- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00914498
Leikkausta edeltävän paikallisen ksylokaiiniinjektion vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja arpien muodostumiseen keisarileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien muiden vatsaleikkausten joukossa keisarileikkaus on ainutlaatuinen kahdella tavalla. Ensinnäkin vaatimus nopeasta ja mahdollisimman kivuttomasta toipumisesta ei ole tärkeä vain yleisistä hyvistä syistä, vaan on olemassa vastasyntynyt vauva, joka tarvitsee äidin hoitoa. Toiseksi, monissa tapauksissa leikkaus toistuu samassa paikassa, mikä voi sisältää korkeampaa postoperatiivista kipua.
Paikallispuudutusaineiden levittämistä viiltokohtaan on kokeiltu vatsan leikkausta varten useissa muodoissa, jotka vaihtelevat viiltoa edeltävästä injektiosta (1-6) viillon jälkeiseen injektioon (7 uM) kestokatetriin pitkittyneen instillaatioon (8-9). Jos näitä menetelmiä kokeiltiin, ne auttoivat enimmäkseen vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja potilaiden tyytyväisyyttä, vaikkakaan ei ole yksimielisyyttä niiden tehokkuudesta. Paikallista, viiltoa edeltävää paikallispuudutusaineinjektiota ei kuitenkaan ole testattu keisarinleikkauksen varalta.
Edellä olevasta huolimatta on ehdotettu, että ksylokaiinin paikallinen tunkeutuminen kudokseen voi häiritä haavan paranemista (10-11). Toiset ehdottivat mahdollista hyötyä antimikrobisesta vaikutuksesta (12) Sitä vastoin Al-Asfour et al. (13) eivät havainneet vaikutusta ksylokaiinin paikallisella oraalisella antamisella kokeellisiin haavoihin kaneissa. Mielenkiintoista on, että Drucker et ai. havaitsivat, että vähemmän kollageenia kertyi parantuviin haavoihin, joihin oli tunkeutunut ksylokaiini ennen viiltoa, kun taas arven vahvuus ei vaikuttanut (14-15).
Ehdotetussa tutkimuksessamme tutkitaan, voiko viiltoa edeltävä infiltraatio ihon leikkauskohdassa lieventää leikkauksen jälkeistä kipua keisarinleikkauksen jälkeen. Se tutkii myös tämän haavan kallistumisen ja arven muodostumisen parametrien tunkeutumisen mahdollista vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Izhar Ben-Shlomo, MD
- Puhelinnumero: 972-50-6268024
- Sähköposti: izharbs@netvision.net.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aviva Peleg, MSc
- Puhelinnumero: 972-50-6267521
- Sähköposti: apeleg@poria.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Poriya, Israel
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
-
Päätutkija:
- Izhar Ben-Shlomo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Izhar Ben-Shlomo, MD
- Puhelinnumero: 972-50-6268024
- Sähköposti: izharbs@netvision.net.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Aviva Peleg, MSc
- Puhelinnumero: 972-50-6267521
- Sähköposti: apeleg@poria.health.gov.il
-
Alatutkija:
- Nimrod Weitzman, MD
-
Alatutkija:
- Dmitri Chuyun, MD
-
Alatutkija:
- Moshe Ben-Ami, MD, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat ei-kiireelliseen keisarinleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen keisarinleikkaus
- Tunnettu tai epäilty herkkyys paikallispuuduteille
- Preeklamptinen toksemia
- Maksan toimintahäiriö
- Häiriintynyt hemostaasi
- Riittävän suullisen viestinnän puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ksylokaiini
Osallistujat saavat paikallisen injektion 20 ml 1 % ksylokaiinia ihon viiltokohtaan
|
Paikallinen, viiltoa edeltävä injektio 20 ml 1 % ksylokaiinia
|
Placebo Comparator: Säätimet
Osallistujat saavat 0,9 % NaCl 20 ml:n injektion viiltokohtaan
|
Paikallinen, viiltoa edeltävä injektio 20 ml 1 % ksylokaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun taso visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen arven ulkonäkö verrattuna edelliseen arpiin
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xylocaine CS Scar.CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunlievitystä
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile