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O efeito da injeção local pré-incisional de xilocaína na dor pós-operatória e formação de cicatriz após cesariana

23 de agosto de 2009 atualizado por: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Este estudo examinará se a infiltração pré-incisão do local do corte da pele pode atenuar a dor pós-operatória após uma cesariana. Cento e vinte mulheres serão alocadas para receber 20 ml de placebo ou 1% de xilocaína no local da incisão na pele. Também examinaremos o possível efeito dessa infiltração nos parâmetros de cicatrização da ferida e formação de cicatriz, seis semanas após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Entre todas as outras operações abdominais, a cesariana é única em dois aspectos. Em primeiro lugar, a exigência de uma recuperação rápida e o mais indolor possível não é importante apenas pelas boas razões gerais, mas também pelo recém-nascido, que precisa de cuidados maternos. Em segundo lugar, em muitos casos a operação ocorre novamente no mesmo local, o que pode envolver maior nível de dor pós-operatória.

A aplicação de anestésicos locais no local da incisão foi tentada para operação abdominal de várias formas, desde injeção pré-incisão (1-6) até injeção pós-incisão (7) até cateter de demora para instilação prolongada (8-9). Quando testados, esses métodos contribuíram principalmente para a redução da dor pós-operatória e da satisfação dos pacientes, embora não haja consenso quanto à sua eficácia. No entanto, a injeção local pré-incisão de anestésicos locais não foi testada para cesariana.

Não obstante, foi proposto que a infiltração local do tecido com xilocaína pode interferir na cicatrização de feridas (10-11). Outros sugeriram possível benefício devido à atividade antimicrobiana (12) Por outro lado, Al-Asfour et al. (13) não encontraram efeito da aplicação tópica oral de xilocaína em feridas experimentais em coelhos. Curiosamente, Drucker et al. descobriram que menos colágeno foi depositado em feridas cicatrizadas que foram infiltradas com xilocaína antes da incisão, enquanto a força da cicatriz não foi afetada (14-15).

Nosso estudo proposto examinará se a infiltração pré-incisão do local do corte da pele pode atenuar a dor pós-operatória após uma cesariana. Também examinará o possível efeito dessa infiltração nos parâmetros de cicatrização e formação de cicatriz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Poriya, Israel
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Izhar Ben-Shlomo, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nimrod Weitzman, MD
        • Subinvestigador:
          • Dmitri Chuyun, MD
        • Subinvestigador:
          • Moshe Ben-Ami, MD, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos para cesariana não emergencial

Critério de exclusão:

  • cesariana de emergência
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita a anestésicos locais
  • Toxemia pré-eclâmptica
  • Função hepática alterada
  • hemostasia perturbada
  • Falta de comunicação verbal adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xilocaína
Os participantes receberão injeção local de 20 ml de xilocaína a 1% no local da incisão da pele
Injeção local pré-incisional de 20 ml de xilocaína a 1%
Comparador de Placebo: Controles
Os participantes receberão injeção de NaCl 0,9% 20 ml no local da incisão
Injeção local pré-incisional de 20 ml de xilocaína a 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de dor pós-operatória em uma escala analógica visual
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
Até 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aparência da cicatriz operatória, em comparação com a cicatriz anterior
Prazo: 6-8 semanas
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção local pré-incisional de 20 ml de xilocaína a 1%

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