- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00914498
O efeito da injeção local pré-incisional de xilocaína na dor pós-operatória e formação de cicatriz após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre todas as outras operações abdominais, a cesariana é única em dois aspectos. Em primeiro lugar, a exigência de uma recuperação rápida e o mais indolor possível não é importante apenas pelas boas razões gerais, mas também pelo recém-nascido, que precisa de cuidados maternos. Em segundo lugar, em muitos casos a operação ocorre novamente no mesmo local, o que pode envolver maior nível de dor pós-operatória.
A aplicação de anestésicos locais no local da incisão foi tentada para operação abdominal de várias formas, desde injeção pré-incisão (1-6) até injeção pós-incisão (7) até cateter de demora para instilação prolongada (8-9). Quando testados, esses métodos contribuíram principalmente para a redução da dor pós-operatória e da satisfação dos pacientes, embora não haja consenso quanto à sua eficácia. No entanto, a injeção local pré-incisão de anestésicos locais não foi testada para cesariana.
Não obstante, foi proposto que a infiltração local do tecido com xilocaína pode interferir na cicatrização de feridas (10-11). Outros sugeriram possível benefício devido à atividade antimicrobiana (12) Por outro lado, Al-Asfour et al. (13) não encontraram efeito da aplicação tópica oral de xilocaína em feridas experimentais em coelhos. Curiosamente, Drucker et al. descobriram que menos colágeno foi depositado em feridas cicatrizadas que foram infiltradas com xilocaína antes da incisão, enquanto a força da cicatriz não foi afetada (14-15).
Nosso estudo proposto examinará se a infiltração pré-incisão do local do corte da pele pode atenuar a dor pós-operatória após uma cesariana. Também examinará o possível efeito dessa infiltração nos parâmetros de cicatrização e formação de cicatriz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Izhar Ben-Shlomo, MD
- Número de telefone: 972-50-6268024
- E-mail: izharbs@netvision.net.il
Estude backup de contato
- Nome: Aviva Peleg, MSc
- Número de telefone: 972-50-6267521
- E-mail: apeleg@poria.health.gov.il
Locais de estudo
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-
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Poriya, Israel
- Recrutamento
- Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
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Investigador principal:
- Izhar Ben-Shlomo, MD
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Contato:
- Izhar Ben-Shlomo, MD
- Número de telefone: 972-50-6268024
- E-mail: izharbs@netvision.net.il
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Contato:
- Aviva Peleg, MSc
- Número de telefone: 972-50-6267521
- E-mail: apeleg@poria.health.gov.il
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Subinvestigador:
- Nimrod Weitzman, MD
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Subinvestigador:
- Dmitri Chuyun, MD
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Subinvestigador:
- Moshe Ben-Ami, MD, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos para cesariana não emergencial
Critério de exclusão:
- cesariana de emergência
- Sensibilidade conhecida ou suspeita a anestésicos locais
- Toxemia pré-eclâmptica
- Função hepática alterada
- hemostasia perturbada
- Falta de comunicação verbal adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xilocaína
Os participantes receberão injeção local de 20 ml de xilocaína a 1% no local da incisão da pele
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Injeção local pré-incisional de 20 ml de xilocaína a 1%
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Comparador de Placebo: Controles
Os participantes receberão injeção de NaCl 0,9% 20 ml no local da incisão
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Injeção local pré-incisional de 20 ml de xilocaína a 1%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de dor pós-operatória em uma escala analógica visual
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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Até 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aparência da cicatriz operatória, em comparação com a cicatriz anterior
Prazo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Xylocaine CS Scar.CTIL
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Ensaios clínicos em Injeção local pré-incisional de 20 ml de xilocaína a 1%
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CES UniversityHospital Pablo Tobón Uribe; Clinica CESDesconhecido