Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pre-incision lokal xylokaininjektion på postoperativ smärta och ärrbildning efter kejsarsnitt

23 augusti 2009 uppdaterad av: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Denna studie kommer att undersöka om pre-incision infiltration av hudavskärningsstället kan dämpa postoperativ smärta efter ett kejsarsnitt. Etthundratjugo kvinnor kommer att tilldelas 20 ml av antingen placebo eller 1 % xylokain på platsen för hudsnittet. Vi kommer också att undersöka möjlig effekt av denna infiltration av parametrar för sårkrängning och ärrbildning, sex veckor efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland alla andra bukoperationer är kejsarsnitt unikt i två aspekter. För det första är kravet på snabb och så smärtfri återhämtning som möjligt inte bara viktigt av de allmänna goda skälen, utan det finns det nyfödda barnet som behöver mödravård. För det andra, i många fall återkommer operationen på samma ställe, vilket kan innebära högre grad av postoperativ smärta.

Applicering av lokalbedövningsmedel på snittstället har prövats för bukoperationer i flera former, allt från injektion före snitt (1-6) genom injektion efter snitt (7 ) till innestående kateter för utdragen instillation (8-9). Där de prövats bidrog dessa metoder mestadels till att minska postoperativ smärta och patienternas tillfredsställelse, även om det inte råder enighet om dess effektivitet. Ändå har lokal injektion av lokalanestetika före snitt inte testats för kejsarsnitt.

Trots det ovanstående har det föreslagits att lokal infiltration av vävnad med xylokain kan störa sårläkning (10-11). Andra föreslog möjlig nytta på grund av antimikrobiell aktivitet (12) Omvänt, Al-Asfour et al. (13) fann ingen effekt av topisk oral applicering av xylokain på experimentella sår hos kaniner. Intressant nog är Drucker et al. fann att mindre kollagen avsattes i läkande sår som infiltrerats med xylokain före snittet, medan ärrets styrka inte påverkades (14-15).

Vår föreslagna studie kommer att undersöka om pre-incision infiltration av hudsnittsstället kan dämpa postoperativ smärta efter ett kejsarsnitt. Den kommer också att undersöka möjlig effekt av denna infiltration av parametrar för sårkrängning och ärrbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Poriya, Israel
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Izhar Ben-Shlomo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nimrod Weitzman, MD
        • Underutredare:
          • Dmitri Chuyun, MD
        • Underutredare:
          • Moshe Ben-Ami, MD, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater för icke-akut kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Akut kejsarsnitt
  • Känd eller misstänkt känslighet för lokalanestetika
  • Preeklamtisk toxemi
  • Försämrad leverfunktion
  • Derangerad hemostas
  • Brist på adekvat verbal kommunikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xylokain
Deltagarna kommer att få en lokal injektion av 20 ml 1 % Xylocaine på platsen för hudens snitt
Läkemedel: Lokal, pre-incisionsinjektion av 20 ml 1% xylokain
Lokal, pre-incisionsinjektion av 20 ml 1% xylokain
Placebo-jämförare: Kontroller
Deltagarna kommer att få en injektion av 0,9% NaCl 20 ml till snittstället
Läkemedel: Lokal, pre-incisionsinjektion av 20 ml 1% xylokain
Lokal, pre-incisionsinjektion av 20 ml 1% xylokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivå av postoperativ smärta på en visuell analog skala
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Upp till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utseende av operationsärr, jämfört med tidigare ärr
Tidsram: 6-8 veckor
6-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Utredare

  • Huvudutredare: Izhar Ben-Shlomo, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, Baruch Padeh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Xylocaine CS Scar.CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera