Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego wstrzyknięcia ksylokainy przed nacięciem na ból pooperacyjny i powstawanie blizn po cięciu cesarskim

23 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
W tym badaniu zbadamy, czy infiltracja miejsca cięcia skóry przed nacięciem może złagodzić ból pooperacyjny po cięciu cesarskim. Sto dwadzieścia kobiet zostanie przydzielonych do podania 20 ml placebo lub 1% ksylokainy w miejscu nacięcia skóry. Zbadamy również możliwy wpływ tego naciekania na parametry gojenia się rany i powstawania blizny sześć tygodni po porodzie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród wszystkich innych operacji brzusznych cięcie cesarskie jest wyjątkowe z dwóch powodów. Po pierwsze, wymóg szybkiego i możliwie bezbolesnego powrotu do zdrowia jest ważny nie tylko ze względów ogólnych, ale także noworodka, który wymaga opieki matki. Po drugie, w wielu przypadkach operacja powtarza się w tym samym miejscu, co może wiązać się z większym natężeniem bólu pooperacyjnego.

Podanie miejscowego środka znieczulającego do miejsca nacięcia zostało wypróbowane w przypadku operacji jamy brzusznej w kilku formach, począwszy od wstrzyknięcia przed nacięciem (1-6), przez wstrzyknięcie po nacięciu (7) do stałego cewnika do przedłużonego wkraplania (8-9). Metody te, jeśli zostały wypróbowane, w większości przyczyniły się do zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zadowolenia pacjentów, chociaż nie ma zgody co do ich skuteczności. Jednak miejscowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego przed nacięciem nie zostało przetestowane pod kątem cięcia cesarskiego.

Niezależnie od powyższego zaproponowano, że miejscowa infiltracja tkanki ksylokainą może zakłócać gojenie się ran (10-11). Inni sugerowali możliwe korzyści wynikające z aktywności przeciwbakteryjnej (12). Z drugiej strony Al-Asfour i in. (13) nie stwierdzili wpływu miejscowego doustnego stosowania ksylokainy na eksperymentalne rany u królików. Co ciekawe, Drucker i in. stwierdzili, że mniej kolagenu osadzało się w gojących się ranach, które infiltrowano ksylokainą przed nacięciem, podczas gdy siła blizny nie uległa zmianie (14-15).

Proponowane przez nas badanie ma na celu zbadanie, czy infiltracja miejsca cięcia skóry przed nacięciem może złagodzić ból pooperacyjny po cięciu cesarskim. Zbadany zostanie również możliwy wpływ tego naciekania na parametry gojenia się rany i powstawania blizny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Poriya, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Izhar Ben-Shlomo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nimrod Weitzman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dmitri Chuyun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Moshe Ben-Ami, MD, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydatki do niepilnego cięcia cesarskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Zatrucie przedrzucawkowe
  • Zaburzona czynność wątroby
  • Zaburzona hemostaza
  • Brak odpowiedniej komunikacji werbalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksylokaina
Uczestnicy otrzymają miejscowe wstrzyknięcie 20 ml 1% ksylokainy w miejsce nacięcia skóry
Lek: Miejscowe wstrzyknięcie przed nacięciem 20 ml 1% ksylokainy
Miejscowe wstrzyknięcie przed nacięciem 20 ml 1% ksylokainy
Komparator placebo: Sterownica
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie 0,9% NaCl 20 ml w miejsce nacięcia
Lek: Miejscowe wstrzyknięcie przed nacięciem 20 ml 1% ksylokainy
Miejscowe wstrzyknięcie przed nacięciem 20 ml 1% ksylokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wygląd blizny pooperacyjnej w porównaniu z blizną poprzednią
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Śledczy

  • Główny śledczy: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xylocaine CS Scar.CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj