron principalmente a la reducción del dolor posoperatorio y la satisfacción de los pacientes, aunque no hay consenso en cuanto a su eficacia. Sin embargo, la inyección local de anestésicos locales antes de la incisión no se ha probado para la cesárea.
A pesar de lo anterior, se ha propuesto que la infiltración local de tejido con xilocaína puede interferir con la cicatrización de heridas (10-11). Otros sugirieron un posible beneficio debido a la actividad antimicrobiana (12) Por el contrario, Al-Asfour et al. (13) no encontraron ningún efecto de la aplicación oral tópica de xilocaína en heridas experimentales en conejos. Curiosamente, Drucker et al. encontraron que se depositaba menos colágeno en las heridas en proceso de curación que se infiltraron con xilocaína antes de la incisión, mientras que la fuerza de la cicatriz no se vio afectada (14-15).
Nuestro estudio propuesto examinará si la infiltración previa a la incisión del sitio del corte de la piel puede atenuar el dolor posoperatorio después de una cesárea. También examinará el posible efecto de esta infiltración de parámetros de cicatrización de heridas y formación de cicatrices.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Izhar Ben-Shlomo, MD
- Número de teléfono: 972-50-6268024
- Correo electrónico: izharbs@netvision.net.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aviva Peleg, MSc
- Número de teléfono: 972-50-6267521
- Correo electrónico: apeleg@poria.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Poriya, Israel
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
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Investigador principal:
- Izhar Ben-Shlomo, MD
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Contacto:
- Izhar Ben-Shlomo, MD
- Número de teléfono: 972-50-6268024
- Correo electrónico: izharbs@netvision.net.il
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Contacto:
- Aviva Peleg, MSc
- Número de teléfono: 972-50-6267521
- Correo electrónico: apeleg@poria.health.gov.il
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Sub-Investigador:
- Nimrod Weitzman, MD
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Sub-Investigador:
- Dmitri Chuyun, MD
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Sub-Investigador:
- Moshe Ben-Ami, MD, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatas a cesárea que no sea de emergencia
Criterio de exclusión:
- cesárea de emergencia
- Sensibilidad conocida o sospechada a los anestésicos locales
- Toxemia preeclámpsica
- Función hepática alterada
- Hemostasia trastornada
- Falta de comunicación verbal adecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xilocaína
Los participantes recibirán una inyección local de 20 ml de xilocaína al 1 % en el lugar de la incisión en la piel.
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Inyección local preincisional de 20 ml de xilocaína al 1 %
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Comparador de placebos: Control S
Los participantes recibirán una inyección de 20 ml de NaCl al 0,9 % en el lugar de la incisión
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Inyección local preincisional de 20 ml de xilocaína al 1 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
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Hasta 48 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aspecto de la cicatriz operatoria, en comparación con la cicatriz anterior
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Xylocaine CS Scar.CTIL
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